Farmakokinetiske interaksjoner av Candesartan Cilexetil og Amlodipin Besylate (CCA)
30. april 2013 oppdatert av: HK inno.N Corporation
Åpen, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere farmakokinetiske interaksjoner av candesartancilexetil og amlodipinbesylat hos friske mannlige frivillige.
Denne studien er utformet for å evaluere de farmakokinetiske interaksjonene mellom candesartancileksetil og amlodipinbesylat hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige frivillige i alderen 20 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 27 kg/m2 (inkludert)
- Tilgjengelig for hele studietiden
- Forstå kravene til studien og samtykke til å delta i studien frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med gastrointestinale sykdommer som kan endre ADME av legemidler betydelig
- Systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk utenfor området 60 til 1000 mmHg for mannlige forsøkspersoner. når screeningsperioden
- Person med symptomer på akutt sykdom innen 14 dager før studiemedisinsdosering
- Personer med en historie med klinisk signifikante allergier
- Personer med arvelige problemer, for eksempel galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Personer hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet (spesielt ASAT eller ALAT >1,5 ganger til normalområdet eller total bilirubin > 1,5 ganger til normalområdet)
- Historie om narkotikamisbruk
Historie om koffein, alkohol, røykemisbruk
- koffein (kaffe, te, cola) eller grapefruktjuice > 4 kopper/dag
- røyking > 20 sigaretter/dag
- alkohol > 140g/uke
- Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, Syfilis gjenvinningstest
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 30 dager før studiemedisinsdosering
- Personer med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 30 dager og blodoverføring innen 30 dager før studiemedisindosering
- Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
enkelt administrering: candesartan cilexetil 32mg, qd, 10 dager (oral). kombinasjonsadministrasjon: candesartancilexetil 32 mg og amlodipin 10 mg, qd, 10 dager (oral). |
Behandling A (kandesartan 10 dager), minst 4 dagers utvasking, Behandling B (kandesartan + amlodipin 10 dager, 2-perioder, 2-behandlings crossover
Andre navn:
Behandling A (amlodipin 10 dager), minst 4 dagers utvasking, Behandling B (kandesartan + amlodipin 10 dager, 2-perioder, 2-behandlings-crossover
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2
enkelt administrering: amlodipin 10 mg, qd, 10 dager (oral). kombinasjonsadministrasjon: candesartancilexetil 32 mg og amlodipin 10 mg, qd, 10 dager (oral). |
Behandling A (kandesartan 10 dager), minst 4 dagers utvasking, Behandling B (kandesartan + amlodipin 10 dager, 2-perioder, 2-behandlings crossover
Andre navn:
Behandling A (amlodipin 10 dager), minst 4 dagers utvasking, Behandling B (kandesartan + amlodipin 10 dager, 2-perioder, 2-behandlings-crossover
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av legemiddelinteraksjonene mellom kandesartan og amlodipin
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andre studie-ID-numre
- CJ_CCA_101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .