Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom kontinuerlig epidural anestesi og kontinuerlig spinal anestesi ved bruk av Wiley™ spinal kateter

9. mars 2016 oppdatert av: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Sammenlignende studie mellom kontinuerlig epidural anestesi ved bruk av standard epidural kateter og kontinuerlig spinal anestesi ved bruk av Wiley™ spinal kateter hos geriatriske pasienter som gjennomgår TURP

Geriatriske pasienter har en signifikant høyere forekomst av sykelighet og moral under operasjon sammenlignet med yngre aldersgruppe. Transurethral reseksjon av prostata (TURP) er gullstandardbehandlingen for eldre pasienter med obstruksjon av blæreutløp. Derfor kan regionale teknikker tolereres bedre hos eldre pasienter som gjennomgår TURP, med fordelene ved å minimere blodtap og tromboemboliske hendelser. Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) kateter er en innovativ fleksibel kanyle over nål designet for praktisk intratekal tilgang som reduserer PDPH. Vi antok at bruk av mindre anestetika under kontinuerlig spinalbedøvelse med Wiley spinalkateteret ville gi mer hemodynamisk stabilitet med færre bivirkninger sammenlignet med kontinuerlig epiduralbedøvelse hos pasienter som gjennomgår TURP

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Geriatriske pasienter har en signifikant høyere forekomst av sykelighet og moral under operasjon sammenlignet med yngre aldersgruppe da de ofte har problemer med luftveier, sirkulasjon og nyre [1]. Transurethral reseksjon av prostata (TURP) er gullstandardbehandlingen for eldre pasienter med obstruksjon av blæreutløp. TURP-prosedyre har vært assosiert med høy sykelighet inkludert blødning, TURP-syndrom, blæreperforering, hypotermi og disseminert intravaskulær koagulasjon under intraoperativ og tidlig postoperativ periode. Derfor blir det svært viktig å holde en stabil anestesi som minimerer disse bivirkningene. Påvisning av slike komplikasjoner er ganske vanskelig under generell anestesi sammenlignet med regional anestesi. Derfor kan regionale teknikker tolereres bedre hos eldre pasienter som gjennomgår TURP, med fordelene ved å minimere blodtap og tromboemboliske hendelser [2].

Enkeltdose-injeksjon med subaraknoidal gir en kraftig blokkade av hurtig debut mens forlengelsen og varigheten er vanskelig å forutsi [3]. Kontinuerlig epidural anestesi med kateterplassering gir fleksibilitet til å forlenge, intensivere og opprettholde blokken, samt gi postoperativ analgesi [4]. Kontinuerlig spinalbedøvelse består av innføring av et kateter i subaraknoidalrommet og opprettholdelse av blokade ved gjentatte bedøvelsesinjeksjoner. Muligheten for å fraksjonere doseringen av lokalbedøvelse over tid tillater en rask oppstart med bedre blokkadekvalitet og mindre hemodynamiske endringer [5]. Nylig studie [6] rapporterte at smerteskår hos pasienter som fikk kontinuerlig spinalbedøvelse var signifikant lavere enn de som fikk kontinuerlig femoral nerveblokk.

Fordelene med kontinuerlig spinal anestesi inkluderer følgende: (a) Tidligere plassering av kateteret i induksjonsområdet letter operasjonsplanen. (b) Spinalbedøvelse kan induseres gjennom kateteret etter at pasienten har blitt posisjonert for kirurgi, og dermed redusere potensialet for hypotensjon. (c) De lave dosene av lokalbedøvelse som periodisk injiseres eliminerer muligheten for systemiske toksiske reaksjoner. (d) Gjentatt injeksjon av små doser av lokalbedøvelsesløsning gjør det lettere å oppnå riktig nivå av anestesi og reduserer den kardiovaskulære ustabiliteten under induksjon. (e) Bruk av en lav dose lokalbedøvelse forkorter restitusjonsperioden. (f) Anestesi kan forlenges når operasjonens varighet er usikker. (g) Et bestemt endepunkt (aspirasjon av cerebrospinalvæske) sikrer at kateteret er på rett plass og øker dermed sannsynligheten for vellykket anestesi. (h) Subaraknoidale narkotika kan administreres under en kirurgisk prosedyre eller fortsette inn i restitusjonsperioden for å gi langvarig postoperativ analgesi [7].

Ulempene med kontinuerlig spinalbedøvelse er som følger: (a) Det kreves ekstra tid for å plassere kateteret på riktig sted, noe som av og til kan vise seg vanskelig. (b) Spinal hodepine er mulig. (c) Det er et potensial for kateterbrudd, infeksjon, nervetraume og blødning (disse potensielle komplikasjonene har imidlertid sjelden blitt dokumentert i tidligere kliniske omgivelser). Den primære faktoren som har begrenset bruk av kontinuerlig spinal anestesi er troen på at den store størrelsen på tilgjengelige spinalkatetre som krever innføring gjennom store spinalnåler vil resultere i en forekomst av post dural punksjonshodepine (PDPH) hos unge pasienter som er uakseptabel [7] .

Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) kateter er en innovativ fleksibel kanyle over nål designet for praktisk intratekal tilgang som reduserer PDPH [8]. Vi antok at bruk av mindre narkosemidler under kontinuerlig spinalbedøvelse med Wiley spinalkateter ville gi mer hemodynamisk stabilitet med færre bivirkninger sammenlignet med kontinuerlig epidural anestesi hos pasienter som gjennomgår TURP. Det primære resultatet av denne studien er den hemodynamiske variasjonen mellom begge teknikkene. Sekundære utfall av interesse er påvisning av uønskede hendelser inkludert tidlige og sene nevrologiske komplikasjoner. Målet med denne prospektive randomiserte studien er derfor å sammenligne effekten av kontinuerlig spinalbedøvelse ved bruk av Wiley spinalkateter og kontinuerlig epiduralanestesi hos geriatriske pasienter som gjennomgår TURP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasr El Aini University Hospital
      • Giza, Egypt, 12511
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III
  • geriatriske mannlige pasienter
  • alderen over 60 år
  • planlagt for elektiv TURP under regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske sykdommer
  • psykisk forstyrrelse
  • tidligere historie med hjerneslag
  • alvorlige kardiopulmonale lidelser
  • klinisk signifikant koagulopati
  • lumbal skiveprolaps
  • tidligere ryggoperasjon
  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2
  • overfølsomhet for amid lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural
epidural anestesi ble administrert via et 20-gauge epiduralkateter gjenget cephalad gjennom en 18 gauge nål identifisert ved tap av resistens-metoden mot luft. Bupivakain 0,5 % 5 ml hvert 5. minutt for T10 sensorisk nivå
20-gauge epiduralkateter tredd cephalad gjennom en 18 gauge nål identifisert ved tap av motstandsmetode mot luft.
Andre navn:
  • B. Braun
Aktiv komparator: Spinal
En 18-gauge Tuohy epiduralskjede som ble fjernet, ble introdusert i epiduralrommet ved å bruke tap av motstandsteknikk mot luft. Epidural introduser ble fjernet og etterlot epidural skjede for å være en vei for Wiley spinal kateter. En fleksibel, praktisk kurve 27-gauge atraumatisk blyantspiss spinal nål ble introdusert gjennom epiduralskjeden. Etter at CSF-strømmen ble bekreftet, ble en 23-gauge fleksibel kanyle tredd over spinalnålen. Avrivbar epiduralskjede ble fjernet og fleksibel kanyle ble kontinuerlig ført over spinalnålen inn i det intratekale rommet cephaled. Bupivakain 0,5 % 0,5 ml hvert 5. minutt for T10 sensorisk nivå.
Wiley Spinal® er en innovativ fleksibel kanyle over nål designet for praktisk intratekal tilgang. Etter at dural punktering er oppnådd, opprettes en umiddelbar dural forsegling. Den fleksible kanylen føres frem av nålen for å sikre cephalad levering av medisiner.
Andre navn:
  • Wiley spinal kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter
Ikke-invasivt blodtrykk vil bli registrert før administrering av anestesi, umiddelbart etter plassering av kateteret, hvert 1. minutt de første 10 minuttene, deretter hvert 5. minutt til slutten av operasjonen.
Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter
Hjertefrekvensen vil bli registrert før anestesi administreres, umiddelbart etter at kateteret er plassert, hvert 1. minutt de første 10 minuttene, deretter hvert 5. minutt til operasjonen er avsluttet.
Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 90 minutter
påvisning av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
svikt i regional anestesi (ensidig eller ujevn blokkering), kløe, svimmelhet, kvalme, oppkast, kløe, PDPH og symptomer som tyder på nevrologisk skade (ryggsmerter, nummenhet, svakhet eller smerter i bena, og blære- eller tarmfunksjon)
30 dager
Kjennetegn på sensorisk blokk
Tidsramme: To minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse til blokkeringen er løst (ca. 6 timer postoperativt)
En nålestikk-test registreres 2 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og deretter hvert 30. minutt inntil blokkeringen er løst.
To minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse til blokkeringen er løst (ca. 6 timer postoperativt)
Karakteristikk av motorblokk
Tidsramme: To minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse til blokkeringen er løst (ca. 6 timer postoperativt)
Modifisert bromage-skala registreres 2 minutter etter lokalbedøvelsesinjeksjon hvert 2. minutt de første 15 minuttene, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og deretter hvert 30. minutt inntil blokkeringen er løst.
To minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse til blokkeringen er løst (ca. 6 timer postoperativt)
Tid til første smertestillende injeksjon
Tidsramme: Hver time postoperativt opptil 10 timer.
0-10 visuell analog skala (VAS) (0: ingen smerte i det hele tatt, 10: maksimal tenkelig smerte).
Hver time postoperativt opptil 10 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Anesth-2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere