Omegaven® 治疗肠外营养 (PN) 引起的肝损伤
2022年11月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
使用基于鱼油的静脉内脂质乳剂 (Omegaven®) 治疗肠外营养 (PN) 引起的肝损伤
本研究的目的是确定使用 omega-3 脂肪酸乳剂 (Omegaven®) 代替传统大豆脂肪乳剂 (Intralipid) 是否能有效治疗肠外营养相关性肝病 (PNALD)孩子们。
研究假设是 Omegaven® 可以安全地提供给依赖肠外营养并患有 PNALD 的儿童，并且可以逆转或阻止 PNALD 的进展，直到孩子可以通过口腔摄取足够的营养。
研究概览
详细说明
Omegaven® 治疗的基本原理
与传统的静脉内脂肪乳剂不同，Omegaven® 仅由主要含有 omega-3 脂肪酸的鱼油组成。 动物研究表明，IV 脂肪乳剂（例如富含二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的鱼油）可减少传统脂肪乳剂引起的胆汁淤积中所见的胆汁流动障碍 (1,2)。 通过使用 Omegaven® 代替传统的植物甾醇/大豆脂肪乳剂，可以逆转胆汁淤积，患者将能够维持足够的 PN，直到他们能够通过肠内摄取足够的营养。
参考
- Chen W. 不同脂肪酸组成的脂肪乳剂对接受全胃肠外营养的大鼠血浆和肝脏脂质的影响。 临床营养学 1996 年；15:24。
- Yeh S. 鱼油和红花油乳剂对接受全胃肠外营养的大鼠饮食诱导的肝脂肪变性的影响。 临床营养学 1996；15：80。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
- Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0-18岁儿童
- 患者将依赖 PN 并预计将继续 PN 至少 30 天
- 被认为有资格参与研究的患者必须患有 PN 相关肝病。 将排除肝病的其他原因（即胆道闭锁、半乳糖血症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症）。 肝活检不是治疗所必需的
- 直接胆红素 > 2.0 mg/dl
- 签署患者知情同意书
- 在适用的情况下签署患者同意书。
排除标准：
- 怀孕
- 慢性肝病的其他原因（囊性纤维化、胆道闭锁、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症）
- 晚期肝病的迹象，包括活检肝硬化、静脉曲张、腹水
- 患者对鸡蛋/贝类过敏
- 患者患有严重的出血性疾病
- 患者参加了涉及研究药物的任何其他临床试验（除非得到多学科团队指定医师的批准）
- 父母或监护人或孩子不愿提供同意或同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
单 Omegaven® 干预臂
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10% Omegaven® 以 0.5 克/公斤/天的起始剂量开始服用两天，然后推进至 1 克/公斤/天的目标剂量，IV（静脉）直到患者不再需要肠外营养或直到参与在研究中终止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直接胆红素正常化的参与者人数
大体时间：第 9 个月
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直接胆红素正常化定义为 9 个月时低于 0.4mg/dL。 这涉及肠胃外施用鱼油来源的脂肪乳剂 (Omegaven®) 以逆转既定的肠外营养相关肝病的功效。 |
第 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有正常必需脂肪酸 (EFA) 概况的参与者人数。
大体时间：第 1 至 9 个月
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EFA 定义为三烯四烯比率大于 0.2（因此正常值 > 0.2）。
从第 1-9 个月每月收集一次。
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第 1 至 9 个月
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甘油三酯水平 > 400 mg/dL 的参与者人数
大体时间：基线数据，然后每周和每月评估，平均 9 个月
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甘油三酯水平 > 400 mg/dL 的参与者人数
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基线数据，然后每周和每月评估，平均 9 个月
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意外出血或凝血病的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo A. Caicedo, MD、Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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