Candesartan Cilexetil과 Amlodipine Besylate의 약동학적 상호작용 (CCA)
2013년 4월 30일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 남성 지원자에서 칸데사르탄 실렉세틸과 암로디핀 베실레이트의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구.
이 연구는 건강한 남성 지원자에서 칸데사르탄 실렉세틸과 암로디핀 베실레이트의 약동학적 상호작용을 평가하기 위해 지정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상 만 55세 미만 남성 자원봉사자(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~27kg/m2(포함)
- 전체 학습 기간 동안 사용 가능
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 약물의 ADME를 크게 변화시킬 수 있는 위장병 병력이 있는 대상자
- 남성 대상자의 경우 수축기 혈압이 100~150mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 60~1000mmHg 범위를 벗어나는 경우. 상영기간 때
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 급성 질환의 증상이 있는 피험자
- 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
- 임상 실험실 검사 값이 허용된 정상 범위를 벗어난 피험자(특히, AST 또는 ALT > 정상 범위의 1.5배 또는 총 빌리루빈 > 정상 범위의 1.5배)
- 약물 남용의 역사
카페인, 알코올, 흡연 남용의 역사
- 카페인(커피, 차, 콜라) 또는 자몽주스 > 4컵/일
- 흡연 > 20개비/일
- 알코올 > 140g/주
- HBs Ab, HCV Ab, 매독 회복 검사 양성 결과
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 전혈 헌혈, 30일 이내에 성분 헌혈 및 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
- 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부
단회 투여 : 칸데사르탄 실렉세틸 32mg, qd, 10일(경구). 병용투여 : 칸데사르탄 실렉세틸 32mg 및 암로디핀 10mg, qd, 10일(경구). |
치료 A(칸데사르탄 10일), 최소 4일 휴약, 치료 B(칸데사르탄 + 암로디핀 10일, 2주기, 2치료 교차
다른 이름들:
치료 A(암로디핀 10일), 최소 4일 휴약, 치료 B(칸데사르탄 + 암로디핀 10일, 2주기, 2치료 교차
다른 이름들:
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|
실험적: 2 부
단회 투여 : 암로디핀 10mg, qd, 10일(경구). 병용투여 : 칸데사르탄 실렉세틸 32mg 및 암로디핀 10mg, qd, 10일(경구). |
치료 A(칸데사르탄 10일), 최소 4일 휴약, 치료 B(칸데사르탄 + 암로디핀 10일, 2주기, 2치료 교차
다른 이름들:
치료 A(암로디핀 10일), 최소 4일 휴약, 치료 B(칸데사르탄 + 암로디핀 10일, 2주기, 2치료 교차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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칸데사르탄과 암로디핀의 약물-약물 상호작용 평가
기간: 10 일
|
10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_CCA_101
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