Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omegaven® i behandling af parenteral ernæring (PN) induceret leverskade

9. november 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Brug af en fiskeoliebaseret intravenøs lipidemulsion (Omegaven®) til behandling af parenteral ernæring (PN) induceret leverskade

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om omega-3 fedtsyreemulsionen (Omegaven®), når den anvendes i stedet for den konventionelle sojabaserede fedtemulsion (Intralipid), er effektiv til behandling af parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) i børn.

Studiehypotesen er, at Omegaven® sikkert kan gives til børn, der er afhængige af parenteral ernæring og har PNALD, og ​​kan vende eller forhindre progression af PNALD, indtil barnet kan indtage tilstrækkelig ernæring gennem munden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for Omegaven®-behandling

I modsætning til konventionelle intravenøse fedtemulsioner består Omegaven® udelukkende af fiskeolier, der primært indeholder omega-3 fedtsyrer. Dyreforsøg har vist, at IV-lipidemulsioner, såsom fiskeolie, der er høje i eicosapentaensyre og docosahexaensyre, reducerer forringelse af galdestrømmen, som det ses ved kolestase forårsaget af konventionelle fedtemulsioner(1,2). Ved at administrere Omegaven® i stedet for konventionelle phytosterol/sojabønnefedt-emulsioner kan kolestasen vendes, og patienterne vil kunne opretholdes på tilstrækkelig PN, indtil de er i stand til at indtage tilstrækkelig ernæring enteralt.

Referencer

  1. Chen W. Effekter af fedtemulsioner med forskellig fedtsyresammensætning på plasma og leverlipider hos rotter, der modtager total parenteral ernæring. Clinical Nutrition 1996;15:24.
  2. Yeh S. Effekter af emulsioner af fiskeolie og tidselolie på diæt-induceret hepatisk steatose hos rotter, der modtager total parenteral ernæring. Clinical Nutrition 1996;15:80.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 0-18 år
  • Patienter vil være PN-afhængige og forventes at fortsætte med PN i mindst 30 dage
  • Patienter, der anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, skal have PN-associerede leversygdomme. Andre årsager til leversygdom (dvs. galdeatresi, galaktosæmi, alfa-1-antitrypsinmangel) vil blive udelukket. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandlingen
  • Direkte bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Underskrevet patient informeret samtykke
  • Underskrevet patientsamtykke, hvor det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Andre årsager til kronisk leversygdom (cystisk fibrose, biliær atresi, alfa-1 antitrypsin mangel)
  • Tegn på fremskreden leversygdom, herunder skrumpelever på biopsi, varicer, ascites
  • Patienten er allergisk over for æg/skaldyr
  • Patienten har en alvorlig hæmoragisk lidelse
  • Patienten er tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre det er godkendt af de udpegede læger på det multidisciplinære team)
  • Forælderen eller værgen eller barnet er uvillig til at give samtykke eller samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkelt arm
Enkelt Omegaven® Intervention Arm
Medicin: Omegaven®
10 % Omegaven® påbegyndt med en startdosis på 0,5g/kg/dag i to dage og derefter videre til måldosis på 1g/kg/dag, IV (i venen), indtil patienten ikke længere har behov for parenteral ernæring eller indtil deltagelse i studiet er afsluttet.
Andre navne:
  • IV fiskeoliebaseret lipidemulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med normalisering af direkte bilirubin
Tidsramme: Måned 9

Normalisering af direkte bilirubin er defineret som mindre end 0,4 mg/dl efter 9 måneder.

Dette vedrører effektiviteten af ​​parenteral administration af fiskeolieafledt fedtemulsion (Omegaven®) til at vende etableret parenteral ernæringsassocieret leversygdom.
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med normale essentielle fedtsyreprofiler (EFA).
Tidsramme: Måned 1 til 9
EFA er defineret ved et trientetraenforhold på mere end 0,2 (så normal er > 0,2). Afhentes månedligt fra måned 1-9.
Måned 1 til 9
Antal deltagere med triglyceridniveauer > 400 mg/dL
Tidsramme: baseline data og derefter ugentlige og månedlige evalueringer i gennemsnitligt 9 måneder
Antal deltagere med triglyceridniveauer > 400 mg/dL
baseline data og derefter ugentlige og månedlige evalueringer i gennemsnitligt 9 måneder
Antal deltagere med uventet blødning eller koagulopatier
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Omegaven 04-10-18B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter endt studie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total parenteral ernæring-induceret kolestase

Kliniske forsøg med Omegaven®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner