Kandesartaanisileksetiilin ja amlodipiinibesylaatin farmakokineettiset yhteisvaikutukset (CCA)
tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus kandesartaanisileksetiilin ja amlodipiinibesylaatin farmakokineettisten vuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä miehillä.
Tämä tutkimus on tarkoitettu arvioimaan kandesartaanisileksetiilin ja amlodipiinibesylaatin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miespuoliset 20-55-vuotiaat (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-27 kg/m2 (mukaan lukien)
- Saatavilla koko opintojakson ajan
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden ADME:tä
- Systolinen verenpaine 100 - 150 mmHg tai diastolinen verenpaine 60 - 1000 mmHg ulkopuolella miehillä. seulontajakson aikana
- Kohde, jolla on akuutin sairauden oireita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä ongelmia, esimerkiksi galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella (erityisesti ASAT tai ALT > 1,5 kertaa normaalialueelle tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalialueelle)
- Huumeiden väärinkäytön historia
Kofeiinin, alkoholin, tupakoinnin väärinkäytön historia
- kofeiini (kahvi, tee, koksi) tai greippimehu > 4 kuppia/päivä
- tupakointi > 20 savuketta/päivä
- alkoholia > 140g/viikko
- Positiiviset testitulokset HBs Ab:lle, HCV Ab:lle, Syfilis-regain-testille
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Koehenkilöt, joille on luovutettu kokoveri 60 päivän sisällä, komponenttiveren luovutus 30 päivän sisällä ja verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
kerta-annos: kandesartaanisileksetiili 32 mg, qd, 10 päivää (suun kautta). yhdistelmähoito: kandesartaanisileksetiili 32 mg ja amlodipiini 10 mg, qd, 10 päivää (suun kautta). |
Hoito A (kandesartaani 10 päivää), vähintään 4 päivän pesu, hoito B (kandesartaani + amlodipiini 10 päivää, 2 jaksoa, 2 hoidon risteytys
Muut nimet:
Hoito A (amlodipiini 10 päivää), vähintään 4 vuorokautta, hoito B (kandesartaani + amlodipiini 10 päivää, 2 jaksoa, 2 hoidon vaihto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2
kerta-annos: amlodipiini 10 mg, qd, 10 päivää (suun kautta). yhdistelmähoito: kandesartaanisileksetiili 32 mg ja amlodipiini 10 mg, qd, 10 päivää (suun kautta). |
Hoito A (kandesartaani 10 päivää), vähintään 4 päivän pesu, hoito B (kandesartaani + amlodipiini 10 päivää, 2 jaksoa, 2 hoidon risteytys
Muut nimet:
Hoito A (amlodipiini 10 päivää), vähintään 4 vuorokautta, hoito B (kandesartaani + amlodipiini 10 päivää, 2 jaksoa, 2 hoidon vaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kandesartaanin ja amlodipiinin lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_CCA_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .