Interakcje farmakokinetyczne cyleksetylu kandesartanu i besylanu amlodypiny (CCA)
30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny interakcji farmakokinetycznych cyleksetylu kandesartanu i besylanu amlodypiny u zdrowych ochotników płci męskiej.
Badanie to ma na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych cyleksetylu kandesartanu i besylanu amlodypiny u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 27 kg/m2 (włącznie)
- Dostępne przez cały okres studiów
- Zapoznać się z wymaganiami badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą znacząco zmienić ADME leków
- Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 100 do 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60 do 1000 mmHg u mężczyzn. podczas okresu przesiewowego
- Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Osoby z historią klinicznie istotnych alergii
- Osoby z dziedzicznymi problemami, na przykład nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza akceptowany zakres normy (zwłaszcza AST lub ALT >1,5 razy w stosunku do normy lub bilirubina całkowita >1,5 razy w stosunku do normy)
- Historia nadużywania narkotyków
Historia kofeiny, alkoholu, nadużywania palenia
- kofeina (kawa, herbata, cola) lub sok grejpfrutowy > 4 filiżanki dziennie
- palenie > 20 papierosów dziennie
- alkohol > 140g/tydz
- Pozytywne wyniki testów na HBs Ab, HCV Ab, test na kiłę
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku
- Pacjenci, którzy w ciągu 60 dni oddali krew pełną, krew składową w ciągu 30 dni i przetoczyli krew w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
pojedyncze podanie: kandesartan cyleksetylu 32 mg, qd, 10 dni (doustnie). podawanie skojarzone: kandesartan cyleksetylu 32 mg i amlodypina 10 mg, qd, 10 dni (doustnie). |
Leczenie A (kandesartan 10 dni), co najmniej 4 dni wypłukiwania Leczenie B (kandesartan + amlodypina 10 dni, 2 okresy, 2 zabiegi naprzemienne
Inne nazwy:
Leczenie A (amlodypina 10 dni), co najmniej 4 dni wypłukiwania Leczenie B (kandesartan + amlodypina 10 dni, 2 okresy, 2 zabiegi naprzemienne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2
pojedyncze podanie: amlodypina 10 mg, qd, 10 dni (doustnie). podawanie skojarzone: kandesartan cyleksetylu 32 mg i amlodypina 10 mg, qd, 10 dni (doustnie). |
Leczenie A (kandesartan 10 dni), co najmniej 4 dni wypłukiwania Leczenie B (kandesartan + amlodypina 10 dni, 2 okresy, 2 zabiegi naprzemienne
Inne nazwy:
Leczenie A (amlodypina 10 dni), co najmniej 4 dni wypłukiwania Leczenie B (kandesartan + amlodypina 10 dni, 2 okresy, 2 zabiegi naprzemienne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena interakcji lek-lek kandesartanu i amlodypiny
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_CCA_101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .