薬物の薬物動態に対する遺伝率および遺伝的影響を調査するための反復投与試験

包含基準:

• -遺伝子研究のためのインフォームドコンセントを含む、研究登録前に得られた書面によるインフォームドコンセント
• 男女問わず（男性・女性）
• 18歳以上65歳未満の健康な成人
• -男女両方の被験者の体重が50kg以上120kg以下。 BMIが18kg/m²以上33kg/m²以下
• -研究の指示に従い、研究個人に協力する意欲
• -スクリーニング訪問時の調査のいずれにおいても、臨床的に関連する病理学的所見はありません。 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、臨床検査値が正常範囲からわずかに逸脱していても、許容される場合があります。
• 女性被験者は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性であり、それぞれのプロトコルセクションで指定されている信頼できる避妊方法を実践することにより、全研究期間中に妊娠しない意思がある場合にのみ含まれます。
• 二卵性双生児は、両方の兄弟が男性または女性のいずれかで同じ性別である場合にのみ含まれ、少なくとも 2 人の兄弟が同じ性別である場合、三つ子、四つ子、またはその他の複数子が含まれます。
• 喫煙者は、両方の兄弟が同程度に喫煙している場合にのみ含まれます (1 日あたり +/- 10 本のタバコ)

除外基準:

• 研究の計画と実施への関与（研究サイト/部門で直接雇用されているスタッフに適用されます）
• -過去30日間の臨床試験への参加、または試験期間中または試験薬の初回投与前30日以内の他の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用
• -試験薬の適用前の最後の30日間の血液、血漿、または血小板の寄付
• 年齢 18 歳未満または 65 歳以上
• 既知の妊娠または授乳期間
• -特に肝臓および腎臓関連パラメータの医療スクリーニング検査室分析の結果としての重大な異常を含む、スクリーニング訪問時の調査のいずれかにおける関連する病理学的所見。
• 肝臓または腎臓に影響を与える疾患、または肝臓または腎臓機能の障害
• -ベータ遮断薬またはカフェインの使用が禁忌となる可能性のある心臓病。
• 持続的な薬物治療を必要とする気管支喘息（ステージ2～4の喘息）
• 既知のレイノー症候群
• 主要な急性疾患または発熱（Temp. > 37.5℃)
• -治験薬の薬物動態を著しく妨げると予想される主要な胃腸疾患および胃腸障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある消化管手術（虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く）
• -次の例外を除いて、治験の7日前または治験中に薬を服用している：軽度の鎮痛薬の単回投与（例： アスピリン、パラセタモール、イブプロフェンなど）を服用している可能性があります。 使用された経口避妊薬は記録されますが、除外基準にはなりません。 被験者の安全と健康のために必要であると考えられる場合、他の投薬は単一のケースベースで許可される場合があります。
• -アルコールおよび/または薬物中毒および/または薬物の乱用および/または陽性薬物スクリーニングの歴史
• 参加者の安全性または研究結果の質を損なう可能性のあるその他の調査結果
• 重度の過敏反応およびアナフィラキシーの病歴
• IMP の 1 つに対する過敏症またはアレルギー反応が判明している場合、登録は可能ですが、該当する IMP の適用をすべての兄弟姉妹に許可してはなりません (例: スルホンアミドに対するアレルギーがある場合、特にトルセミドの適用を禁止します)
• -治験責任医師が判断した臨床的に重要な疾患
• 投薬前の体温 > 37.5°C
• -HIV、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎の既知の感染
• -IMP適用の48時間前から72時間後までのアルコール摂取を避けることができない、または避けたくない
• 妊娠（スクリーニングおよび/または治療中の妊娠検査陽性）
• -出産の可能性がある女性被験者の授乳または信頼できない避妊
• -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守できない、または望まない