Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan annoksen tutkimus lääkkeiden farmakokinetiikkaan periytyvyyden ja geneettisten vaikutusten tutkimiseksi

torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Avoin toistuvan annoksen tutkimus lääkkeiden farmakokinetiikkaan periytyvyyden ja geneettisten vaikutusten arvioimiseksi (TWINS II)

Tässä ihmisen farmakokineettisessä tutkimuksessa selvitetään, ovatko lääkeaineenvaihdunta- ja kuljetusprosessit geneettisten vai perinnöllisten tekijöiden määräämiä. Siksi kaksosille käytetään hyväksyttyjä lääkkeitä ja tutkitaan aineenvaihduntaa ja kuljetusprosesseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Dept. of Clinical Pharmacology, Georg-August-University of Goettingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien tietoinen suostumus geenitutkimukseen
  • Molemmat sukupuolet (mies ja nainen)
  • Terveet aikuiset ≥18-<65-vuotiaat
  • Molempien sukupuolten ruumiinpaino vähintään 50 kg ja enintään 120 kg. BMI vähintään 18 kg/m² ja enintään 33 kg/m²
  • Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita ja tehdä yhteistyötä opintohenkilöstön kanssa
  • Ei kliinisesti merkittäviä patologisia löydöksiä missään seulontakäynnin tutkimuksessa. Laboratorioarvojen pienet poikkeamat normaalialueesta voidaan hyväksyä, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä
  • Naispuoliset koehenkilöt otetaan mukaan vain, jos heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja he ovat halukkaita olemaan raskaaksi koko tutkimusjakson ajan käyttämällä luotettavia ehkäisymenetelmiä, jotka on määritelty vastaavassa protokolla-osiossa.
  • Kaksitsygoottiset kaksoset otetaan mukaan vain, jos molemmat sisarukset ovat samaa sukupuolta, joko mies tai nainen, ja kolmoset, neloset tai muut multiplettit, jos vähintään kaksi sisarusta ovat samaa sukupuolta
  • Tupakoitsijat otetaan mukaan vain, jos molemmat sisarukset tupakoivat yhtä paljon (+/- 10 savuketta päivässä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee suoraan tutkimuspaikalla/osastolla työskentelevää henkilökuntaa)
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana tai minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Veren, plasman tai trombosyyttien luovutus viimeisten 30 päivän aikana ennen testilääkkeiden käyttöä
  • Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta
  • Tiedossa oleva raskaus tai imetysaika
  • Kaikki asiaankuuluvat patologiset löydökset missä tahansa seulontakäynnillä tehdyssä tutkimuksessa, mukaan lukien merkittävät poikkeavuudet lääketieteellisestä seulontalaboratorioanalyysistä, erityisesti maksaan ja munuaisiin liittyvistä parametreista.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa maksaan tai munuaisiin tai heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
  • Mikä tahansa sydänsairaus, jossa beetasalpaajien tai kofeiinin käyttö saattaa olla vasta-aiheista.
  • Jatkuvaa lääkehoitoa vaativa bronkogeeninen astma (astma 2-4)
  • Tunnettu Raynaudin oireyhtymä
  • Mikä tahansa vakava akuutti sairaus tai kuume (Lämp. > 37,5 C)
  • Mikä tahansa vakava ruoansulatuskanavan sairaus ja mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö, jonka odotetaan merkittävästi häiritsevän tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai herniotomia)
  • Minkä tahansa lääkkeen ottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana seuraavin poikkeuksin: Kerta-annokset lieviä kipulääkkeitä (esim. aspiriinia, parasetamolia, ibuprofeenia) on saatettu ottaa paitsi aikavälillä 6 tuntia ennen testilääkkeen ottamista ja 24 tuntia testilääkkeen ottamisen jälkeen. Käytetty suun kautta otettava ehkäisyvalmiste dokumentoidaan, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri. Muu lääkitys voidaan sallia yksittäistapauksessa, jos se katsotaan tarpeelliseksi potilaan turvallisuuden ja hyvinvoinnin kannalta.
  • Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuuden historia ja/tai lääkkeiden väärinkäyttö ja/tai positiivinen huumeseulonta
  • Kaikki muut havainnot, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten laadun
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot ja anafylaksia
  • Jos tiedetään yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkittavalle lääkkeelle, ilmoittautuminen on mahdollista, mutta kyseisen tutkimuslääkkeen käyttöä ei saa sallia kaikille sisaruksille (esim. allergia sulfonamidille kieltää erityisesti torsemidin käytön)
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet tutkijan arvioiden mukaan
  • Kehon lämpötila > 37,5°C ennen lääkkeen käyttöä
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C -infektio
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus välttää alkoholin nauttimista 48 tuntia ennen 72 tuntia IMP:n levittämisen jälkeen
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti seulonnan ja/tai hoidon aikana)
  • Imetys tai epäluotettava ehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Huumeiden sovellus

Kaksi hoitojaksoa:

Hoitojakso 1:

kolme peräkkäistä suullista ja i.v. 5 mg metoprololia, 50 mg talinololia, 2,5 mg torsemidia, 0,2 mg midatsolaamia ja 50 mg kofeiinia. Vähintään 1 viikon huuhtelu lääkkeen käytön välillä

Hoitojakso 2:

2,5 mg:n talinololia, 0,25 mg torsemidia, 5 mg pravastatiinia, 1 mg midatsolaamia ja 5 mg kodeiinia sisältävä kerta-annos suun kautta yhdistettynä.

Hoitojakso 2 voi tapahtua hoitojakson 1 jälkeen tai sitä ennen vähintään 1 viikon välein
Lääke: Kodeiini

Hoitojakso 2:

5 mg kodeiinia kerran

Lääke: Midatsolaami

Hoitojakso 1:

0,2 mg midatsolaamia 3x

Hoitojakso 2:

1 mg midatsolaamia kerran

Lääke: Pravastatiini

Hoitojakso 2:

5 mg pravastatiinia kerran

Lääke: Torsemide

Hoitojakso 1:

2,5 mg torsemidia 3x

Hoitojakso 2:

0,25 mg torsemidia kerran

Lääke: Talinolol

Hoitojakso 1:

50 mg talinololia 3x

Hoitojakso 2:

2,5 mg talinololia kerran

Lääke: Kofeiini

Hoitojakso 1:

50 mg kofeiinia 3x

Lääke: Metoprololi

Hoitojakso 1:

5 mg metoprololia 3x

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman lääkepitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
Jopa 8 (± 60 min.) tunnin kuluttua jokaisesta yhdistelmälääkkeiden käytöstä (hoitojakso 1 ja hoitojakso 2) kerätään jatkuvasti verta ja virtsaa ja mitataan lääkeainepitoisuudet, jotka on määritelty kohdissa "tutkimushaarat" ja "interventiot". Tämä toistetaan kerran 24 tunnin välein jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
jopa 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK ja aineenvaihduntasuhteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
Testisubstraattien PK- ja aineenvaihduntasuhteet (MR, lähtöyhdisteen ja metaboliitin välinen suhde) mitataan kohdissa "tutkimushaarat" ja "interventiot".
jopa 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
muunnelmia tunnetuissa geneettisissä piirteissä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
Uusia muunnelmia tunnetuista geneettisistä ominaisuuksista tutkitaan ja uusia geneettisiä piirteitä tunnistetaan.
jopa 24 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
suunnittelun soveltuvuus
Aikaikkuna: 54 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Arvioida toistuvan mittauksen soveltuvuutta muihin, ei-lääkkeeseen liittyviin geneettisiin piirteisiin, kuten veren hyytymisreitteihin.
54 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jürgen Brockmöller, Prof., Dept. of Clinical Pharmacology, Georg-August-University of Goettingen, Robert-Koch-Str. 40, 37075 Goettingen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TWINS-II-v1.9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa