カンデサルタン シレキセチルとアムロジピン ベシル酸塩の薬物動態学的相互作用 (CCA)
2013年4月30日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な男性ボランティアにおけるカンデサルタン シレキセチルとアムロジピン ベシル酸塩の薬物動態学的相互作用を評価するための非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバー研究。
この研究は、健康な男性ボランティアにおけるカンデサルタン シレキセチルとベシル酸アムロジピンの薬物動態学的相互作用を評価するために指定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上55歳以下の男性ボランティア
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 27 kg/m2 (包括的) の範囲内
- 学習期間全体で利用可能
- 研究の要件を理解し、自発的に研究に参加することに同意する
除外基準:
- 医薬品のADMEを大きく変える可能性のある消化器疾患の既往歴のある被験者
- -100〜150 mmHgの範囲外の収縮期血圧または男性被験者の60〜1000 mmHgの範囲外の拡張期血圧。 審査期間時
- -治験薬投与前の14日以内に急性疾患の症状がある被験者
- -臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つ被験者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を有する被験者
- -臨床検査値が許容される正常範囲外の被験者（特に、ASTまたはALTが正常範囲の1.5倍以上、または総ビリルビンが正常範囲の1.5倍以上）
- 薬物乱用の歴史
カフェイン、アルコール、喫煙乱用の歴史
- カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ) またはグレープフルーツ ジュース > 1 日 4 杯
- 喫煙 > 20 本/日
- アルコール > 140g/週
- HBs抗体、HCV抗体、梅毒再検査陽性
- -治験薬投与前の30日以内の臨床調査への参加
- 60日以内に全血献血、30日以内に成分献血、30日以内に輸血を受けた被験者 治験薬投与前
- 研究者による医学的判断に基づいて不適切と見なされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
単回投与：カンデサルタン シレキセチル 32mg、qd、10日間（経口）。 併用投与：カンデサルタン シレキセチル 32mg およびアムロジピン 10mg、qd、10 日間（経口）。 |
治療 A (カンデサルタン 10 日間)、少なくとも 4 日間のウォッシュアウト、治療 B (カンデサルタン + アムロジピン 10 日間、2 期間、2 治療クロスオーバー)
他の名前：
治療 A (アムロジピン 10 日間)、少なくとも 4 日間のウォッシュアウト、治療 B (カンデサルタン + アムロジピン 10 日間、2 期間、2 治療クロスオーバー)
他の名前：
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実験的：パート2
単回投与：アムロジピン10mg、qd、10日間（経口）。 併用投与：カンデサルタン シレキセチル 32mg およびアムロジピン 10mg、qd、10 日間（経口）。 |
治療 A (カンデサルタン 10 日間)、少なくとも 4 日間のウォッシュアウト、治療 B (カンデサルタン + アムロジピン 10 日間、2 期間、2 治療クロスオーバー)
他の名前：
治療 A (アムロジピン 10 日間)、少なくとも 4 日間のウォッシュアウト、治療 B (カンデサルタン + アムロジピン 10 日間、2 期間、2 治療クロスオーバー)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カンデサルタンとアムロジピンの薬物間相互作用の評価
時間枠：10日間
|
10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae-wook Ko, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_CCA_101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。