Omegaven® en el tratamiento de la lesión hepática inducida por nutrición parenteral (NP)
Uso de una emulsión lipídica intravenosa a base de aceite de pescado (Omegaven®) en el tratamiento de la lesión hepática inducida por nutrición parenteral (NP)
El propósito de este estudio es determinar si la emulsión de ácidos grasos omega-3 (Omegaven®), cuando se usa en lugar de la emulsión de grasa convencional a base de soya (Intralipid), es eficaz en el tratamiento de la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD) en niños.
La hipótesis del estudio es que Omegaven® puede administrarse de manera segura a los niños que dependen de la nutrición parenteral y que tienen PNALD, y puede revertir o prevenir la progresión de la PNALD hasta que el niño pueda ingerir la nutrición adecuada por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del tratamiento con Omegaven®
A diferencia de las emulsiones de grasa intravenosas convencionales, Omegaven® se compone únicamente de aceites de pescado que contienen principalmente ácidos grasos omega-3. Los estudios en animales han demostrado que las emulsiones de lípidos IV, como el aceite de pescado, que tienen un alto contenido de ácido eicosapentaénico y docosahexaenoico, reducen el deterioro del flujo de bilis, como se observa en la colestasis causada por las emulsiones de grasa convencionales(1,2). Al administrar Omegaven® en lugar de las emulsiones convencionales de fitoesteroles/grasas de soya, la colestasis puede revertirse y los pacientes podrán mantenerse con una NP adecuada hasta que puedan ingerir una nutrición adecuada por vía enteral.
Referencias
- Chen W. Efectos de las emulsiones grasas con diferente composición de ácidos grasos en el plasma y los lípidos hepáticos en ratas que reciben nutrición parenteral total. Nutrición Clínica 1996;15:24.
- Yeh S. Efectos de las emulsiones de aceite de pescado y aceite de cártamo sobre la esteatosis hepática inducida por la dieta en ratas que reciben nutrición parenteral total. Nutrición Clínica 1996;15:80.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños 0-18 años de edad
- Los pacientes serán dependientes de NP y se espera que continúen con NP durante al menos 30 días.
- Los pacientes considerados aptos para participar en el estudio deben tener enfermedades hepáticas asociadas a la NP. Se excluirán otras causas de enfermedad hepática (es decir, atresia biliar, galactosemia, deficiencia de alfa-1 antitripsina). Una biopsia de hígado no es necesaria para el tratamiento.
- Bilirrubina directa > 2,0 mg/dl
- Consentimiento informado del paciente firmado
- Consentimiento firmado del paciente cuando corresponda.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Otras causas de enfermedad hepática crónica (fibrosis quística, atresia biliar, deficiencia de alfa-1 antitripsina)
- Signos de enfermedad hepática avanzada, incluida cirrosis en la biopsia, várices, ascitis
- El paciente es alérgico a los huevos/mariscos.
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico severo.
- El paciente está inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación (a menos que lo aprueben los médicos designados en el equipo multidisciplinario)
- El padre o tutor o el niño no está dispuesto a dar su consentimiento o asentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo único
Brazo de intervención único Omegaven®
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Omegaven® al 10 % se inició con una dosis inicial de 0,5 g/kg/día durante dos días y luego se avanza a la dosis objetivo de 1 g/kg/día, IV (en la vena) hasta que el paciente ya no requiera nutrición parenteral o hasta que participe en el estudio se termina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con normalización de la bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Mes 9
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La normalización de la bilirrubina directa se define como menos de 0,4 mg/dL a los 9 meses. Esto se relaciona con la eficacia de la administración parenteral de emulsión de grasa derivada de aceite de pescado (Omegaven®) para revertir la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral establecida. |
Mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con perfiles normales de ácidos grasos esenciales (AGE).
Periodo de tiempo: Meses 1 a 9
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EFA se define en una proporción de trieno tetraeno superior a 0,2 (por lo que lo normal es> 0,2).
Recolectado mensualmente del mes 1 al 9.
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Meses 1 a 9
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Número de participantes con niveles de triglicéridos > 400 mg/dL
Periodo de tiempo: datos de referencia y luego evaluaciones semanales y mensuales, durante un promedio de 9 meses
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Número de participantes con niveles de triglicéridos > 400 mg/dL
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datos de referencia y luego evaluaciones semanales y mensuales, durante un promedio de 9 meses
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Número de participantes con sangrado inesperado o coagulopatías
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Omegaven 04-10-18B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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