Omegaven® w leczeniu uszkodzenia wątroby wywołanego żywieniem pozajelitowym (PN).
Zastosowanie dożylnej emulsji tłuszczowej na bazie oleju rybiego (Omegaven®) w leczeniu uszkodzenia wątroby wywołanego żywieniem pozajelitowym (PN)
Celem tego badania jest określenie, czy emulsja kwasów tłuszczowych omega-3 (Omegaven®), stosowana zamiast konwencjonalnej emulsji tłuszczowej na bazie soi (Intralipid), jest skuteczna w leczeniu choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym (PNALD) w dzieci.
Hipoteza badawcza jest taka, że Omegaven® może być bezpiecznie podawany dzieciom, które są uzależnione od żywienia pozajelitowego i mają PNALD, i może odwracać lub zapobiegać postępowi PNALD, dopóki dziecko nie będzie mogło przyjmować odpowiedniego pokarmu doustnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie leczenia Omegaven®
W przeciwieństwie do konwencjonalnych emulsji tłuszczowych do podawania dożylnego, Omegaven® składa się wyłącznie z olejów rybich zawierających głównie kwasy tłuszczowe omega-3. Badania na zwierzętach wykazały, że dożylne emulsje lipidowe, takie jak olej rybi, które są bogate w kwas eikozapentaenowy i dokozaheksaenowy, zmniejszają upośledzenie przepływu żółci, co obserwuje się w cholestazie spowodowanej konwencjonalnymi emulsjami tłuszczowymi(1,2). Podając Omegaven® zamiast konwencjonalnych emulsji fitosterolu/tłuszczu sojowego, cholestaza może zostać odwrócona, a pacjenci będą mogli otrzymywać odpowiednią PN, dopóki nie będą w stanie przyjmować odpowiedniego pokarmu dojelitowo.
Bibliografia
- Chen W. Wpływ emulsji tłuszczowych o różnym składzie kwasów tłuszczowych na lipidy osocza i wątroby u szczurów otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe. Odżywianie kliniczne 1996;15:24.
- Yeh S. Wpływ oleju z ryb i emulsji oleju z krokosza barwierskiego na stłuszczenie wątroby wywołane dietą u szczurów otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe. Odżywianie kliniczne 1996;15:80.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 0-18 lat
- Pacjenci będą zależni od PN i oczekuje się, że będą kontynuować PN przez co najmniej 30 dni
- Pacjenci uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu muszą mieć choroby wątroby związane z PN. Inne przyczyny choroby wątroby (tj. zarośnięcie dróg żółciowych, galaktozemia, niedobór alfa-1-antytrypsyny) zostaną wykluczone. Biopsja wątroby nie jest konieczna do leczenia
- Bilirubina bezpośrednia > 2,0 mg/dl
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
- W stosownych przypadkach podpisana zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby (mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych, niedobór alfa-1 antytrypsyny)
- Objawy zaawansowanej choroby wątroby, w tym marskość wątroby w biopsji, żylaki, wodobrzusze
- Pacjent jest uczulony na jajka/skorupiaki
- Pacjent ma ciężkie zaburzenie krwotoczne
- Pacjent jest włączony do dowolnego innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika (chyba że zostanie to zatwierdzone przez wyznaczonych lekarzy z zespołu multidyscyplinarnego)
- Rodzic lub opiekun lub dziecko nie chcą wyrazić zgody lub zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pojedyncze ramię
Pojedyncze ramię interwencyjne Omegaven®
|
10% Omegaven® rozpoczęto od dawki początkowej 0,5 g/kg/dobę przez dwa dni, a następnie zwiększano do dawki docelowej 1 g/kg/dobę, IV (dożylnie), aż pacjent nie będzie już wymagał żywienia pozajelitowego lub do udziału w badaniu zostaje zakończone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z normalizacją bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Normalizację bilirubiny bezpośredniej definiuje się jako poniżej 0,4 mg/dl do 9 miesiąca życia. Odnosi się to do skuteczności podawania pozajelitowego emulsji tłuszczowej pochodzącej z oleju rybiego (Omegaven®) w celu odwrócenia ustalonej choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym. |
Miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z profilami normalnych niezbędnych kwasów tłuszczowych (NNKT).
Ramy czasowe: Miesiące od 1 do 9
|
EFA jest zdefiniowany przy stosunku trienu do tetraenu większym niż 0,2 (więc normalny jest > 0,2).
Zbierane co miesiąc od miesiąca 1-9.
|
Miesiące od 1 do 9
|
|
Liczba uczestników z poziomem trójglicerydów > 400 mg/dL
Ramy czasowe: danych bazowych, a następnie cotygodniowych i miesięcznych ocen średnio przez 9 miesięcy
|
Liczba uczestników z poziomem triglicerydów > 400 mg/dL
|
danych bazowych, a następnie cotygodniowych i miesięcznych ocen średnio przez 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niespodziewanym krwawieniem lub koagulopatią
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Omegaven 04-10-18B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .