비경구 영양(PN) 유도 간 손상 치료에 Omegaven®
비경구 영양(PN) 유발 간 손상 치료에 어유 기반 정맥 지질 에멀젼(Omegaven®) 사용
본 연구의 목적은 오메가-3 지방산 에멀젼(Omegaven®)이 기존의 콩기름 지방유제(인트라리피드)를 대체할 경우 비경구 영양 관련 간질환(PNALD) 치료에 효과적인지 알아보는 것입니다. 어린이들.
연구 가설은 Omegaven®이 비경구 영양에 의존하고 PNALD가 있는 어린이에게 안전하게 제공될 수 있으며 어린이가 입으로 적절한 영양을 섭취할 수 있을 때까지 PNALD의 진행을 역전시키거나 예방할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Omegaven® 치료의 근거
기존의 정맥 주사 지방 유제와 달리 Omegaven®은 주로 오메가-3 지방산을 포함하는 어유로만 구성됩니다. 동물 연구에 따르면 에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산 함량이 높은 어유와 같은 IV 지질 에멀젼은 기존의 지방 에멀젼으로 인한 담즙정체에서 볼 수 있는 담즙 흐름 장애를 감소시키는 것으로 나타났습니다(1,2). 기존의 피토스테롤/대두 지방 유제 대신 Omegaven®을 투여하면 담즙 정체가 역전될 수 있으며 환자는 장내에서 적절한 영양을 섭취할 수 있을 때까지 적절한 PN을 유지할 수 있습니다.
참조
- Chen W. 전체 비경구 영양을 받는 쥐의 혈장 및 간 지질에 대한 지방산 조성이 다른 지방 유제의 효과. 임상 영양 1996;15:24.
- Yeh S. 전체 비경구 영양을 공급받는 쥐의 식이 유발 간 지방증에 대한 어유 및 홍화유 에멀젼의 효과. 임상 영양 1996;15:80.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0-18세 어린이
- 환자는 PN에 의존적이며 최소 30일 동안 PN을 계속할 것으로 예상됩니다.
- 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 PN 관련 간 질환이 있어야 합니다. 간 질환의 다른 원인(즉, 담도 폐쇄증, 갈락토스혈증, 알파-1 항트립신 결핍증)은 제외됩니다. 간 생검은 치료에 필요하지 않습니다.
- 직접 빌리루빈 > 2.0 mg/dl
- 서명된 환자 동의서
- 해당되는 경우 서명된 환자 동의서.
제외 기준:
- 임신
- 만성 간 질환의 다른 원인(낭포성 섬유증, 담도 폐쇄증, 알파-1 항트립신 결핍증)
- 생검, 정맥류, 복수에서 간경화를 포함한 진행된 간 질환의 징후
- 환자는 달걀/패류에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 심한 출혈성 질환을 앓고 있습니다.
- 환자가 연구용 에이전트가 포함된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다(다학제 팀의 지정된 의사가 승인하지 않은 경우).
- 부모 또는 보호자 또는 자녀가 동의 또는 승낙을 제공하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
단일 Omegaven® 중재 팔
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10% Omegaven®은 2일 동안 0.5g/kg/일의 시작 용량으로 시작한 다음 목표 용량인 1g/kg/일로 진행하며, 환자가 더 이상 비경구 영양이 필요하지 않거나 참여할 때까지 IV(정맥 내) 연구에서 종료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 빌리루빈을 정상화한 참여자 수
기간: 9월
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직접 빌리루빈의 정상화는 9개월까지 0.4mg/dL 미만으로 정의됩니다. 이는 확립된 비경구 영양 관련 간 질환을 역전시키기 위한 어유 유래 지방 에멀젼(Omegaven®)의 비경구 투여 효능에 관한 것입니다. |
9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 필수 지방산(EFA) 프로필을 가진 참가자 수.
기간: 1~9개월
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EFA는 0.2보다 큰 트리엔 테트라엔 비율로 정의됩니다(따라서 정상은 > 0.2임).
1-9월까지 매월 수집됩니다.
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1~9개월
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트리글리세리드 수치 > 400mg/dL인 참가자 수
기간: 평균 9개월 동안 기본 데이터 및 주간 및 월간 평가
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트리글리세리드 수치 > 400mg/dL인 참가자 수
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평균 9개월 동안 기본 데이터 및 주간 및 월간 평가
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예기치 않은 출혈 또는 응고 장애가 있는 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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