Farmakokinetiska interaktioner av kandesartancilexetil och amlodipinbesylat (CCA)
30 april 2013 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
Open-label, randomiserad, endos, crossover-studie för att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna av Candesartan Cilexetil och Amlodipin Besylate hos friska manliga frivilliga.
Denna studie är avsedd att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna mellan kandesartancilexetil och amlodipinbesylat hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga volontärer i åldern mellan 20 och 55 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) i intervallet 18,5 till 27 kg/m2 (inklusive)
- Tillgänglig under hela studietiden
- Förstå kraven i studien och samtycka frivilligt till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Personer med en historia av gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra ADME av läkemedel
- Systoliskt blodtryck utanför intervallet 100 till 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck utanför intervallet 60 till 1000 mmHg för manliga försökspersoner. vid visningsperiod
- Patient med symtom på akut sjukdom inom 14 dagar före studieläkemedelsdosering
- Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier
- Personer med ärftliga problem, till exempel galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet (särskilt ASAT eller ALAT >1,5 gånger till normalintervallet eller totalt bilirubin > 1,5 gånger till normalintervallet)
- Historia om drogmissbruk
Historia av koffein, alkohol, rökmissbruk
- koffein (kaffe, te, cola) eller grapefruktjuice > 4 koppar/dag
- rökning > 20 cigaretter/dag
- alkohol > 140g/vecka
- Positiva testresultat för HBs Ab, HCV Ab, syfilisåtervinningstest
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering
- Försökspersoner med helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 30 dagar och blodtransfusion inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering
- Ämnen som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
enkel administrering: candesartan cilexetil 32 mg, qd, 10 dagar (oral). kombinationsadministrering: kandesartancilexetil 32 mg och amlodipin 10 mg, qd, 10 dagar (oralt). |
Behandling A (kandesartan 10 dagar), minst 4 dagars tvättning, Behandling B (kandesartan + amlodipin 10 dagar, 2-perioder, 2-behandlingsöverkorsning
Andra namn:
Behandling A (amlodipin 10 dagar), minst 4 dagars tvättning, Behandling B (kandesartan + amlodipin 10 dagar, 2-perioder, 2-behandlingsöverkorsning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2
enkel administrering: amlodipin 10 mg, qd, 10 dagar (oralt). kombinationsadministrering: kandesartancilexetil 32 mg och amlodipin 10 mg, qd, 10 dagar (oralt). |
Behandling A (kandesartan 10 dagar), minst 4 dagars tvättning, Behandling B (kandesartan + amlodipin 10 dagar, 2-perioder, 2-behandlingsöverkorsning
Andra namn:
Behandling A (amlodipin 10 dagar), minst 4 dagars tvättning, Behandling B (kandesartan + amlodipin 10 dagar, 2-perioder, 2-behandlingsöverkorsning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av läkemedelsinteraktioner mellan kandesartan och amlodipin
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andra studie-ID-nummer
- CJ_CCA_101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .