약물 약동학의 유전 가능성 및 유전적 영향 조사를 위한 반복 투여 연구

포함 기준:

• 유전 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 포함하여 연구 시작 전에 얻은 서면 동의
• 두 성별 (남성과 여성)
• 만 18세 이상 ~ 만 65세 미만의 건강한 성인
• 남녀 모두 체중 50kg 이상 120kg 이하. BMI 18kg/m² 이상 33kg/m² 이하
• 연구 지침을 따르고 개인 연구에 협조하려는 의지
• 스크리닝 방문 시 모든 조사에서 임상적으로 관련된 병리학적 소견이 없습니다. 검사자가 임상적 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 실험실 값의 사소한 편차가 허용될 수 있습니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 중에 혈청 임신 검사가 음성이고 각 프로토콜 섹션에 명시된 대로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하여 전체 연구 기간 동안 임신하지 않으려는 의지가 있는 경우에만 포함됩니다.
• 이란성 쌍둥이는 두 형제자매가 같은 성별인 경우에만 포함됩니다(남성 또는 여성). 세쌍둥이, 네쌍둥이 또는 기타 다중둥이는 적어도 두 형제가 같은 성별인 경우
• 흡연자는 형제자매가 비슷한 수준(하루에 +/- 10개비)으로 흡연하는 경우에만 포함됩니다.

제외 기준:

• 연구 계획 및 수행에 참여(연구 현장/부서에 직접 고용된 직원에 적용)
• 지난 30일 동안 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 조사 또는 미등록 약물 또는 백신 사용
• 시험약 투여 전 마지막 30일 동안의 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증자
• 연령 < 18세 또는 > 65세
• 알려진 임신 또는 수유 기간
• 의료-검사-실험실-분석 결과, 특히 간 및 신장 관련 매개변수의 중대한 이상을 포함하여 선별 방문 시 모든 조사에서 관련 병리학적 소견.
• 간 또는 신장에 영향을 미치는 모든 질병 또는 간 또는 신장 기능 장애
• 베타 차단제 또는 카페인 사용이 금기일 수 있는 모든 심장 질환.
• 지속적인 약물 치료가 필요한 기관지성 천식(천식 2~4기)
• 알려진 레이노 증후군
• 모든 주요 급성 질환 또는 발열(Temp. > 37.5C)
• 연구 약물의 약동학을 현저하게 방해할 것으로 예상되는 주요 위장 질환 및 위장 장애
• 연구 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 또는 탈장술 제외)
• 다음을 제외하고 시험 전 또는 시험 중 7일 이내에 약물을 복용하는 경우: 순한 진통제의 단일 용량(예: 아스피린, 파라세타몰, 이부프로펜)은 시험약 복용 전 6시간부터 시험약 복용 후 24시간까지의 시간을 제외하고 복용할 수 있습니다. 사용된 경구 피임약은 문서화되지만 제외 기준은 아닙니다. 피험자의 안전과 웰빙에 필요한 것으로 간주되는 경우 다른 약물이 단일 사례 기준으로 허용될 수 있습니다.
• 알코올 및/또는 약물 중독 및/또는 약물 남용 및/또는 양성 약물 스크리닝 이력
• 참가자의 안전 또는 연구 결과의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 결과
• 중증 과민 반응 및 아나필락시스의 병력
• IMP 중 하나에 대한 과민성 또는 알레르기 반응이 알려진 경우 등록이 가능하지만 해당 IMP의 적용이 모든 형제자매(예: sulphonamide에 대한 알레르기는 특히 torsemide의 적용을 금지합니다)
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 질환
• 약물 적용 전 체온 > 37.5°C
• HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염으로 알려진 감염
• IMP 적용 전 48시간부터 72시간까지 알코올 섭취를 피할 수 없거나 피하려는 의지가 없음
• 임신(선별 및/또는 치료 중 양성 임신 테스트)
• 가임 여성 피험자의 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음