Interactions pharmacocinétiques du candésartan cilexétil et du bésylate d'amlodipine (CCA)
30 avril 2013 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer les interactions pharmacocinétiques du candésartan cilexétil et du bésylate d'amlodipine chez des volontaires masculins en bonne santé.
Cette étude est désignée pour évaluer les interactions pharmacocinétiques du candésartan cilexétil et du bésylate d'amlodipine chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins âgés de 20 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27 kg/m2 (inclus)
- Disponible pour toute la période d'études
- Comprendre les exigences de l'étude et consentir volontairement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier considérablement l'ADME des médicaments
- Pression artérielle systolique en dehors de la plage de 100 à 150 mmHg ou pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 60 à 1000 mmHg pour les sujets masculins. lors de la période de dépistage
- - Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 14 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
- Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives
- Sujets ayant des problèmes héréditaires, par exemple, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose
- Sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée (en particulier, AST ou ALT> 1,5 fois à la plage normale ou bilirubine totale> 1,5 fois à la plage normale)
- Antécédents de toxicomanie
Antécédents de caféine, d'alcool, d'abus de tabac
- caféine (café, thé, coca) ou jus de pamplemousse > 4 tasses/jour
- fumer > 20 cigarettes/jour
- alcool > 140g/semaine
- Résultats de test positifs pour les anticorps anti-HBs, les anticorps anti-VHC et le test de reprise de la syphilis
- Participation à toute investigation clinique dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sujets avec don de sang total dans les 60 jours, don de sang composant dans les 30 jours et transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
- Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1
administration unique : candésartan cilexétil 32 mg, qd, 10 jours (voie orale). administration combinée : candésartan cilexétil 32 mg et amlodipine 10 mg, qd, 10 jours (voie orale). |
Traitement A (candésartan 10 jours), au moins 4 jours de sevrage Traitement B (candésartan + amlodipine 10 jours, 2 périodes, 2 traitements croisés
Autres noms:
Traitement A (amlodipine 10 jours), au moins 4 jours de sevrage, Traitement B (candésartan + amlodipine 10 jours, 2 périodes, 2 traitements croisés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2
administration unique : amlodipine 10 mg, qd, 10 jours (voie orale). administration combinée : candésartan cilexétil 32 mg et amlodipine 10 mg, qd, 10 jours (voie orale). |
Traitement A (candésartan 10 jours), au moins 4 jours de sevrage Traitement B (candésartan + amlodipine 10 jours, 2 périodes, 2 traitements croisés
Autres noms:
Traitement A (amlodipine 10 jours), au moins 4 jours de sevrage, Traitement B (candésartan + amlodipine 10 jours, 2 périodes, 2 traitements croisés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des interactions médicamenteuses du candésartan et de l'amlodipine
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-wook Ko, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Candésartan
- Candésartan cilexétil
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_CCA_101
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