Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omegaven® vid behandling av parenteral nutrition (PN) inducerad leverskada

9 november 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Användning av en fiskoljebaserad intravenös lipidemulsion (Omegaven®) vid behandling av parenteral nutrition (PN) inducerad leverskada

Syftet med denna studie är att fastställa om omega-3-fettsyraemulsionen (Omegaven®), när den används i stället för den konventionella sojabaserade fettemulsionen (Intralipid), är effektiv vid behandling av parenteral nutrition associerad leversjukdom (PNALD) i barn.

Studiehypotesen är att Omegaven® säkert kan ges till barn som är beroende av parenteral näring och har PNALD, och kan vända eller förhindra progression av PNALD tills barnet kan ta adekvat näring genom munnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skäl för Omegaven®-behandling

Till skillnad från konventionella intravenösa fettemulsioner består Omegaven® enbart av fiskoljor som huvudsakligen innehåller omega-3-fettsyror. Djurstudier har visat att IV lipidemulsioner som fiskolja som är höga i eikosapentaensyra och dokosahexaensyra minskar försämring av gallflödet som ses vid kolestas orsakad av konventionella fettemulsioner(1,2). Genom att administrera Omegaven® istället för konventionella fytosterol/sojabönfettemulsioner kan kolestasen vändas och patienterna kommer att kunna bibehållas på adekvat PN tills de kan få i sig adekvat näring enteralt.

Referenser

  1. Chen W. Effekter av fettemulsioner med olika fettsyrasammansättning på plasma och leverlipider hos råttor som får total parenteral näring. Clinical Nutrition 1996;15:24.
  2. Yeh S. Effekter av emulsioner av fiskolja och safflorolja på dietinducerad leversteatos hos råttor som får total parenteral näring. Clinical Nutrition 1996;15:80.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 0-18 år
  • Patienterna kommer att vara PN-beroende och förväntas fortsätta PN i minst 30 dagar
  • Patienter som anses vara kvalificerade för studiedeltagande måste ha PN-associerade leversjukdomar. Andra orsaker till leversjukdom (d.v.s. biliär atresi, galaktosemi, alfa-1-antitrypsinbrist) kommer att uteslutas. En leverbiopsi är inte nödvändig för behandling
  • Direkt bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Undertecknat patientens informerade samtycke
  • Signerat patientsamtycke i förekommande fall.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Andra orsaker till kronisk leversjukdom (cystisk fibros, biliär atresi, alfa-1 antitrypsinbrist)
  • Tecken på avancerad leversjukdom inklusive cirros på biopsi, varicer, ascites
  • Patienten är allergisk mot ägg/skaldjur
  • Patienten har en allvarlig hemorragisk störning
  • Patienten är inskriven i någon annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel (såvida det inte godkänts av de utsedda läkarna i det multidisciplinära teamet)
  • Föräldern eller vårdnadshavaren eller barnet som inte vill ge samtycke eller samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Enkelarm
Enkel Omegaven® Intervention Arm
Läkemedel: Omegaven®
10 % Omegaven® initieras med en startdos på 0,5 g/kg/dag i två dagar och sedan avancerar till måldosen 1g/kg/dag, IV (i venen) tills patienten inte längre behöver parenteral näring eller tills deltagandet i studien avslutas.
Andra namn:
  • IV fiskoljebaserad lipidemulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med normalisering av direkt bilirubin
Tidsram: Månad 9

Normalisering av direkt bilirubin definieras som mindre än 0,4 mg/dL efter 9 månader.

Detta hänför sig till effektiviteten av parenteral administrering av fiskoljehärledd fettemulsion (Omegaven®) för att vända etablerad parenteral näringsassocierad leversjukdom.
Månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med normala essentiella fettsyror (EFA) profiler.
Tidsram: Månad 1 till 9
EFA definieras vid ett trientetraenförhållande som är större än 0,2 (så normalt är > 0,2). Hämtas månadsvis från månad 1-9.
Månad 1 till 9
Antal deltagare med triglyceridnivåer > 400 mg/dL
Tidsram: baslinjedata och sedan veckovisa och månatliga utvärderingar, i genomsnitt 9 månader
Antal deltagare med triglyceridnivåer > 400 mg/dL
baslinjedata och sedan veckovisa och månatliga utvärderingar, i genomsnitt 9 månader
Antal deltagare med oväntade blödningar eller koagulopatier
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Omegaven 04-10-18B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera