Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus jatkuvan epiduraalipuudutuksen ja jatkuvan spinaalipuudutuksen välillä käyttämällä Wiley™-selkäydinkatetria

keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Vertaileva tutkimus jatkuvan epiduraalianestesian välillä käyttäen tavallista epiduraalikatetria ja jatkuvaa spinaalipuudutusta käyttäen Wiley™-selkäyskatetria iäkkäillä potilailla, joille tehdään TURP

Ikäpotilailla on merkittävästi korkeampi sairastuvuus ja moraalittomuus leikkauksen aikana verrattuna nuorempaan ikäryhmään. Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on kultainen standardi hoito iäkkäille potilaille, joilla on virtsarakon ulostulotukkeuma. Siten alueelliset tekniikat voivat olla paremmin siedettyjä iäkkäillä potilailla, joille tehdään TURP, joiden etuna on verenhukan ja tromboembolisten tapahtumien minimoiminen. Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) katetri on innovatiivinen joustava kanyyli neulan päällä, joka on suunniteltu kätevää intratekaalista pääsyä varten, mikä vähentää PDPH:ta. Oletimme, että vähemmän anestesia-aineiden käyttö jatkuvan spinaalipuudutuksen aikana Wileyn selkäydinkatetrin kanssa tarjoaisi enemmän hemodynaamista vakautta ja vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna jatkuvaan epiduraalipuudutukseen potilailla, joille tehdään TURP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikäpotilailla on huomattavasti korkeampi sairastuvuus ja moraalittomuus leikkauksen aikana verrattuna nuorempiin ikäryhmiin, koska heillä on yleensä hengitys-, verenkierto- ja munuaisongelmia [1]. Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on kultainen standardi hoito iäkkäille potilaille, joilla on virtsarakon ulostulotukkeuma. TURP-toimenpiteeseen on liitetty korkea sairastuvuus, mukaan lukien verenvuoto, TURP-oireyhtymä, virtsarakon perforaatio, hypotermia ja disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio leikkauksen aikana ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Siksi on erittäin tärkeää säilyttää vakaa anestesia, joka minimoi nämä sivuvaikutukset. Tällaisten komplikaatioiden havaitseminen on melko vaikeaa yleisanestesiassa verrattuna aluepuudutukseen. Siten alueelliset tekniikat voivat olla paremmin siedettyjä iäkkäillä potilailla, joille tehdään TURP, ja niillä on etuna verenhukan ja tromboembolisten tapahtumien minimoiminen [2].

Subarachnoidaalinen kerta-annosinjektio estää tehokkaan nopean alkamisen, kun taas sen pidentymistä ja kestoa on vaikea ennustaa [3]. Jatkuva epiduraalianestesia katetrin sijoittelulla tarjoaa joustavuutta pidentää, tehostaa ja ylläpitää blokkia sekä tarjota postoperatiivista analgesiaa [4]. Jatkuva spinaalianestesia koostuu katetrin viemisestä subarachnoidaaliseen tilaan ja salpauksen ylläpitämisestä toistuvilla anestesiainjektioilla. Mahdollisuus fraktioida paikallispuudutusaineiden annostusta ajan myötä mahdollistaa nopean alkamisen paremmalla estolaadulla ja vähemmän hemodynaamisilla muutoksilla [5]. Tuore tutkimus [6] raportoi, että jatkuvaa spinaalipuudutusta saaneiden potilaiden kipupisteet olivat merkittävästi alhaisemmat kuin niillä, jotka saivat jatkuvaa reisiluun hermotukosta.

Jatkuvan spinaalipuudutuksen etuja ovat seuraavat: (a) Katetrin etukäteen asettaminen induktioalueelle helpottaa leikkausaikataulua. (b) Spinaalipuudutus voidaan indusoida katetrin kautta sen jälkeen, kun potilas on asetettu leikkaukseen, mikä vähentää hypotension mahdollisuutta. (c) Pienet paikallispuudutteen annokset, joita ruiskutetaan ajoittain, eliminoivat systeemisten toksisten reaktioiden mahdollisuuden. (d) Pienten paikallispuudutusliuoksen annosten toistuva injektio helpottaa oikean anestesian saavuttamista ja vähentää sydämen ja verisuonten epävakautta induktion aikana. (e) Pienen annoksen paikallispuudutteen käyttö lyhentää toipumisaikaa. (f) Anestesiaa voidaan pidentää, jos leikkauksen kesto on epävarma. (g) Tarkka päätepiste (aivo-selkäydinnesteen aspiraatio) varmistaa, että katetri on oikeassa paikassa ja lisää näin onnistuneen anestesian todennäköisyyttä. (h) Subarachnoidisia huumeita voidaan antaa kirurgisen toimenpiteen aikana tai jatkaa toipumisjaksoon saakka, jotta saadaan aikaan pitkäkestoinen postoperatiivinen analgesia [7].

Jatkuvan spinaalipuudutuksen haitat ovat seuraavat: (a) Katetrin sijoittaminen oikeaan paikkaan vaatii lisäaikaa, mikä voi toisinaan osoittautua vaikeaksi. (b) Selkäydinpäänsärky on mahdollista. (c) Katetrin rikkoutuminen, infektio, hermovaurio ja verenvuoto ovat mahdollisia (näitä mahdollisia komplikaatioita on kuitenkin harvoin dokumentoitu aikaisemmissa kliinisissä olosuhteissa). Ensisijainen tekijä, joka on rajoittanut jatkuvan spinaalipuudutuksen käyttöä, on usko, että käytettävissä olevien selkäydinkatetrien suuri koko, joka vaatii viemisen suurten selkäydinneulojen läpi, johtaa duraalisen punktion jälkeisen päänsäryn (PDPH) esiintyvyyteen nuorilla potilailla, mitä ei voida hyväksyä [7] .

Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) katetri on innovatiivinen joustava kanyyli neulan päällä, joka on suunniteltu kätevää intratekaalista pääsyä varten, mikä vähentää PDPH:ta [8]. Oletimme, että vähemmän anestesia-aineiden käyttö jatkuvan spinaalipuudutuksen aikana Wileyn selkäydinkatetrin kanssa tarjoaisi enemmän hemodynaamista vakautta ja vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna jatkuvaan epiduraalipuudutukseen potilailla, joille tehdään TURP. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hemodynaaminen vaihtelu molempien tekniikoiden välillä. Kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksia ovat haittatapahtumien havaitseminen, mukaan lukien varhaiset ja myöhäiset neurologiset komplikaatiot. Näin ollen tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata Wiley-spinaalikatetria käyttävän jatkuvan spinaalipuudutuksen ja jatkuvan epiduraalipuudutuksen tehokkuutta vanhuksilla, joille tehdään TURP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Kasr El Aini University Hospital
      • Giza, Egypti, 12511
        • Theodor Bilharz Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III
  • geriatriset miespotilaat
  • yli 60-vuotiaita
  • suunniteltu valinnaiseen TURP:iin aluepuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset sairaudet
  • mielenterveyshäiriö
  • aiempi aivohalvauksen historia
  • vakavat kardiopulmonaaliset häiriöt
  • kliinisesti merkittävä koagulopatia
  • lannerangan levytyrä
  • edellinen selkäleikkaus
  • infektio pistoskohdassa
  • painoindeksi yli 35 kg/m2
  • yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraali
epiduraalianestesia annettiin 20 gaugen epiduraalikatetrin kautta, joka oli kierretty 18 gaugen neulan läpi, joka tunnistettiin ilmaresistenssin menetysmenetelmällä. Bupivakaiini 0,5 % 5 ml 5 minuutin välein T10 aistinvaraiselle tasolle
20 gaugen epiduraalikatetri kierteitettynä 18 gaugen neulan läpi, joka on tunnistettu ilman vastustuskyvyn menetyksestä.
Muut nimet:
  • B. Braun
Active Comparator: Spinaalinen
18-mittainen Tuohyn irrotettava epiduraalisuojus vietiin epiduraalitilaan käyttämällä ilmavastushäviötekniikkaa. Epiduraalinen sisäänvienti poistettiin, jolloin epiduraalituppi jäi Wileyn selkäydinkatetrin käyttöön. Joustava, kätevä 27 gaugen atraumaattinen kynäkärkinen selkäydinneula työnnettiin epiduraalisuojuksen läpi. Kun CSF-virtaus varmistettiin, 23 gaugen joustava kanyyli pujotettiin selkärangan neulan päälle. Irrotettava epiduraalisuojus poistettiin ja taipuisaa kanyyliä työnnettiin jatkuvasti selkärangan neulan yli intratekaaliseen tilaan. Bupivakaiini 0,5 % 0,5 ml 5 minuutin välein T10 aistinvaraiselle tasolle.
Wiley Spinal® on innovatiivinen joustava kanyyli neulan päällä, joka on suunniteltu helpottamaan intratekaalista pääsyä. Kun duraalipunktio on saavutettu, luodaan välitön duraalitiiviste. Joustava kanyyli on edetty pois neulasta, mikä varmistaa lääkkeen päällystyksen.
Muut nimet:
  • Wileyn selkäydinkatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 90 minuuttia
Non-invasiivinen verenpaine mitataan ennen anestesian antamista, välittömästi katetrin asettamisen jälkeen, 1 minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 90 minuuttia
Syke tallennetaan ennen anestesian antamista, välittömästi katetrin asettamisen jälkeen, 1 minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 90 minuuttia
haittatapahtumien havaitseminen
Aikaikkuna: 30 päivää
aluepuudutuksen epäonnistuminen (yksipuolinen tai hajanainen tukos), kutina, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, kutina, PDPH ja neurologiseen vaurioon viittaavat oireet (selkäkipu, puutuminen, heikkous tai kipu jaloissa ja virtsarakon tai suolen toimintahäiriö)
30 päivää
Aistilohkon ominaisuudet
Aikaikkuna: Kaksi minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen, kunnes tukos on hävinnyt (noin 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Neulapistokoe tallennetaan 2 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein, kunnes tukos on hävinnyt.
Kaksi minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen, kunnes tukos on hävinnyt (noin 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Moottorilohkon ominaisuudet
Aikaikkuna: Kaksi minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen, kunnes tukos on hävinnyt (noin 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Modifioitu Bromage-asteikko rekisteröidään 2 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti ja 30 minuutin välein, kunnes tukos on ratkennut.
Kaksi minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen, kunnes tukos on hävinnyt (noin 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin välein 10 tuntiin asti.
0-10 visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (0: ei kipua ollenkaan, 10: suurin kuviteltavissa oleva kipu).
Leikkauksen jälkeen tunnin välein 10 tuntiin asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Anesth-2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiduraali (B. Braun)

3
Tilaa