Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické interakce kandesartan-cilexetilu a amlodipin-besylátu (CCA)

30. dubna 2013 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k hodnocení farmakokinetických interakcí kandesartan-cilexetilu a amlodipin-besylátu u zdravých mužských dobrovolníků.

Tato studie je určena k hodnocení farmakokinetických interakcí kandesartancilexetilu a amlodipin-besylátu u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 27 kg/m2 (včetně)
  • K dispozici po celou dobu studia
  • Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit ADME léků
  • Systolický krevní tlak mimo rozsah 100 až 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak mimo rozsah 60 až 1000 mmHg u mužů. při screeningovém období
  • Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 14 dnů před podáním studijního léku
  • Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií
  • Subjekty s dědičnými problémy, například intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Subjekty, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah (zejména AST nebo ALT > 1,5násobek normálního rozmezí nebo celkový bilirubin > 1,5násobek normálního rozmezí)
  • Historie zneužívání drog

  • Anamnéza kofeinu, alkoholu, kouření

    • kofein (káva, čaj, koks) nebo grapefruitový džus > 4 šálky/den
    • kouření > 20 cigaret/den
    • alkoholu > 140 g/týden
  • Pozitivní výsledky testu na HBs Ab, HCV Ab, Syphilis regain test
  • Účast na jakémkoli klinickém zkoumání během 30 dnů před podáním studijního léku
  • Subjekty s darováním plné krve do 60 dnů, dílčí krve do 30 dnů a krevní transfuzí do 30 dnů před podáním studijního léku
  • Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1

jednorázové podání: candesartan cilexetil 32 mg, qd, 10 dní (perorálně).

kombinované podávání: candesartan cilexetil 32 mg a amlodipin 10 mg, qd, 10 dní (perorálně).
Lék: kandesartan cilexetil 32 mg, amlodipin 10 mg
Léčba A (kandesartan 10 dní), vyplavování alespoň 4 dny, Léčba B (kandesartan + amlodipin 10 dní, 2dobé, 2krát zkřížená léčba
Ostatní jména:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg
Lék: kandesartan cilexetil 32 mg, amlodipin 10 mg
Léčba A (amlodipin 10 dní), vyplavování alespoň 4 dny, Léčba B (kandesartan + amlodipin 10 dní, 2 periody, 2 zkřížené léčby
Ostatní jména:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg
Experimentální: Část 2

jednorázové podání: amlodipin 10 mg, qd, 10 dní (perorálně).

kombinované podávání: candesartan cilexetil 32 mg a amlodipin 10 mg, qd, 10 dní (perorálně).
Lék: kandesartan cilexetil 32 mg, amlodipin 10 mg
Léčba A (kandesartan 10 dní), vyplavování alespoň 4 dny, Léčba B (kandesartan + amlodipin 10 dní, 2dobé, 2krát zkřížená léčba
Ostatní jména:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg
Lék: kandesartan cilexetil 32 mg, amlodipin 10 mg
Léčba A (amlodipin 10 dní), vyplavování alespoň 4 dny, Léčba B (kandesartan + amlodipin 10 dní, 2 periody, 2 zkřížené léčby
Ostatní jména:
  • Atacand 32 mg, Norvasc 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení lékových interakcí kandesartanu a amlodipinu
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_CCA_101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na kandesartan cilexetil 32 mg, amlodipin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit