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Omegaven® nel trattamento del danno epatico indotto dalla nutrizione parenterale (PN).

9 novembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uso di un'emulsione lipidica endovenosa a base di olio di pesce (Omegaven®) nel trattamento del danno epatico indotto dalla nutrizione parenterale (PN)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'emulsione di acidi grassi omega-3 (Omegaven®), se utilizzata al posto dell'emulsione lipidica convenzionale a base di soia (Intralipid), è efficace nel trattamento della malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) in bambini.

L'ipotesi dello studio è che Omegaven® può essere fornito in modo sicuro ai bambini che dipendono dalla nutrizione parenterale e hanno PNALD e può invertire o prevenire la progressione di PNALD fino a quando il bambino non può assumere un'alimentazione adeguata per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale per il trattamento con Omegaven®

A differenza delle tradizionali emulsioni di grassi per via endovenosa, Omegaven® è composto esclusivamente da oli di pesce contenenti principalmente acidi grassi omega-3. Studi sugli animali hanno dimostrato che le emulsioni lipidiche EV come l'olio di pesce ad alto contenuto di acido eicosapentaenico e docosaesaenoico riducono la compromissione del flusso biliare come si osserva nella colestasi causata dalle emulsioni lipidiche convenzionali(1,2). Somministrando Omegaven® al posto delle emulsioni convenzionali di fitosterolo/grasso di soia, la colestasi può essere invertita e i pazienti potranno essere mantenuti su un'adeguata PN fino a quando non saranno in grado di ingerire una nutrizione adeguata per via enterale.

Riferimenti

  1. Chen W. Effetti delle emulsioni di grassi con diversa composizione di acidi grassi sul plasma e sui lipidi epatici nei ratti che ricevono nutrizione parenterale totale. Nutrizione clinica 1996; 15:24.
  2. Yeh S. Effetti dell'olio di pesce e delle emulsioni di olio di cartamo sulla steatosi epatica indotta dalla dieta nei ratti che ricevono nutrizione parenterale totale. Nutrizione clinica 1996; 15:80.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 0-18 anni
  • I pazienti saranno PN dipendenti e si prevede che continueranno la PN per almeno 30 giorni
  • I pazienti considerati eleggibili per la partecipazione allo studio devono avere malattie epatiche associate a PN. Saranno escluse altre cause di malattia epatica (ad es. Atresia biliare, galattosemia, deficit di alfa-1 antitripsina). Una biopsia epatica non è necessaria per il trattamento
  • Bilirubina diretta > 2,0 mg/dl
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Consenso del paziente firmato, ove applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Altre cause di malattia epatica cronica (fibrosi cistica, atresia biliare, carenza di alfa-1 antitripsina)
  • Segni di malattia epatica avanzata inclusa cirrosi alla biopsia, varici, ascite
  • Il paziente è allergico alle uova/molluschi
  • Il paziente ha un grave disturbo emorragico
  • Il paziente è arruolato in qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un agente sperimentale (a meno che non sia approvato dai medici designati del team multidisciplinare)
  • Il genitore o il tutore o il bambino che non vuole fornire il consenso o il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio singolo
Singolo braccio di intervento Omegaven®
Droga: Omegaven®
10% di Omegaven® iniziato con una dose iniziale di 0,5 g/kg/die per due giorni e poi avanzando alla dose obiettivo di 1 g/kg/die, EV (in vena) fino a quando il paziente non necessita più di nutrizione parenterale o fino alla partecipazione nello studio è terminato.
Altri nomi:
  • Emulsione lipidica a base di olio di pesce IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con normalizzazione della bilirubina diretta
Lasso di tempo: Mese 9

La normalizzazione della bilirubina diretta è definita come inferiore a 0,4 mg/dL entro 9 mesi.

Ciò si riferisce all'efficacia della somministrazione parenterale di emulsione lipidica derivata dall'olio di pesce (Omegaven®) per invertire la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale consolidata.
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con profili normali di acidi grassi essenziali (EFA).
Lasso di tempo: Mesi da 1 a 9
L'EFA è definito con un rapporto triene tetraene maggiore di 0,2 (quindi normale è > 0,2). Raccolti mensilmente dal mese 1-9.
Mesi da 1 a 9
Numero di partecipanti con livelli di trigliceridi > 400 mg/dL
Lasso di tempo: dati di riferimento e quindi valutazioni settimanali e mensili, per una media di 9 mesi
Numero di partecipanti con livelli di trigliceridi > 400 mg/dL
dati di riferimento e quindi valutazioni settimanali e mensili, per una media di 9 mesi
Numero di partecipanti con sanguinamento imprevisto o coagulopatie
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omegaven 04-10-18B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine degli studi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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