Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazioni farmacocinetiche di candesartan cilexetil e amlodipina besilato (CCA)

30 aprile 2013 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover per valutare le interazioni farmacocinetiche di Candesartan cilexetil e amlodipina besilato in volontari maschi sani.

Questo studio è designato per valutare le interazioni farmacocinetiche di candesartan cilexetil e amlodipina besilato in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi di età compresa tra i 20 e i 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27 kg/m2 (compreso)
  • Disponibile per l'intero periodo di studio
  • Comprendere i requisiti dello studio e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare significativamente l'ADME dei farmaci
  • Pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 60 a 1000 mmHg per i soggetti di sesso maschile. durante il periodo di screening
  • - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative
  • Soggetti con problemi ereditari, ad esempio intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato (in particolare, AST o ALT > 1,5 volte rispetto all'intervallo normale o bilirubina totale > 1,5 volte rispetto all'intervallo normale)
  • Storia di abuso di droghe

  • Storia di caffeina, alcol, abuso di fumo

    • caffeina (caffè, tè, coca cola) o succo di pompelmo > 4 tazze/giorno
    • fumare > 20 sigarette/giorno
    • alcol > 140 g/settimana
  • Risultati dei test positivi per HBs Ab, HCV Ab, test di recupero della sifilide
  • - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 30 giorni e trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1

singola somministrazione: candesartan cilexetil 32 mg, qd, 10 giorni (orale).

somministrazione combinata: candesartan cilexetil 32 mg e amlodipina 10 mg, qd, 10 giorni (orale).
Droga: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipina 10 mg
Trattamento A (candesartan 10 giorni), almeno 4 giorni di wash-out, trattamento B (candesartan + amlodipina 10 giorni, 2 periodi, 2 trattamenti crossover
Altri nomi:
  • atacand 32 mg, norvasc 10 mg
Droga: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipina 10 mg
Trattamento A (amlodipina 10 giorni), almeno 4 giorni di wash-out, Trattamento B (candesartan + amlodipina 10 giorni, 2 periodi, 2 trattamenti crossover
Altri nomi:
  • atacand 32 mg, norvasc 10 mg
Sperimentale: Parte 2

singola somministrazione: amlodipina 10 mg, qd, 10 giorni (orale).

somministrazione combinata: candesartan cilexetil 32 mg e amlodipina 10 mg, qd, 10 giorni (orale).
Droga: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipina 10 mg
Trattamento A (candesartan 10 giorni), almeno 4 giorni di wash-out, trattamento B (candesartan + amlodipina 10 giorni, 2 periodi, 2 trattamenti crossover
Altri nomi:
  • atacand 32 mg, norvasc 10 mg
Droga: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipina 10 mg
Trattamento A (amlodipina 10 giorni), almeno 4 giorni di wash-out, Trattamento B (candesartan + amlodipina 10 giorni, 2 periodi, 2 trattamenti crossover
Altri nomi:
  • atacand 32 mg, norvasc 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle interazioni farmacologiche di candesartan e amlodipina
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_CCA_101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su candesartan cilexetil 32 mg, amlodipina 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi