Omegaven® bij de behandeling van door parenterale voeding (PN) geïnduceerde leverbeschadiging
Gebruik van een op visolie gebaseerde intraveneuze lipide-emulsie (Omegaven®) bij de behandeling van parenterale voeding (PN) geïnduceerde leverbeschadiging
Het doel van deze studie is om te bepalen of de omega-3-vetzuuremulsie (Omegaven®), wanneer gebruikt in plaats van de conventionele vetemulsie op basis van soja (Intralipid), effectief is bij de behandeling van parenterale voeding geassocieerde leverziekte (PNALD) bij kinderen.
De onderzoekshypothese is dat Omegaven® veilig kan worden verstrekt aan kinderen die afhankelijk zijn van parenterale voeding en PNALD hebben, en de progressie van PNALD kan omkeren of voorkomen totdat het kind voldoende voeding via de mond kan innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden voor behandeling met Omegaven®
In tegenstelling tot conventionele intraveneuze vetemulsies, bestaat Omegaven® uitsluitend uit visolie die voornamelijk omega-3-vetzuren bevat. Dierstudies hebben aangetoond dat intraveneuze lipide-emulsies zoals visolie met een hoog gehalte aan eicosapentaeen en docosahexaeenzuur de galstroom verminderen, zoals gezien wordt bij cholestase veroorzaakt door conventionele vetemulsies(1,2). Door Omegaven® toe te dienen in plaats van conventionele fytosterol/sojavet-emulsies, kan de cholestase worden teruggedraaid en kunnen patiënten op adequate PN worden gehouden totdat ze in staat zijn om adequate voeding enteraal in te nemen.
Referenties
- Chen W. Effecten van vetemulsies met verschillende vetzuursamenstelling op plasma- en hepatische lipiden bij ratten die volledige parenterale voeding kregen. Klinische voeding 1996;15:24.
- Yeh S. Effecten van visolie- en saffloerolie-emulsies op door voeding geïnduceerde hepatische steatose bij ratten die volledige parenterale voeding kregen. Klinische voeding 1996;15:80.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
- Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0-18 jaar
- Patiënten zullen PN-afhankelijk zijn en zullen naar verwachting PN gedurende ten minste 30 dagen aanhouden
- Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten PN-geassocieerde leveraandoeningen hebben. Andere oorzaken van leverziekte (d.w.z. galatresie, galactosemie, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie) worden uitgesloten. Een leverbiopsie is niet nodig voor de behandeling
- Directe bilirubine > 2,0 mg/dl
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Ondertekende toestemming van de patiënt, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Andere oorzaken van chronische leverziekte (taaislijmziekte, galgangatresie, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie)
- Tekenen van gevorderde leverziekte, waaronder cirrose bij biopsie, varices, ascites
- De patiënt is allergisch voor eieren/schaaldieren
- De patiënt heeft een ernstige hemorragische aandoening
- De patiënt is ingeschreven in een andere klinische studie waarbij een onderzoeksagent betrokken is (tenzij goedgekeurd door de aangewezen artsen van het multidisciplinaire team)
- De ouder of voogd of het kind dat geen toestemming of instemming wil geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Enkele arm
Enkele Omegaven® Interventiearm
|
10% Omegaven® gestart met een startdosis van 0,5 g/kg/dag gedurende twee dagen en vervolgens opgevoerd tot de doeldosis van 1 g/kg/dag, IV (in de ader) totdat de patiënt geen parenterale voeding meer nodig heeft of tot deelname in de studie wordt beëindigd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met normalisatie van direct bilirubine
Tijdsspanne: Maand 9
|
Normalisatie van direct bilirubine wordt gedefinieerd als minder dan 0,4 mg/dl na 9 maanden. Dit heeft betrekking op de werkzaamheid van parenterale toediening van van visolie afgeleide vetemulsie (Omegaven®) om gevestigde met parenterale voeding geassocieerde leverziekte om te keren. |
Maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met normale profielen van essentiële vetzuren (EFA).
Tijdsspanne: Maanden 1 tot en met 9
|
EFA wordt gedefinieerd bij een trieen-tetraeenverhouding van meer dan 0,2 (dus normaal is > 0,2).
Maandelijks verzameld van maand 1-9.
|
Maanden 1 tot en met 9
|
|
Aantal deelnemers met triglycerideniveaus > 400 mg/dL
Tijdsspanne: basislijngegevens en vervolgens wekelijkse en maandelijkse evaluaties, gedurende gemiddeld 9 maanden
|
Aantal deelnemers met triglyceridenwaarden > 400 mg/dL
|
basislijngegevens en vervolgens wekelijkse en maandelijkse evaluaties, gedurende gemiddeld 9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met onverwachte bloedingen of coagulopathieën
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Omegaven 04-10-18B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .