Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omegaven® v léčbě poranění jater vyvolaného parenterální výživou (PN).

9. listopadu 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Použití intravenózní lipidové emulze na bázi rybího oleje (Omegaven®) při léčbě poranění jater vyvolaného parenterální výživou (PN)

Účelem této studie je zjistit, zda je emulze omega-3 mastných kyselin (Omegaven®), když se používá místo konvenční emulze na bázi sójového tuku (Intralipid), účinná při léčbě jaterního onemocnění spojeného s parenterální výživou (PNALD) v děti.

Hypotézou studie je, že Omegaven® může být bezpečně podáván dětem, které jsou závislé na parenterální výživě a mají PNALD, a může zvrátit nebo zabránit progresi PNALD, dokud dítě nebude moci přijímat adekvátní výživu ústy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění léčby Omegaven®

Na rozdíl od běžných nitrožilních tukových emulzí se Omegaven® skládá výhradně z rybích olejů obsahujících především omega-3 mastné kyseliny. Studie na zvířatech ukázaly, že IV lipidové emulze, jako je rybí olej, které mají vysoký obsah kyseliny eikosapentaenové a dokosahexaenové, snižují zhoršení toku žluči, jak je vidět u cholestázy způsobené konvenčními tukovými emulzemi (1,2). Podáním Omegaven® místo konvenčních emulzí fytosterol/sójový tuk může být cholestáza zvrácena a pacienti budou schopni udržet adekvátní PN, dokud nebudou schopni přijímat adekvátní výživu enterálně.

Reference

  1. Chen W. Účinky tukových emulzí s různým složením mastných kyselin na plazmatické a jaterní lipidy u potkanů, kteří dostávají celkovou parenterální výživu. Klinická výživa 1996;15:24.
  2. Yeh S. Účinky emulzí rybího oleje a světlicového oleje na steatózu jater vyvolanou stravou u potkanů, kteří dostávají úplnou parenterální výživu. Klinická výživa 1996;15:80.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 0-18 let
  • Pacienti budou závislí na PN a očekává se, že budou pokračovat v PN po dobu nejméně 30 dnů
  • Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro účast ve studii, musí mít onemocnění jater související s PN. Jiné příčiny onemocnění jater (tj. biliární atrézie, galaktosémie, deficit alfa-1 antitrypsinu) budou vyloučeny. K léčbě není nutná jaterní biopsie
  • Přímý bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • V případě potřeby podepsaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jiné příčiny chronického onemocnění jater (cystická fibróza, atrézie žlučových cest, nedostatek alfa-1 antitrypsinu)
  • Známky pokročilého onemocnění jater včetně cirhózy na biopsii, varixů, ascitu
  • Pacient je alergický na vejce / měkkýše
  • Pacient má těžkou hemoragickou poruchu
  • Pacient je zařazen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku (pokud to neschválí určení lékaři v multidisciplinárním týmu)
  • Rodič nebo opatrovník nebo dítě neochotné poskytnout souhlas nebo souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoručka
Jediné intervenční rameno Omegaven®
Lék: Omegaven®
10% Omegaven® se zahajuje počáteční dávkou 0,5 g/kg/den po dobu dvou dnů a poté se postupuje na cílovou dávku 1 g/kg/den, IV (do žíly), dokud pacient již nepotřebuje parenterální výživu nebo dokud se nezúčastní ve studiu je ukončeno.
Ostatní jména:
  • IV lipidová emulze na bázi rybího oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s normalizací přímého bilirubinu
Časové okno: Měsíc 9

Normalizace přímého bilirubinu je definována jako méně než 0,4 mg/dl do 9 měsíců.

To se týká účinnosti parenterálního podávání tukové emulze odvozené z rybího oleje (Omegaven®) ke zvrácení zavedeného jaterního onemocnění spojeného s parenterální výživou.
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s normálním profilem esenciálních mastných kyselin (EFA).
Časové okno: Měsíce 1 až 9
EFA je definován jako poměr trientetraenu vyšší než 0,2 (normální je tedy > 0,2). Sbírá se měsíčně od 1. do 9. měsíce.
Měsíce 1 až 9
Počet účastníků s hladinami triglyceridů > 400 mg/dl
Časové okno: výchozí data a poté týdenní a měsíční hodnocení, v průměru po dobu 9 měsíců
Počet účastníků s hladinami triglyceridů > 400 mg/dl
výchozí data a poté týdenní a měsíční hodnocení, v průměru po dobu 9 měsíců
Počet účastníků s neočekávaným krvácením nebo koagulopatiemi
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omegaven 04-10-18B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po ukončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omegaven®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit