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Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Candesartancilexetil und Amlodipinbesylat (CCA)

30. April 2013 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Offene, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Candesartancilexetil und Amlodipinbesylat bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Diese Studie dient der Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Candesartancilexetil und Amlodipinbesylat bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 27 kg/m2 (einschließlich)
  • Verfügbar für die gesamte Studienzeit
  • Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die ADME von Arzneimitteln signifikant verändern könnten
  • Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 100 bis 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 60 bis 1000 mmHg bei männlichen Probanden. beim Screening-Zeitraum
  • Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
  • Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien
  • Personen mit erblichen Problemen, zum Beispiel Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Normalbereichs liegen (insbesondere AST oder ALT > 1,5-mal über dem Normalbereich oder Gesamtbilirubin > 1,5-mal über dem Normalbereich)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

  • Vorgeschichte von Koffein, Alkohol, Rauchen

    • Koffein (Kaffee, Tee, Cola) oder Grapefruitsaft > 4 Tassen/Tag
    • Rauchen > 20 Zigaretten/Tag
    • Alkohol > 140 g/Woche
  • Positive Testergebnisse für HBs-Ab, HCV-Ab, Syphilis-Recovery-Test
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
  • Probanden mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen und Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
  • Probanden, die nach medizinischem Ermessen der Ermittler als ungeeignet angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1

Einzelverabreichung: Candesartancilexetil 32 mg, qd, 10 Tage (oral).

Kombinationsverabreichung: Candesartancilexetil 32 mg und Amlodipin 10 mg, qd, 10 Tage (oral).
Arzneimittel: Candesartancilexetil 32 mg, Amlodipin 10 mg
Behandlung A (Candesartan 10 Tage), mindestens 4 Tage Wash-out, Behandlung B (Candesartan + Amlodipin 10 Tage, 2 Perioden, 2 Behandlungen Crossover
Andere Namen:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg
Arzneimittel: Candesartancilexetil 32 mg, Amlodipin 10 mg
Behandlung A (Amlodipin 10 Tage), mindestens 4 Tage Wash-out, Behandlung B (Candesartan + Amlodipin 10 Tage, 2 Perioden, 2 Behandlungen Crossover
Andere Namen:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg
Experimental: Teil 2

Einzelverabreichung: Amlodipin 10 mg, qd, 10 Tage (oral).

Kombinationsverabreichung: Candesartancilexetil 32 mg und Amlodipin 10 mg, qd, 10 Tage (oral).
Arzneimittel: Candesartancilexetil 32 mg, Amlodipin 10 mg
Behandlung A (Candesartan 10 Tage), mindestens 4 Tage Wash-out, Behandlung B (Candesartan + Amlodipin 10 Tage, 2 Perioden, 2 Behandlungen Crossover
Andere Namen:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg
Arzneimittel: Candesartancilexetil 32 mg, Amlodipin 10 mg
Behandlung A (Amlodipin 10 Tage), mindestens 4 Tage Wash-out, Behandlung B (Candesartan + Amlodipin 10 Tage, 2 Perioden, 2 Behandlungen Crossover
Andere Namen:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Candesartan und Amlodipin
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_CCA_101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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