Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interacties van candesartan cilexetil en amlodipinebesylaat (CCA)

30 april 2013 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetische interacties van candesartan cilexetil en amlodipinebesilaat bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Deze studie is bedoeld om de farmacokinetische interacties van candesartan cilexetil en amlodipinebesylaat bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 20 en 55 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 tot 27 kg/m2 (inclusief)
  • Beschikbaar voor de gehele studieperiode
  • De vereisten van het onderzoek begrijpen en vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die ADME van medicijnen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Systolische bloeddruk buiten het bereik van 100 tot 150 mmHg of diastolische bloeddruk buiten het bereik van 60 tot 1000 mmHg voor mannelijke proefpersonen. wanneer screeningsperiode
  • Proefpersoon met symptomen van acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën
  • Proefpersonen met erfelijke problemen, bijvoorbeeld galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • Onderwerpen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde normale bereik liggen (vooral ASAT of ALAT> 1,5 keer tot normaal bereik of totaal bilirubine> 1,5 keer tot normaal bereik)
  • Geschiedenis van drugsmisbruik

  • Geschiedenis van cafeïne, alcohol, rookmisbruik

    • cafeïne (koffie, thee, cola) of grapefruitsap > 4 kopjes/dag
    • roken > 20 sigaretten/dag
    • alcohol > 140g/week
  • Positieve testresultaten voor HBs Ab, HCV Ab, Syfilis-herwintest
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Proefpersonen met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 30 dagen en bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering van studiemedicatie
  • Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1

eenmalige toediening: candesartan cilexetil 32 mg, qd, 10 dagen (oraal).

combinatietoediening: candesartan cilexetil 32 mg en amlodipine 10 mg, qd, 10 dagen (oraal).
Geneesmiddel: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipine 10 mg
Behandeling A (candesartan 10 dagen), minimaal 4 dagen wash-out, behandeling B (candesartan + amlodipine 10 dagen, 2-periode, 2-behandeling crossover
Andere namen:
  • atacand 32 mg, norvasc 10 mg
Geneesmiddel: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipine 10 mg
Behandeling A (amlodipine 10 dagen), minimaal 4 dagen wash-out, Behandeling B (candesartan + amlodipine 10 dagen, 2-periode, 2-behandeling crossover
Andere namen:
  • atacand 32 mg, norvasc 10 mg
Experimenteel: Deel 2

enkelvoudige toediening: amlodipine 10 mg, qd, 10 dagen (oraal).

combinatietoediening: candesartan cilexetil 32 mg en amlodipine 10 mg, qd, 10 dagen (oraal).
Geneesmiddel: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipine 10 mg
Behandeling A (candesartan 10 dagen), minimaal 4 dagen wash-out, behandeling B (candesartan + amlodipine 10 dagen, 2-periode, 2-behandeling crossover
Andere namen:
  • atacand 32 mg, norvasc 10 mg
Geneesmiddel: candesartan cilexetil 32 mg, amlodipine 10 mg
Behandeling A (amlodipine 10 dagen), minimaal 4 dagen wash-out, Behandeling B (candesartan + amlodipine 10 dagen, 2-periode, 2-behandeling crossover
Andere namen:
  • atacand 32 mg, norvasc 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de geneesmiddelinteracties van candesartan en amlodipine
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_CCA_101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren