坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的药代动力学相互作用 (CCA)
2013年4月30日 更新者：HK inno.N Corporation
开放标签、随机、单剂量、交叉研究，以评估健康男性志愿者中坎地沙坦和苯磺酸氨氯地平的药代动力学相互作用。
本研究旨在评估坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平在健康男性志愿者中的药代动力学相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在20-55岁（含）之间的男性志愿者
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 27 公斤/平方米（含）之间
- 整个学习期间可用
- 了解研究要求并自愿同意参加研究
排除标准：
- 有可能显着改变药物ADME的胃肠道疾病史的受试者
- 对于男性受试者，收缩压超出 100 至 150 mmHg 范围或舒张压超出 60 至 1000 mmHg 范围。 什么时候放映期
- 受试者在研究药物给药前 14 天内出现急性疾病症状
- 有临床显着过敏史的受试者
- 有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 临床实验室检查值超出可接受的正常范围的受试者（特别是AST或ALT>正常范围的1.5倍或总胆红素>正常范围的1.5倍）
- 吸毒史
咖啡因、酒精、吸烟史
- 咖啡因（咖啡、茶、可乐）或葡萄柚汁 > 4 杯/天
- 吸烟 > 20 支香烟/天
- 酒精 > 140 克/周
- HBs Ab、HCV Ab、梅毒复原试验阳性结果
- 在研究药物给药前 30 天内参与任何临床调查
- 在研究药物给药前 60 天内献过全血、30 天内献过成分血和在 30 天内输过血的受试者
- 根据研究者的医学判断认为不适合的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
单次给药：坎地沙坦酯 32mg，qd，10 天（口服）。 联合给药：坎地沙坦酯 32mg 和氨氯地平 10mg，qd，10 天（口服）。 |
治疗 A（坎地沙坦 10 天），至少 4 天洗脱期，治疗 B（坎地沙坦 + 氨氯地平 10 天，2 个周期，2 个治疗交叉
其他名称：
治疗 A（氨氯地平 10 天），至少 4 天洗脱期，治疗 B（坎地沙坦 + 氨氯地平 10 天，2 个周期，2 个治疗交叉
其他名称：
|
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实验性的：第2部分
单次给药：氨氯地平 10mg，qd，10 天（口服）。 联合给药：坎地沙坦酯 32mg 和氨氯地平 10mg，qd，10 天（口服）。 |
治疗 A（坎地沙坦 10 天），至少 4 天洗脱期，治疗 B（坎地沙坦 + 氨氯地平 10 天，2 个周期，2 个治疗交叉
其他名称：
治疗 A（氨氯地平 10 天），至少 4 天洗脱期，治疗 B（坎地沙坦 + 氨氯地平 10 天，2 个周期，2 个治疗交叉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估坎地沙坦和氨氯地平的药物相互作用
大体时间：10天
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-wook Ko, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月30日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月30日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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