- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01845389
Estudio comparativo entre anestesia epidural continua y anestesia espinal continua usando el catéter espinal Wiley™
Estudio comparativo entre anestesia epidural continua con catéter epidural estándar y anestesia espinal continua con catéter espinal Wiley™ en pacientes geriátricos sometidos a RTUP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes geriátricos tienen una incidencia significativamente mayor de morbilidad y mortalidad durante la cirugía en comparación con el grupo de edad más joven, ya que suelen tener problemas respiratorios, circulatorios y renales [1]. La resección transuretral de la próstata (RTUP) es el tratamiento estándar de oro para pacientes de edad avanzada con obstrucción de la salida de la vejiga. El procedimiento de RTUP se ha asociado con una alta tasa de morbilidad que incluye sangrado, síndrome de RTUP, perforación de la vejiga, hipotermia y coagulación intravascular diseminada durante el período intraoperatorio y posoperatorio temprano. Por lo tanto, se vuelve muy importante mantener una anestesia estable que minimice estos efectos secundarios. La detección de tales complicaciones es bastante difícil bajo anestesia general en comparación con la anestesia regional. Por lo tanto, las técnicas regionales pueden tolerarse mejor en los pacientes de edad avanzada que se someten a RTUP y tienen las ventajas de minimizar la pérdida de sangre y los eventos tromboembólicos [2].
La inyección subaracnoidea de dosis única proporciona un potente bloqueo de inicio rápido, mientras que su extensión y duración son difíciles de predecir [3]. La anestesia epidural continua con la colocación de un catéter ofrece flexibilidad para extender, intensificar y mantener el bloqueo, además de proporcionar analgesia posoperatoria [4]. La raquianestesia continua consiste en introducir un catéter en el espacio subaracnoideo y mantener el bloqueo mediante inyecciones anestésicas repetidas. La posibilidad de fraccionar la dosis de los anestésicos locales a lo largo del tiempo permite un inicio más rápido con mejor calidad de bloqueo y menos cambios hemodinámicos [5]. Un estudio reciente [6] informó que los puntajes de dolor en los pacientes que recibieron anestesia espinal continua fueron significativamente más bajos que los que recibieron bloqueo continuo del nervio femoral.
Las ventajas de la anestesia espinal continua incluyen lo siguiente: (a) La colocación previa del catéter en el área de inducción facilita el programa quirúrgico. (b) La anestesia espinal puede inducirse a través del catéter después de que el paciente haya sido posicionado para la cirugía, disminuyendo así el potencial de hipotensión. (c) Las dosis bajas de anestésico local inyectadas intermitentemente eliminan la posibilidad de reacciones tóxicas sistémicas. (d) La inyección repetida de pequeñas dosis de solución anestésica local facilita la obtención del nivel correcto de anestesia y disminuye la inestabilidad cardiovascular durante la inducción. (e) El empleo de una dosis baja de anestésico local acorta el período de recuperación. (f) La anestesia se puede prolongar cuando la duración de la cirugía es incierta. (g) Un punto final definido (aspiración de líquido cefalorraquídeo) asegura que el catéter esté en el lugar correcto y, por lo tanto, aumenta la probabilidad de una anestesia exitosa. (h) Los narcóticos subaracnoideos pueden administrarse durante un procedimiento quirúrgico o continuarse durante el período de recuperación para proporcionar una analgesia posoperatoria duradera [7].
Las desventajas de la anestesia espinal continua son las siguientes: (a) Se requiere tiempo adicional para colocar el catéter en el lugar correcto, lo que en ocasiones puede resultar difícil. (b) La cefalea espinal es posible. (c) Existe la posibilidad de rotura del catéter, infección, traumatismo nervioso y hemorragia (sin embargo, estas posibles complicaciones rara vez se han documentado en entornos clínicos anteriores). El factor principal que ha limitado el uso de la anestesia espinal continua es la creencia de que el gran tamaño de los catéteres espinales disponibles que requieren inserción a través de agujas espinales grandes dará como resultado una incidencia de dolor de cabeza posterior a la punción dural (CPPD) en pacientes jóvenes que es inaceptable [7] .
