Омегавен® в лечении поражений печени, вызванных парентеральным питанием (ПП)
Применение внутривенной липидной эмульсии на основе рыбьего жира (Omegaven®) при лечении поражений печени, вызванных парентеральным питанием (PN)
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли эмульсия жирных кислот омега-3 (Omegaven®) при использовании вместо обычной жировой эмульсии на основе сои (Интралипид) при лечении заболевания печени, связанного с парентеральным питанием (PNALD) у дети.
Гипотеза исследования заключается в том, что Омегавен® можно безопасно давать детям, которые зависят от парентерального питания и имеют PNALD, и может обратить вспять или предотвратить прогрессирование PNALD до тех пор, пока ребенок не сможет принимать адекватное питание через рот.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование лечения Омегавен®
В отличие от обычных жировых эмульсий для внутривенного введения, Omegaven® состоит исключительно из рыбьего жира, содержащего в основном омега-3 жирные кислоты. Исследования на животных показали, что внутривенные липидные эмульсии, такие как рыбий жир с высоким содержанием эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот, уменьшают нарушение оттока желчи, наблюдаемое при холестазе, вызванном обычными жировыми эмульсиями (1,2). Путем введения Омегавен® вместо обычных эмульсий фитостерола/соевого жира холестаз может быть обращен вспять, и пациенты смогут поддерживать адекватное ПП до тех пор, пока они не смогут принимать адекватное питание энтерально.
Рекомендации
- Чен В. Влияние жировых эмульсий с различным составом жирных кислот на липиды плазмы и печени у крыс, получающих полное парентеральное питание. Клиническое питание 1996; 15:24.
- Yeh S. Влияние рыбьего жира и эмульсий сафлорового масла на вызванный диетой стеатоз печени у крыс, получающих полное парентеральное питание. Клиническое питание 1996; 15:80.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
- Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети 0-18 лет
- Пациенты будут зависимы от ПП, и ожидается, что они будут продолжать ПП в течение как минимум 30 дней.
- Пациенты, считающиеся подходящими для участия в исследовании, должны иметь заболевания печени, связанные с ПП. Другие причины заболевания печени (например, атрезия желчевыводящих путей, галактоземия, дефицит альфа-1-антитрипсина) будут исключены. Биопсия печени не требуется для лечения
- Прямой билирубин > 2,0 мг/дл
- Подписанное информированное согласие пациента
- Подписанное согласие пациента, если применимо.
Критерий исключения:
- Беременность
- Другие причины хронического заболевания печени (муковисцидоз, атрезия желчевыводящих путей, дефицит альфа-1-антитрипсина)
- Признаки прогрессирующего заболевания печени, включая цирроз по данным биопсии, варикозное расширение вен, асцит
- У пациента аллергия на яйца/моллюсков
- У больного тяжелое геморрагическое расстройство.
- Пациент включен в любое другое клиническое исследование с участием исследуемого агента (если только это не одобрено назначенными врачами в междисциплинарной группе).
- Родитель или опекун или ребенок не желают дать согласие или согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Одинарная рука
Одинарная рука Omegaven® для вмешательства
|
10% Омегавен® начинают с начальной дозы 0,5 г/кг/сут в течение двух дней, а затем повышают до целевой дозы 1 г/кг/сут внутривенно (внутривенно) до тех пор, пока пациенту больше не потребуется парентеральное питание или до участия в исследовании прекращается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нормализацией прямого билирубина
Временное ограничение: Месяц 9
|
Нормализация прямого билирубина определяется как менее 0,4 мг/дл к 9 месяцам. Это относится к эффективности парентерального введения жировой эмульсии, полученной из рыбьего жира (Omegaven®), для устранения устоявшихся заболеваний печени, связанных с парентеральным питанием. |
Месяц 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нормальным профилем незаменимых жирных кислот (EFA).
Временное ограничение: Месяцы с 1 по 9
|
EFA определяется при соотношении триен-тетраенов более 0,2 (поэтому нормально > 0,2).
Собирается ежемесячно с 1 по 9 месяц.
|
Месяцы с 1 по 9
|
|
Количество участников с уровнем триглицеридов > 400 мг/дл
Временное ограничение: исходные данные, а затем еженедельные и ежемесячные оценки в среднем за 9 месяцев
|
Количество участников с уровнем триглицеридов > 400 мг/дл
|
исходные данные, а затем еженедельные и ежемесячные оценки в среднем за 9 месяцев
|
|
Количество участников с неожиданным кровотечением или коагулопатией
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Omegaven 04-10-18B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .