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Estudio comparativo entre anestesia epidural continua y anestesia espinal continua usando el catéter espinal Wiley™

9 de marzo de 2016 actualizado por: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Estudio comparativo entre anestesia epidural continua con catéter epidural estándar y anestesia espinal continua con catéter espinal Wiley™ en pacientes geriátricos sometidos a RTUP

Los pacientes geriátricos tienen una incidencia significativamente mayor de morbilidad y mortalidad durante la cirugía en comparación con el grupo de edad más joven. La resección transuretral de la próstata (RTUP) es el tratamiento estándar de oro para pacientes de edad avanzada con obstrucción de la salida de la vejiga. Por lo tanto, las técnicas regionales pueden tolerarse mejor en los pacientes de edad avanzada que se someten a RTUP y tienen las ventajas de minimizar la pérdida de sangre y los eventos tromboembólicos. El catéter Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) es una innovadora cánula flexible sobre aguja diseñada para un acceso intratecal conveniente que reduce la CPPD. Presumimos que el uso de menos anestésicos durante la anestesia espinal continua con el catéter espinal de Wiley ofrecería más estabilidad hemodinámica con menos efectos secundarios en comparación con la anestesia epidural continua en pacientes sometidos a RTUP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes geriátricos tienen una incidencia significativamente mayor de morbilidad y mortalidad durante la cirugía en comparación con el grupo de edad más joven, ya que suelen tener problemas respiratorios, circulatorios y renales [1]. La resección transuretral de la próstata (RTUP) es el tratamiento estándar de oro para pacientes de edad avanzada con obstrucción de la salida de la vejiga. El procedimiento de RTUP se ha asociado con una alta tasa de morbilidad que incluye sangrado, síndrome de RTUP, perforación de la vejiga, hipotermia y coagulación intravascular diseminada durante el período intraoperatorio y posoperatorio temprano. Por lo tanto, se vuelve muy importante mantener una anestesia estable que minimice estos efectos secundarios. La detección de tales complicaciones es bastante difícil bajo anestesia general en comparación con la anestesia regional. Por lo tanto, las técnicas regionales pueden tolerarse mejor en los pacientes de edad avanzada que se someten a RTUP y tienen las ventajas de minimizar la pérdida de sangre y los eventos tromboembólicos [2].

La inyección subaracnoidea de dosis única proporciona un potente bloqueo de inicio rápido, mientras que su extensión y duración son difíciles de predecir [3]. La anestesia epidural continua con la colocación de un catéter ofrece flexibilidad para extender, intensificar y mantener el bloqueo, además de proporcionar analgesia posoperatoria [4]. La raquianestesia continua consiste en introducir un catéter en el espacio subaracnoideo y mantener el bloqueo mediante inyecciones anestésicas repetidas. La posibilidad de fraccionar la dosis de los anestésicos locales a lo largo del tiempo permite un inicio más rápido con mejor calidad de bloqueo y menos cambios hemodinámicos [5]. Un estudio reciente [6] informó que los puntajes de dolor en los pacientes que recibieron anestesia espinal continua fueron significativamente más bajos que los que recibieron bloqueo continuo del nervio femoral.

Las ventajas de la anestesia espinal continua incluyen lo siguiente: (a) La colocación previa del catéter en el área de inducción facilita el programa quirúrgico. (b) La anestesia espinal puede inducirse a través del catéter después de que el paciente haya sido posicionado para la cirugía, disminuyendo así el potencial de hipotensión. (c) Las dosis bajas de anestésico local inyectadas intermitentemente eliminan la posibilidad de reacciones tóxicas sistémicas. (d) La inyección repetida de pequeñas dosis de solución anestésica local facilita la obtención del nivel correcto de anestesia y disminuye la inestabilidad cardiovascular durante la inducción. (e) El empleo de una dosis baja de anestésico local acorta el período de recuperación. (f) La anestesia se puede prolongar cuando la duración de la cirugía es incierta. (g) Un punto final definido (aspiración de líquido cefalorraquídeo) asegura que el catéter esté en el lugar correcto y, por lo tanto, aumenta la probabilidad de una anestesia exitosa. (h) Los narcóticos subaracnoideos pueden administrarse durante un procedimiento quirúrgico o continuarse durante el período de recuperación para proporcionar una analgesia posoperatoria duradera [7].

Las desventajas de la anestesia espinal continua son las siguientes: (a) Se requiere tiempo adicional para colocar el catéter en el lugar correcto, lo que en ocasiones puede resultar difícil. (b) La cefalea espinal es posible. (c) Existe la posibilidad de rotura del catéter, infección, traumatismo nervioso y hemorragia (sin embargo, estas posibles complicaciones rara vez se han documentado en entornos clínicos anteriores). El factor principal que ha limitado el uso de la anestesia espinal continua es la creencia de que el gran tamaño de los catéteres espinales disponibles que requieren inserción a través de agujas espinales grandes dará como resultado una incidencia de dolor de cabeza posterior a la punción dural (CPPD) en pacientes jóvenes que es inaceptable [7] .

