Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaktioner mellem candesartancilexetil og amlodipinbesylat (CCA)

30. april 2013 opdateret af: HK inno.N Corporation

Open-label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske interaktioner mellem candesartancilexetil og amlodipinbesylat hos raske mandlige frivillige.

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere de farmakokinetiske interaktioner mellem candesartancilexetil og amlodipinbesylat hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) i området 18,5 til 27 kg/m2 (inklusive)
  • Tilgængelig for hele studieperioden
  • Forstå kravene til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med gastrointestinale sygdomme, som kan ændre lægemidlers ADME væsentligt
  • Systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 150 mmHg eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 60 til 1000 mmHg for mandlige forsøgspersoner. ved screeningsperiode
  • Person med symptomer på akut sygdom inden for 14 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Personer med en historie med klinisk signifikante allergier
  • Personer med arvelige problemer, for eksempel galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde (især ASAT eller ALAT >1,5 gange til normalområdet eller total bilirubin > 1,5 gange til normalområdet)
  • Historie om stofmisbrug

  • Historie om koffein, alkohol, rygemisbrug

    • koffein (kaffe, te, cola) eller grapefrugtjuice > 4 kopper om dagen
    • rygning > 20 cigaretter/dag
    • alkohol > 140 g/uge
  • Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, Syfilis genvindingstest
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiemedicinsdosering
  • Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 30 dage og blodtransfusion inden for 30 dage før studiemedicinsdosering
  • Emner, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1

enkelt administration: candesartan cilexetil 32 mg, qd, 10 dage (oral).

kombinationsadministration: candesartan cilexetil 32 mg og amlodipin 10 mg, qd, 10 dage (oral).
Medicin: candesartan cilexetil 32mg, amlodipin 10mg
Behandling A (kandesartan 10 dage), mindst 4 dages udvaskning, Behandling B (candesartan + amlodipin 10 dage, 2-perioder, 2-behandlings-crossover
Andre navne:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg
Medicin: candesartan cilexetil 32mg, amlodipin 10mg
Behandling A (amlodipin 10 dage), mindst 4 dages udvaskning, Behandling B (candesartan + amlodipin 10 dage, 2-perioder, 2-behandlings crossover
Andre navne:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg
Eksperimentel: Del 2

enkelt administration: amlodipin 10 mg, qd, 10 dage (oral).

kombinationsadministration: candesartan cilexetil 32 mg og amlodipin 10 mg, qd, 10 dage (oral).
Medicin: candesartan cilexetil 32mg, amlodipin 10mg
Behandling A (kandesartan 10 dage), mindst 4 dages udvaskning, Behandling B (candesartan + amlodipin 10 dage, 2-perioder, 2-behandlings-crossover
Andre navne:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg
Medicin: candesartan cilexetil 32mg, amlodipin 10mg
Behandling A (amlodipin 10 dage), mindst 4 dages udvaskning, Behandling B (candesartan + amlodipin 10 dage, 2-perioder, 2-behandlings crossover
Andre navne:
  • atacand 32mg, norvasc 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af lægemiddelinteraktioner mellem candesartan og amlodipin
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_CCA_101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med candesartan cilexetil 32mg, amlodipin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner