Omegaven® no Tratamento de Lesões Hepáticas Induzidas por Nutrição Parenteral (PN)
Uso de uma emulsão lipídica intravenosa à base de óleo de peixe (Omegaven®) no tratamento de lesão hepática induzida por nutrição parenteral (NP)
O objetivo deste estudo é determinar se a emulsão de ácidos graxos ômega-3 (Omegaven®), quando utilizada no lugar da emulsão convencional de gordura à base de soja (Intralipid), é eficaz no tratamento da doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD) em crianças.
A hipótese do estudo é que Omegaven® pode ser fornecido com segurança a crianças dependentes de nutrição parenteral e com PNALD, podendo reverter ou prevenir a progressão da PNALD até que a criança possa receber nutrição adequada por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa para o tratamento Omegaven®
Ao contrário das emulsões de gordura intravenosas convencionais, Omegaven® é composto exclusivamente de óleos de peixe contendo principalmente ácidos graxos ômega-3. Estudos em animais mostraram que emulsões lipídicas intravenosas, como óleo de peixe, com alto teor de ácido eicosapentaênico e docosahexaenóico, reduzem o comprometimento do fluxo biliar, conforme observado na colestase causada por emulsões de gordura convencionais(1,2). Ao administrar Omegaven® no lugar de emulsões convencionais de fitoesterol/gordura de soja, a colestase pode ser revertida e os pacientes poderão ser mantidos em NP adequada até que sejam capazes de ingerir nutrição adequada por via enteral.
Referências
- Chen W. Efeitos de emulsões de gordura com diferentes composições de ácidos graxos no plasma e lipídios hepáticos em ratos recebendo nutrição parenteral total. Nutrição Clínica 1996;15:24.
- Yeh S. Efeitos das emulsões de óleo de peixe e óleo de cártamo na esteatose hepática induzida por dieta em ratos recebendo nutrição parenteral total. Nutrição Clínica 1996;15:80.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 18 anos de idade
- Os pacientes serão dependentes de NP e espera-se que continuem a NP por pelo menos 30 dias
- Os pacientes considerados elegíveis para participação no estudo devem ter doenças hepáticas associadas à NP. Outras causas de doença hepática (ou seja, atresia biliar, galactosemia, deficiência de alfa-1 antitripsina) serão excluídas. Uma biópsia hepática não é necessária para o tratamento
- Bilirrubina direta > 2,0 mg/dl
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Consentimento do paciente assinado, quando aplicável.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Outras causas de doença hepática crônica (fibrose cística, atresia biliar, deficiência de alfa-1 antitripsina)
- Sinais de doença hepática avançada, incluindo cirrose na biópsia, varizes, ascite
- O paciente é alérgico a ovos/marisco
- O paciente tem um distúrbio hemorrágico grave
- O paciente está inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental (a menos que aprovado pelos médicos designados na equipe multidisciplinar)
- O pai, responsável ou criança não deseja fornecer consentimento ou consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço único
Braço de intervenção único Omegaven®
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Omegaven® 10% iniciado na dose inicial de 0,5g/kg/dia por dois dias e depois avançando para a dose meta de 1g/kg/dia, IV (na veia) até que o paciente não necessite mais de nutrição parenteral ou até a participação no estudo é encerrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com normalização da bilirrubina direta
Prazo: Mês 9
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A normalização da bilirrubina direta é definida como menos de 0,4 mg/dL em 9 meses. Isso se refere à eficácia da administração parenteral de emulsão de gordura derivada de óleo de peixe (Omegaven®) para reverter a doença hepática associada à nutrição parenteral estabelecida. |
Mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com perfis normais de ácidos graxos essenciais (EFA).
Prazo: Meses 1 a 9
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EFA é definido em uma proporção de trieno tetraeno superior a 0,2 (portanto, o normal é > 0,2).
Coletado mensalmente do mês 1-9.
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Meses 1 a 9
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Número de participantes com níveis de triglicerídeos > 400 mg/dL
Prazo: dados de linha de base e, em seguida, avaliações semanais e mensais, por uma média de 9 meses
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Número de participantes com níveis de triglicerídeos > 400 mg/dL
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dados de linha de base e, em seguida, avaliações semanais e mensais, por uma média de 9 meses
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Número de participantes com sangramento inesperado ou coagulopatias
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omegaven 04-10-18B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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