El catéter Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) es una innovadora cánula flexible sobre aguja diseñada para un acceso intratecal conveniente que reduce la CPPD [8]. Presumimos que el uso de menos anestésicos durante la anestesia espinal continua con el catéter espinal de Wiley ofrecería más estabilidad hemodinámica con menos efectos secundarios en comparación con la anestesia epidural continua en pacientes sometidos a RTUP. El resultado primario de este estudio es la variabilidad hemodinámica entre ambas técnicas. Los resultados secundarios de interés son la detección de eventos adversos, incluidas las complicaciones neurológicas tempranas y tardías. Por lo tanto, el objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar la eficacia de la anestesia espinal continua utilizando el catéter espinal de Wiley y la anestesia epidural continua en pacientes geriátricos sometidos a RTUP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr El Aini University Hospital
-
Giza, Egipto, 12511
- Theodor Bilharz Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I, II o III
- pacientes geriátricos masculinos
- mayores de 60 años
- programado para RTUP electivo bajo anestesia regional
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurológicas
- trastorno mental
- historia previa de accidente cerebrovascular
- trastornos cardiopulmonares graves
- coagulopatía clínicamente significativa
- hernia de disco lumbar
- cirugía de espalda anterior
- infección en el lugar de la inyección
- índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- hipersensibilidad a los anestésicos locales amida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epidural
La anestesia epidural se administró a través de un catéter epidural de calibre 20 enroscado cefálicamente a través de una aguja de calibre 18 identificada por el método de pérdida de resistencia al aire.
Bupivacaína 0,5% 5 ml cada 5 minutos para nivel sensorial T10
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Catéter epidural de calibre 20 con rosca cefálica a través de una aguja de calibre 18 identificada por el método de pérdida de resistencia al aire.
Otros nombres:
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Comparador activo: Espinal
Se introdujo una vaina epidural pelable Tuohy de calibre 18 en el espacio epidural mediante el uso de la técnica de pérdida de resistencia al aire.
Se retiró el introductor epidural dejando que la vaina epidural sirviera de vía para el catéter espinal de Wiley.
Se introdujo a través de la vaina epidural una aguja espinal atraumática de punta de lápiz de calibre 27, curva conveniente y flexible.
Después de confirmar el flujo de LCR, se pasó una cánula flexible de calibre 23 sobre la aguja espinal.
Se retiró la vaina epidural despegable y se avanzó continuamente la cánula flexible sobre la aguja espinal hacia el espacio intratecal cefálico.
Bupivacaína al 0,5% 0,5 ml cada 5 minutos para nivel sensorial T10.
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Wiley Spinal® es una innovadora cánula flexible sobre aguja diseñada para un cómodo acceso intratecal.
Una vez que se logra la punción dural, se crea un sello dural inmediato.
La cánula flexible avanza fuera de la aguja asegurando la administración cefálica del medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 90 minutos.
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Se registrará la presión arterial no invasiva antes de administrar la anestesia, inmediatamente después de colocar el catéter, cada 1 min durante los primeros 10 min, luego cada 5 min hasta el final de la operación.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 90 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 90 minutos.
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La frecuencia cardíaca se registrará antes de administrar la anestesia, inmediatamente después de colocar el catéter, cada 1 min durante los primeros 10 min, luego cada 5 min hasta el final de la operación.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía, un promedio esperado de 90 minutos.
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detección de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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fracaso de la anestesia regional (bloqueo unilateral o en parches), prurito, mareos, náuseas, vómitos, picazón, CPPD y síntomas sugestivos de daño neurológico (dolor de espalda, entumecimiento, debilidad o dolor en las piernas y disfunción vesical o intestinal)
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30 dias
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Características del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Dos minutos después de la inyección de anestésico local hasta la resolución del bloqueo (alrededor de 6 horas después de la operación)
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Se registra una prueba de pinchazo 2 minutos después de la inyección del anestésico local, cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 10 minutos hasta el final de la operación y luego cada 30 minutos hasta la resolución del bloqueo.
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Dos minutos después de la inyección de anestésico local hasta la resolución del bloqueo (alrededor de 6 horas después de la operación)
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Características del bloque motor
Periodo de tiempo: Dos minutos después de la inyección de anestésico local hasta la resolución del bloqueo (alrededor de 6 horas después de la operación)
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La escala de Bromage modificada se registra 2 minutos después de la inyección del anestésico local, cada 2 minutos durante los primeros 15 minutos, luego cada 10 minutos hasta el final de la operación y luego cada 30 minutos hasta la resolución del bloqueo.
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Dos minutos después de la inyección de anestésico local hasta la resolución del bloqueo (alrededor de 6 horas después de la operación)
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Tiempo hasta la primera inyección de analgésico
Periodo de tiempo: Cada hora después de la operación hasta 10 horas.
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Escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0: ningún dolor, 10: máximo dolor imaginable).
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Cada hora después de la operación hasta 10 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
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Términos relacionados con este estudio
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- Anesth-2013
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