Wiley™ 脊髄カテーテルを使用した持続硬膜外麻酔と持続脊髄麻酔の比較研究
TURP を受けている高齢患者における標準硬膜外カテーテルを使用した持続硬膜外麻酔と Wiley™ 脊髄カテーテルを使用した連続脊髄麻酔の比較研究
調査の概要
詳細な説明
高齢患者は、一般的に呼吸器、循環器、および腎臓の問題を抱えているため、若い年齢層と比較して、手術中の罹患率と道徳の発生率が有意に高くなります[1]。 経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、膀胱出口閉塞のある高齢患者のゴールド スタンダード治療です。 TURP 処置は、出血、TURP 症候群、膀胱穿孔、低体温、術中および術後早期の播種性血管内凝固症候群などの高い罹患率と関連しています。 したがって、これらの副作用を最小限に抑える安定した麻酔を維持することが非常に重要になります。 このような合併症の検出は、局所麻酔と比較して全身麻酔下では非常に困難です。 したがって、TURP を受けている高齢の患者では、失血や血栓塞栓症の発生を最小限に抑えるという利点があるため、リージョナル テクニックの方が忍容性が高くなる可能性があります [2]。
くも膜下への単回投与注射は、急速な発症の強力な遮断を提供しますが、その延長と期間は予測が困難です [3]。 カテーテル留置による持続硬膜外麻酔は、ブロックを拡張、強化、および維持する柔軟性を提供するだけでなく、術後の鎮痛を提供します [4]。 連続脊椎麻酔は、くも膜下腔にカテーテルを導入し、麻酔薬を繰り返し注射して遮断を維持することから成ります。 時間に沿って局所麻酔薬の投与量を分割する可能性により、より優れた遮断品質と血行動態の変化を抑えた迅速な開始が可能になります[5]。 最近の研究 [6] では、連続脊椎麻酔を受けた患者の疼痛スコアは、連続大腿神経ブロックを受けた患者よりも有意に低いことが報告されています。
連続脊椎麻酔の利点には、次のようなものがあります。 (a) 誘導領域にカテーテルを事前に配置することで、手術スケジュールが容易になります。 (b) 脊椎麻酔は、患者が手術のために配置された後、カテーテルを介して導入され、それによって低血圧の可能性が減少します。 (c) 断続的に注入される局所麻酔薬の低用量は、全身毒性反応の可能性を排除します。 (d) 少量の局所麻酔液を繰り返し注射すると、適切なレベルの麻酔が得られ、導入時の心血管の不安定性が減少します。 (e) 低用量の局所麻酔薬を使用すると、回復期間が短縮されます。 (f) 手術期間が不明な場合は、麻酔を延長することができます。 (g) 明確なエンドポイント (脳脊髄液の吸引) により、カテーテルが適切な場所にあることが保証され、麻酔が成功する可能性が高まります。 (h) くも膜下麻薬は、外科手術中に投与するか、または術後の鎮痛を長期にわたって提供するために回復期間まで継続することができる[7]。
連続脊椎麻酔の欠点は次のとおりです。 (a) カテーテルを適切な場所に配置するのに追加の時間が必要であり、場合によっては困難になることがあります。 (b) 脊髄性頭痛の可能性があります。 (c) カテーテルの破損、感染、神経外傷、および出血の可能性があります (ただし、これらの潜在的な合併症は、以前の臨床環境ではめったに記録されていません)。 連続脊椎麻酔の使用が制限されている主な要因は、大きな脊椎針を介した挿入を必要とする利用可能な脊椎カテーテルのサイズが大きいため、若い患者では容認できない硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) が発生するという考えです [7]。 .
Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) カテーテルは、PDPH を減らす便利な髄腔内アクセス用に設計された革新的な柔軟な針オーバー カニューレです [8]。 TURP を受ける患者の連続硬膜外麻酔と比較して、Wiley 脊髄カテーテルによる連続脊椎麻酔中に使用する麻酔薬が少ないほど、副作用が少なく血行動態が安定するという仮説を立てました。 この研究の主な結果は、両方の技術間の血行動態の変動です。 関心のある二次的な結果は、早期および後期の神経学的合併症を含む有害事象の検出です。 したがって、この前向きランダム化研究の目的は、TURP を受けている高齢患者における Wiley 脊椎カテーテルを使用した持続脊椎麻酔と持続硬膜外麻酔の有効性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasr El Aini University Hospital
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Giza、エジプト、12511
- Theodor Bilharz Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態 I、II、または III
- 高齢男性患者
- 60歳以上
- 局所麻酔下の選択的TURPの予定
除外基準:
- 神経疾患
- 精神障害
- 脳卒中の既往歴
- 重度の心肺障害
- 臨床的に重大な凝固障害
- 腰椎椎間板ヘルニア
- 以前の背中の手術
- 注射部位の感染
- 体格指数が 35 kg/m2 を超える
- アミド局所麻酔薬に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:硬膜外
硬膜外麻酔は、頭側に通された 20 ゲージの硬膜外カテーテルを介して 18 ゲージの針に通され、空気に対する抵抗損失法によって特定されました。
ブピバカイン 0.5% 5 ml、5 分ごとに T10 感覚レベル
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20 ゲージの硬膜外カテーテルを 18 ゲージの針に通して頭側に挿入し、空気に対する抵抗損失法によって識別した。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:脊髄
18 ゲージ Tuohy ピールアウェイ式硬膜外シースを、空気抵抗喪失法を使用して硬膜外腔に導入しました。
硬膜外イントロデューサが除去され、硬膜外シースが Wiley 脊髄カテーテルの経路となります。
硬膜外シースを通して、柔軟で便利なカーブの 27 ゲージの非外傷性ペンシル ポイント チップの脊髄針が導入されました。
CSFの流れが確認された後、23ゲージの柔軟なカニューレが脊椎針に通されました。
剥がす硬膜外シースを除去し、柔軟なカニューレを脊椎針を越えて頭側の髄腔内に連続的に進めた。
ブピバカイン 0.5% 0.5 ml を 5 分ごとに T10 感覚レベルに。
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Wiley Spinal® は、便利な髄腔内アクセスのために設計された、革新的なフレキシブル カニューレ オーバー ニードルです。
硬膜穿刺が達成された後、即時の硬膜シールが作成されます。
柔軟なカニューレは針から離れて前進し、薬剤の頭側への送達を確実にします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧
時間枠:参加者は、手術中、予想平均90分間追跡されます
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非侵襲的血圧は、麻酔を投与する前、カテーテルを配置した直後、最初の 10 分間は 1 分ごと、その後は手術終了まで 5 分ごとに記録されます。
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参加者は、手術中、予想平均90分間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:参加者は、手術中、予想平均90分間追跡されます
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心拍数は、麻酔を投与する前、カテーテルを配置した直後、最初の 10 分間は 1 分ごと、その後は手術終了まで 5 分ごとに記録されます。
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参加者は、手術中、予想平均90分間追跡されます
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有害事象の検出
時間枠:30日
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局所麻酔の失敗(片側または斑状ブロック)、そう痒、めまい、吐き気、嘔吐、かゆみ、PDPH、および神経学的損傷を示唆する症状(背中の痛み、しびれ、足の衰弱または痛み、および膀胱または腸の機能障害)
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30日
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感覚ブロックの特徴
時間枠:局所麻酔薬注入後2分~ブロック解消まで(術後約6時間)
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ピン刺し試験は、局所麻酔薬注射の 2 分後に記録され、最初の 15 分間は 2 分ごと、次に手術の終了まで 10 分ごと、ブロックが解消されるまで 30 分ごとに記録されます。
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局所麻酔薬注入後2分~ブロック解消まで(術後約6時間)
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モーターブロックの特徴
時間枠:局所麻酔薬注入後2分~ブロック解消まで(術後約6時間)
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修正ブロマージュスケールは、局所麻酔薬注射の 2 分後に記録され、最初の 15 分間は 2 分ごと、次に手術終了まで 10 分ごと、ブロックが解消されるまで 30 分ごとに記録されます。
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局所麻酔薬注入後2分~ブロック解消まで(術後約6時間)
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最初の鎮痛剤注射までの時間
時間枠:術後1時間ごとに最大10時間。
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0-10 視覚的アナログ スケール (VAS) (0: まったく痛みなし、10: 想像できる最大の痛み)。
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術後1時間ごとに最大10時間。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Reeham S Ebeid, MD、Theodor Bilharz Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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