El catéter Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) es una innovadora cánula flexible sobre aguja diseñada para un acceso intratecal conveniente que reduce la CPPD [8]. Presumimos que el uso de menos anestésicos durante la anestesia espinal continua con el catéter espinal de Wiley ofrecería más estabilidad hemodinámica con menos efectos secundarios en comparación con la anestesia epidural continua en pacientes sometidos a RTUP. El resultado primario de este estudio es la variabilidad hemodinámica entre ambas técnicas. Los resultados secundarios de interés son la detección de eventos adversos, incluidas las complicaciones neurológicas tempranas y tardías. Por lo tanto, el objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la eficacia de la anestesia espinal continua utilizando el catéter espinal de Wiley y la anestesia epidural continua en pacientes geriátricos sometidos a RTUP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Kasr El Aini University Hospital
      • Giza, Egipto, 12511
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I, II o III
  • pacientes geriátricos masculinos
  • mayores de 60 años
  • programado para RTUP electivo bajo anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • enfermedades neurológicas
  • trastorno mental
  • historia previa de accidente cerebrovascular
  • trastornos cardiopulmonares graves
  • coagulopatía clínicamente significativa
  • hernia de disco lumbar
  • cirugía de espalda anterior
  • infección en el lugar de la inyección
  • índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
  • hipersensibilidad a los anestésicos locales amida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epidural
La anestesia epidural se administró a través de un catéter epidural de calibre 20 enroscado cefálicamente a través de una aguja de calibre 18 identificada por el método de pérdida de resistencia al aire. Bupivacaína 0,5% 5 ml cada 5 minutos para nivel sensorial T10
Catéter epidural de calibre 20 con rosca cefálica a través de una aguja de calibre 18 identificada por el método de pérdida de resistencia al aire.
Otros nombres:
  • B braun
Comparador activo: Espinal
Se introdujo una vaina epidural pelable Tuohy de calibre 18 en el espacio epidural mediante el uso de la técnica de pérdida de resistencia al aire. Se retiró el introductor epidural dejando que la vaina epidural sirviera de vía para el catéter espinal de Wiley. Se introdujo a través de la vaina epidural una aguja espinal atraumática de punta de lápiz de calibre 27, curva conveniente y flexible. Después de confirmar el flujo de LCR, se pasó una cánula flexible de calibre 23 sobre la aguja espinal. Se retiró la vaina epidural despegable y se avanzó continuamente la cánula flexible sobre la aguja espinal hacia el espacio intratecal cefálico. Bupivacaína al 0,5% 0,5 ml cada 5 minutos para nivel sensorial T10.
Wiley Spinal® es una innovadora cánula flexible sobre aguja diseñada para un cómodo acceso intratecal. Una vez que se logra la punción dural, se crea un sello dural inmediato. La cánula flexible avanza fuera de la aguja asegurando la administración cefálica del medicamento.
Otros nombres:
  • Catéter espinal de Wiley

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 90 minutos.
Se registrará la presión arterial no invasiva antes de administrar la anestesia, inmediatamente después de colocar el catéter, cada 1 min durante los primeros 10 min, luego cada 5 min hasta el final de la operación.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 90 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 90 minutos.
La frecuencia cardíaca se registrará antes de administrar la anestesia, inmediatamente después de colocar el catéter, cada 1 min durante los primeros 10 min, luego cada 5 min hasta el final de la operación.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 90 minutos.
detección de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
fracaso de la anestesia regional (bloqueo unilateral o en parches), prurito, mareos, náuseas, vómitos, picazón, CPPD y síntomas sugestivos de daño neurológico (dolor de espalda, entumecimiento, debilidad o dolor en las piernas y disfunción vesical o intestinal)
30 dias
Características del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Dos minutos después de la inyección de anestésico local hasta la resolución del bloqueo (alrededor de 6 horas después de la operación)
Se registra una prueba de pinchazo 2 minutos después de la inyección del anestésico local, cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 10 minutos hasta el final de la operación y luego cada 30 minutos hasta la resolución del bloqueo.
Dos minutos después de la inyección de anestésico local hasta la resolución del bloqueo (alrededor de 6 horas después de la operación)
Características del bloque motor
Periodo de tiempo: Dos minutos después de la inyección de anestésico local hasta la resolución del bloqueo (alrededor de 6 horas después de la operación)
La escala de Bromage modificada se registra 2 minutos después de la inyección del anestésico local, cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 10 minutos hasta el final de la operación y luego cada 30 minutos hasta la resolución del bloqueo.
Dos minutos después de la inyección de anestésico local hasta la resolución del bloqueo (alrededor de 6 horas después de la operación)
Tiempo hasta la primera inyección de analgésico
Periodo de tiempo: Cada hora después de la operación hasta 10 horas.
Escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0: ningún dolor, 10: máximo dolor imaginable).
Cada hora después de la operación hasta 10 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Anesth-2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epidural (B. Braun)

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