- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845389
Sammenlignende studie mellom kontinuerlig epidural anestesi og kontinuerlig spinal anestesi ved bruk av Wiley™ spinal kateter
Sammenlignende studie mellom kontinuerlig epidural anestesi ved bruk av standard epidural kateter og kontinuerlig spinal anestesi ved bruk av Wiley™ spinal kateter hos geriatriske pasienter som gjennomgår TURP
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Geriatriske pasienter har en signifikant høyere forekomst av sykelighet og moral under operasjon sammenlignet med yngre aldersgruppe da de ofte har problemer med luftveier, sirkulasjon og nyre [1]. Transurethral reseksjon av prostata (TURP) er gullstandardbehandlingen for eldre pasienter med obstruksjon av blæreutløp. TURP-prosedyre har vært assosiert med høy sykelighet inkludert blødning, TURP-syndrom, blæreperforering, hypotermi og disseminert intravaskulær koagulasjon under intraoperativ og tidlig postoperativ periode. Derfor blir det svært viktig å holde en stabil anestesi som minimerer disse bivirkningene. Påvisning av slike komplikasjoner er ganske vanskelig under generell anestesi sammenlignet med regional anestesi. Derfor kan regionale teknikker tolereres bedre hos eldre pasienter som gjennomgår TURP, med fordelene ved å minimere blodtap og tromboemboliske hendelser [2].
Enkeltdose-injeksjon med subaraknoidal gir en kraftig blokkade av hurtig debut mens forlengelsen og varigheten er vanskelig å forutsi [3]. Kontinuerlig epidural anestesi med kateterplassering gir fleksibilitet til å forlenge, intensivere og opprettholde blokken, samt gi postoperativ analgesi [4]. Kontinuerlig spinalbedøvelse består av innføring av et kateter i subaraknoidalrommet og opprettholdelse av blokade ved gjentatte bedøvelsesinjeksjoner. Muligheten for å fraksjonere doseringen av lokalbedøvelse over tid tillater en rask oppstart med bedre blokkadekvalitet og mindre hemodynamiske endringer [5]. Nylig studie [6] rapporterte at smerteskår hos pasienter som fikk kontinuerlig spinalbedøvelse var signifikant lavere enn de som fikk kontinuerlig femoral nerveblokk.
Fordelene med kontinuerlig spinal anestesi inkluderer følgende: (a) Tidligere plassering av kateteret i induksjonsområdet letter operasjonsplanen. (b) Spinalbedøvelse kan induseres gjennom kateteret etter at pasienten har blitt posisjonert for kirurgi, og dermed redusere potensialet for hypotensjon. (c) De lave dosene av lokalbedøvelse som periodisk injiseres eliminerer muligheten for systemiske toksiske reaksjoner. (d) Gjentatt injeksjon av små doser av lokalbedøvelsesløsning gjør det lettere å oppnå riktig nivå av anestesi og reduserer den kardiovaskulære ustabiliteten under induksjon. (e) Bruk av en lav dose lokalbedøvelse forkorter restitusjonsperioden. (f) Anestesi kan forlenges når operasjonens varighet er usikker. (g) Et bestemt endepunkt (aspirasjon av cerebrospinalvæske) sikrer at kateteret er på rett plass og øker dermed sannsynligheten for vellykket anestesi. (h) Subaraknoidale narkotika kan administreres under en kirurgisk prosedyre eller fortsette inn i restitusjonsperioden for å gi langvarig postoperativ analgesi [7].
Ulempene med kontinuerlig spinalbedøvelse er som følger: (a) Det kreves ekstra tid for å plassere kateteret på riktig sted, noe som av og til kan vise seg vanskelig. (b) Spinal hodepine er mulig. (c) Det er et potensial for kateterbrudd, infeksjon, nervetraume og blødning (disse potensielle komplikasjonene har imidlertid sjelden blitt dokumentert i tidligere kliniske omgivelser). Den primære faktoren som har begrenset bruk av kontinuerlig spinal anestesi er troen på at den store størrelsen på tilgjengelige spinalkatetre som krever innføring gjennom store spinalnåler vil resultere i en forekomst av post dural punksjonshodepine (PDPH) hos unge pasienter som er uakseptabel [7] .
Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) kateter er en innovativ fleksibel kanyle over nål designet for praktisk intratekal tilgang som reduserer PDPH [8]. Vi antok at bruk av mindre narkosemidler under kontinuerlig spinalbedøvelse med Wiley spinalkateter ville gi mer hemodynamisk stabilitet med færre bivirkninger sammenlignet med kontinuerlig epidural anestesi hos pasienter som gjennomgår TURP. Det primære resultatet av denne studien er den hemodynamiske variasjonen mellom begge teknikkene. Sekundære utfall av interesse er påvisning av uønskede hendelser inkludert tidlige og sene nevrologiske komplikasjoner. Målet med denne prospektive randomiserte studien er derfor å sammenligne effekten av kontinuerlig spinalbedøvelse ved bruk av Wiley spinalkateter og kontinuerlig epiduralanestesi hos geriatriske pasienter som gjennomgår TURP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr El Aini University Hospital
-
Giza, Egypt, 12511
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III
- geriatriske mannlige pasienter
- alderen over 60 år
- planlagt for elektiv TURP under regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske sykdommer
- psykisk forstyrrelse
- tidligere historie med hjerneslag
- alvorlige kardiopulmonale lidelser
- klinisk signifikant koagulopati
- lumbal skiveprolaps
- tidligere ryggoperasjon
- infeksjon på injeksjonsstedet
- kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
- overfølsomhet for amid lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural
epidural anestesi ble administrert via et 20-gauge epiduralkateter gjenget cephalad gjennom en 18 gauge nål identifisert ved tap av resistens-metoden mot luft.
Bupivakain 0,5 % 5 ml hvert 5. minutt for T10 sensorisk nivå
|
20-gauge epiduralkateter tredd cephalad gjennom en 18 gauge nål identifisert ved tap av motstandsmetode mot luft.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Spinal
En 18-gauge Tuohy epiduralskjede som ble fjernet, ble introdusert i epiduralrommet ved å bruke tap av motstandsteknikk mot luft.
Epidural introduser ble fjernet og etterlot epidural skjede for å være en vei for Wiley spinal kateter.
En fleksibel, praktisk kurve 27-gauge atraumatisk blyantspiss spinal nål ble introdusert gjennom epiduralskjeden.
Etter at CSF-strømmen ble bekreftet, ble en 23-gauge fleksibel kanyle tredd over spinalnålen.
Avrivbar epiduralskjede ble fjernet og fleksibel kanyle ble kontinuerlig ført over spinalnålen inn i det intratekale rommet cephaled.
Bupivakain 0,5 % 0,5 ml hvert 5. minutt for T10 sensorisk nivå.
|
Wiley Spinal® er en innovativ fleksibel kanyle over nål designet for praktisk intratekal tilgang.
Etter at dural punktering er oppnådd, opprettes en umiddelbar dural forsegling.
Den fleksible kanylen føres frem av nålen for å sikre cephalad levering av medisiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter
|
Ikke-invasivt blodtrykk vil bli registrert før administrering av anestesi, umiddelbart etter plassering av kateteret, hvert 1. minutt de første 10 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen.
|
Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert før anestesi administreres, umiddelbart etter at kateteret er plassert, hvert 1. minutt de første 10 minuttene, deretter hvert 5. minutt til operasjonen er avsluttet.
|
Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter
|
|
påvisning av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
svikt i regional anestesi (ensidig eller ujevn blokkering), kløe, svimmelhet, kvalme, oppkast, kløe, PDPH og symptomer som tyder på nevrologisk skade (ryggsmerter, nummenhet, svakhet eller smerter i bena, og blære- eller tarmfunksjon)
|
30 dager
|
|
Kjennetegn på sensorisk blokk
Tidsramme: To minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse til blokkeringen er løst (ca. 6 timer postoperativt)
|
En nålestikk-test registreres 2 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og deretter hvert 30. minutt inntil blokkeringen er løst.
|
To minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse til blokkeringen er løst (ca. 6 timer postoperativt)
|
|
Karakteristikk av motorblokk
Tidsramme: To minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse til blokkeringen er løst (ca. 6 timer postoperativt)
|
Modifisert bromage-skala registreres 2 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og deretter hvert 30. minutt inntil blokkeringen er løst.
|
To minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse til blokkeringen er løst (ca. 6 timer postoperativt)
|
|
Tid til første smertestillende injeksjon
Tidsramme: Hver time postoperativt opptil 10 timer.
|
0-10 visuell analog skala (VAS) (0: ingen smerte i det hele tatt, 10: maksimal tenkelig smerte).
|
Hver time postoperativt opptil 10 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Anesth-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .