Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki powtarzanej w celu zbadania odziedziczalności i wpływu genetycznego na farmakokinetykę leku

17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Otwarte badanie powtarzanej dawki w celu oceny dziedziczności i wpływu genetycznego na farmakokinetykę leku (TWINS II)

To badanie farmakokinetyczne na ludziach ma na celu zbadanie, czy procesy metabolizmu i transportu leków są determinowane przez czynniki genetyczne czy dziedziczne. Dlatego bliźniakom podaje się zatwierdzone leki i bada procesy metabolizmu i transportu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Dept. of Clinical Pharmacology, Georg-August-University of Goettingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem badania, w tym świadoma zgoda na badania genetyczne
  • Obie płcie (mężczyzna i kobieta)
  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od ≥18 do <65 lat
  • Masa ciała badanych obojga płci nie mniejsza niż 50 kg i nie większa niż 120 kg. BMI nie mniej niż 18 kg/m² i nie więcej niż 33 kg/m²
  • Gotowość do wypełniania zaleceń badawczych i współpracy z prowadzącym badaniem personalnym
  • Brak istotnych klinicznie zmian patologicznych w żadnym z badań podczas wizyty przesiewowej. Niewielkie odchylenia wartości laboratoryjnych od normy można zaakceptować, jeśli badacz uzna, że ​​nie mają one znaczenia klinicznego
  • Kobiety zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy podczas badania przesiewowego uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i nie będą chciały zajść w ciążę przez cały okres badania poprzez stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji, jak określono w odpowiedniej sekcji protokołu.
  • Bliźnięta dwuzygotyczne zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy rodzeństwo jest tej samej płci, płci męskiej lub żeńskiej, a trojaczki, czworaczki lub inne multiplety, jeśli co najmniej dwoje rodzeństwa jest tej samej płci
  • Palacze zostaną uwzględnieni tylko wtedy, gdy oboje rodzeństwo pali w podobnym stopniu (+/- 10 papierosów dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy personelu zatrudnionego bezpośrednio w ośrodku/oddziale)
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub stosowanie jakiegokolwiek innego badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Oddawanie krwi, osocza lub trombocytów w ciągu ostatnich 30 dni przed zastosowaniem badanych leków
  • Wiek < 18 lat lub > 65 lat
  • Znany okres ciąży lub laktacji
  • Wszelkie istotne wyniki patologiczne w którymkolwiek z badań podczas wizyty przesiewowej, w tym istotne nieprawidłowości w wyniku medycznej-przesiewowej-analizy-laboratoryjnej, zwłaszcza parametrów związanych z wątrobą i nerkami.
  • Jakakolwiek choroba wątroby lub nerek lub upośledzenie czynności wątroby lub nerek
  • Każda choroba serca, w której stosowanie beta-blokerów lub kofeiny może być przeciwwskazane.
  • Astma oskrzelowa wymagająca stałego leczenia farmakologicznego (stadium 2 do 4 astmy)
  • Znany zespół Raynauda
  • Każda poważna ostra choroba lub gorączka (temp. > 37,5 C)
  • Każda poważna choroba żołądkowo-jelitowa i każde zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może znacząco wpływać na farmakokinetykę badanego leku
  • Operacje żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub herniotomii)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni przed lub w trakcie badania z następującymi wyjątkami: Pojedyncze dawki łagodnych leków przeciwbólowych (np. aspiryna, paracetamol, ibuprofen) mogły być zażyte z wyjątkiem okresu od 6 godzin przed przyjęciem badanego leku do 24 godzin po zażyciu badanego leku. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zostanie udokumentowane, ale nie będzie stanowić kryterium wykluczenia. Inne leki mogą być dozwolone w pojedynczych przypadkach, jeśli uzna się to za konieczne dla bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjenta.
  • Historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków i/lub nadużywania leków i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Wszelkie inne ustalenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości wyników badania
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaksji
  • Jeśli znana jest nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jeden z IMP, włączenie jest możliwe, ale stosowanie danego IMP nie może być dozwolone u całego rodzeństwa (np. alergia na sulfonamid zabrania w szczególności stosowania torsemidu)
  • Klinicznie istotne choroby w ocenie badacza
  • Temperatura ciała > 37,5°C przed podaniem leku
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B (HBsAg) lub zapaleniem wątroby typu C
  • Niezdolność lub niechęć do unikania jakiegokolwiek spożycia alkoholu od 48 godzin przed i do 72 godzin po zastosowaniu IMP
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i/lub leczenia)
  • Laktacja lub zawodna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja leku

Dwa okresy leczenia:

Okres leczenia 1:

trzy kolejne doustne i i.v. dawki 5 mg metoprololu, 50 mg talinololu, 2,5 mg torsemidu, 0,2 mg midazolamu i 50 mg kofeiny. Co najmniej 1 tydzień wymywania między aplikacjami leków

Okres leczenia 2:

połączone podanie pojedynczej dawki doustnej 2,5 mg talinololu, 0,25 mg torsemidu, 5 mg prawastatyny, 1 mg midazolamu i 5 mg kodeiny.

Okres leczenia 2 może mieć miejsce po lub przed okresem leczenia 1 z przerwą czasową wynoszącą co najmniej 1 tydzień
Lek: Kodeina

Okres leczenia 2:

5 mg kodeiny raz

Lek: Midazolam

Okres leczenia 1:

0,2 mg midazolamu 3x

Okres leczenia 2:

Jednorazowo 1 mg midazolamu

Lek: Prawastatyna

Okres leczenia 2:

jednorazowo 5 mg prawastatyny

Lek: Torsemid

Okres leczenia 1:

2,5 mg Torsemid 3x

Okres leczenia 2:

0,25 mg torsemidu raz

Lek: Talinolol

Okres leczenia 1:

50 mg Talinololu 3x

Okres leczenia 2:

2,5 mg Talinololu raz

Lek: Kofeina

Okres leczenia 1:

50 mg Kofeina 3x

Lek: Metoprolol

Okres leczenia 1:

5 mg metoprololu 3x

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po aplikacji leku
Do 8 (± 60 min.) godzinę po każdym zastosowaniu połączonych leków (okres leczenia 1 i okres leczenia 2) w sposób ciągły pobiera się krew i mocz i mierzy się stężenia leku, jak określono w częściach „grupy badania” i „interwencje”. Powtarza się to raz 24 godziny po każdym zastosowaniu leku.
do 24 godzin po aplikacji leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK i wskaźniki metaboliczne
Ramy czasowe: do 24 godzin po aplikacji leku
Mierzy się PK i stosunki metaboliczne (MR, stosunek między związkiem macierzystym a metabolitem) substratów testowych, jak wyszczególniono w sekcjach „grupy badań” i „interwencje”.
do 24 godzin po aplikacji leku
warianty znanych cech genetycznych
Ramy czasowe: do 24 godzin po aplikacji leku
Badane są nowe warianty znanych cech genetycznych i identyfikowane są nowe cechy genetyczne.
do 24 godzin po aplikacji leku
zastosowanie projektowe
Ramy czasowe: 54 miesiące po rozpoczęciu studiów
Aby ocenić przydatność projektu powtarzanego pomiaru dla innych cech genetycznych niezwiązanych z narkotykami, takich jak szlaki krzepnięcia krwi.
54 miesiące po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jürgen Brockmöller, Prof., Dept. of Clinical Pharmacology, Georg-August-University of Goettingen, Robert-Koch-Str. 40, 37075 Goettingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWINS-II-v1.9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transport membranowy

Badania kliniczne na Kodeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj