- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01845389
Vertaileva tutkimus jatkuvan epiduraalipuudutuksen ja jatkuvan spinaalipuudutuksen välillä käyttämällä Wiley™-selkäydinkatetria
Vertaileva tutkimus jatkuvan epiduraalianestesian välillä käyttäen tavallista epiduraalikatetria ja jatkuvaa spinaalipuudutusta käyttäen Wiley™-selkäyskatetria iäkkäillä potilailla, joille tehdään TURP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikäpotilailla on huomattavasti korkeampi sairastuvuus ja moraalittomuus leikkauksen aikana verrattuna nuorempiin ikäryhmiin, koska heillä on yleensä hengitys-, verenkierto- ja munuaisongelmia [1]. Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on kultainen standardi hoito iäkkäille potilaille, joilla on virtsarakon ulostulotukkeuma. TURP-toimenpiteeseen on liitetty korkea sairastuvuus, mukaan lukien verenvuoto, TURP-oireyhtymä, virtsarakon perforaatio, hypotermia ja disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio leikkauksen aikana ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Siksi on erittäin tärkeää säilyttää vakaa anestesia, joka minimoi nämä sivuvaikutukset. Tällaisten komplikaatioiden havaitseminen on melko vaikeaa yleisanestesiassa verrattuna aluepuudutukseen. Siten alueelliset tekniikat voivat olla paremmin siedettyjä iäkkäillä potilailla, joille tehdään TURP, ja niillä on etuna verenhukan ja tromboembolisten tapahtumien minimoiminen [2].
Subarachnoidaalinen kerta-annosinjektio estää tehokkaan nopean alkamisen, kun taas sen pidentymistä ja kestoa on vaikea ennustaa [3]. Jatkuva epiduraalianestesia katetrin sijoittelulla tarjoaa joustavuutta pidentää, tehostaa ja ylläpitää blokkia sekä tarjota postoperatiivista analgesiaa [4]. Jatkuva spinaalianestesia koostuu katetrin viemisestä subarachnoidaaliseen tilaan ja salpauksen ylläpitämisestä toistuvilla anestesiainjektioilla. Mahdollisuus fraktioida paikallispuudutusaineiden annostusta ajan myötä mahdollistaa nopean alkamisen paremmalla estolaadulla ja vähemmän hemodynaamisilla muutoksilla [5]. Tuore tutkimus [6] raportoi, että jatkuvaa spinaalipuudutusta saaneiden potilaiden kipupisteet olivat merkittävästi alhaisemmat kuin niillä, jotka saivat jatkuvaa reisiluun hermotukosta.
Jatkuvan spinaalipuudutuksen etuja ovat seuraavat: (a) Katetrin etukäteen asettaminen induktioalueelle helpottaa leikkausaikataulua. (b) Spinaalipuudutus voidaan indusoida katetrin kautta sen jälkeen, kun potilas on asetettu leikkaukseen, mikä vähentää hypotension mahdollisuutta. (c) Pienet paikallispuudutteen annokset, joita ruiskutetaan ajoittain, eliminoivat systeemisten toksisten reaktioiden mahdollisuuden. (d) Pienten paikallispuudutusliuoksen annosten toistuva injektio helpottaa oikean anestesian saavuttamista ja vähentää sydämen ja verisuonten epävakautta induktion aikana. (e) Pienen annoksen paikallispuudutteen käyttö lyhentää toipumisaikaa. (f) Anestesiaa voidaan pidentää, jos leikkauksen kesto on epävarma. (g) Tarkka päätepiste (aivo-selkäydinnesteen aspiraatio) varmistaa, että katetri on oikeassa paikassa ja lisää näin onnistuneen anestesian todennäköisyyttä. (h) Subarachnoidisia huumeita voidaan antaa kirurgisen toimenpiteen aikana tai jatkaa toipumisjaksoon saakka, jotta saadaan aikaan pitkäkestoinen postoperatiivinen analgesia [7].
Jatkuvan spinaalipuudutuksen haitat ovat seuraavat: (a) Katetrin sijoittaminen oikeaan paikkaan vaatii lisäaikaa, mikä voi toisinaan osoittautua vaikeaksi. (b) Selkäydinpäänsärky on mahdollista. (c) Katetrin rikkoutuminen, infektio, hermovaurio ja verenvuoto ovat mahdollisia (näitä mahdollisia komplikaatioita on kuitenkin harvoin dokumentoitu aikaisemmissa kliinisissä olosuhteissa). Ensisijainen tekijä, joka on rajoittanut jatkuvan spinaalipuudutuksen käyttöä, on usko, että käytettävissä olevien selkäydinkatetrien suuri koko, joka vaatii viemisen suurten selkäydinneulojen läpi, johtaa duraalisen punktion jälkeisen päänsäryn (PDPH) esiintyvyyteen nuorilla potilailla, mitä ei voida hyväksyä [7] .
Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) katetri on innovatiivinen joustava kanyyli neulan päällä, joka on suunniteltu kätevää intratekaalista pääsyä varten, mikä vähentää PDPH:ta [8]. Oletimme, että vähemmän anestesia-aineiden käyttö jatkuvan spinaalipuudutuksen aikana Wileyn selkäydinkatetrin kanssa tarjoaisi enemmän hemodynaamista vakautta ja vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna jatkuvaan epiduraalipuudutukseen potilailla, joille tehdään TURP. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hemodynaaminen vaihtelu molempien tekniikoiden välillä. Kiinnostavia toissijaisia tuloksia ovat haittatapahtumien havaitseminen, mukaan lukien varhaiset ja myöhäiset neurologiset komplikaatiot. Näin ollen tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata Wiley-spinaalikatetria käyttävän jatkuvan spinaalipuudutuksen ja jatkuvan epiduraalipuudutuksen tehokkuutta vanhuksilla, joille tehdään TURP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr El Aini University Hospital
-
Giza, Egypti, 12511
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III
- geriatriset miespotilaat
- yli 60-vuotiaita
- suunniteltu valinnaiseen TURP:iin aluepuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset sairaudet
- mielenterveyshäiriö
- aiempi aivohalvauksen historia
- vakavat kardiopulmonaaliset häiriöt
- kliinisesti merkittävä koagulopatia
- lannerangan levytyrä
- edellinen selkäleikkaus
- infektio pistoskohdassa
- painoindeksi yli 35 kg/m2
- yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Epiduraali
epiduraalianestesia annettiin 20 gaugen epiduraalikatetrin kautta, joka oli kierretty 18 gaugen neulan läpi, joka tunnistettiin ilmaresistenssin menetysmenetelmällä.
Bupivakaiini 0,5 % 5 ml 5 minuutin välein T10 aistinvaraiselle tasolle
|
20 gaugen epiduraalikatetri kierteitettynä 18 gaugen neulan läpi, joka on tunnistettu ilman vastustuskyvyn menetyksestä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Spinaalinen
18-mittainen Tuohyn irrotettava epiduraalisuojus vietiin epiduraalitilaan käyttämällä ilmavastushäviötekniikkaa.
Epiduraalinen sisäänvienti poistettiin, jolloin epiduraalituppi jäi Wileyn selkäydinkatetrin käyttöön.
Joustava, kätevä 27 gaugen atraumaattinen kynäkärkinen selkäydinneula työnnettiin epiduraalisuojuksen läpi.
Kun CSF-virtaus varmistettiin, 23 gaugen joustava kanyyli pujotettiin selkärangan neulan päälle.
Irrotettava epiduraalisuojus poistettiin ja taipuisaa kanyyliä työnnettiin jatkuvasti selkärangan neulan yli intratekaaliseen tilaan.
Bupivakaiini 0,5 % 0,5 ml 5 minuutin välein T10 aistinvaraiselle tasolle.
|
Wiley Spinal® on innovatiivinen joustava kanyyli neulan päällä, joka on suunniteltu helpottamaan intratekaalista pääsyä.
Kun duraalipunktio on saavutettu, luodaan välitön duraalitiiviste.
Joustava kanyyli on edetty pois neulasta, mikä varmistaa lääkkeen päällystyksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 90 minuuttia
|
Non-invasiivinen verenpaine mitataan ennen anestesian antamista, välittömästi katetrin asettamisen jälkeen, 1 minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 90 minuuttia
|
Syke tallennetaan ennen anestesian antamista, välittömästi katetrin asettamisen jälkeen, 1 minuutin välein ensimmäisten 10 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 90 minuuttia
|
haittatapahtumien havaitseminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
aluepuudutuksen epäonnistuminen (yksipuolinen tai hajanainen tukos), kutina, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, kutina, PDPH ja neurologiseen vaurioon viittaavat oireet (selkäkipu, puutuminen, heikkous tai kipu jaloissa ja virtsarakon tai suolen toimintahäiriö)
|
30 päivää
|
Aistilohkon ominaisuudet
Aikaikkuna: Kaksi minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen, kunnes tukos on hävinnyt (noin 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Neulapistokoe tallennetaan 2 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein, kunnes tukos on hävinnyt.
|
Kaksi minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen, kunnes tukos on hävinnyt (noin 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Moottorilohkon ominaisuudet
Aikaikkuna: Kaksi minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen, kunnes tukos on hävinnyt (noin 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Modifioitu Bromage-asteikko rekisteröidään 2 minuuttia paikallispuudutuksen injektion jälkeen, 2 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan, sitten 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti ja 30 minuutin välein, kunnes tukos on ratkennut.
|
Kaksi minuuttia paikallispuudutteen injektion jälkeen, kunnes tukos on hävinnyt (noin 6 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin välein 10 tuntiin asti.
|
0-10 visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (0: ei kipua ollenkaan, 10: suurin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Leikkauksen jälkeen tunnin välein 10 tuntiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anesth-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epiduraali (B. Braun)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AGValmisOlkapääkipu | Alueen anestesian sairastavuus | Olkapään niveltulehdusSveitsi
-
Kratochvil Milan, MDIBA - Masaryk University Institute of biostatistics and analysesTuntematonLonkan tekonivel, yhteensä | Verenvuoto, kirurginen | Trombosytopatia
-
Marco CatarciAssociazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiEi vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Kirurgiset toimenpiteet, leikkausItalia
-
University of PadovaValmis
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AGValmisAjoittainen kohotus | Kriittinen raajan iskemia
-
William Beaumont HospitalsRekrytointiPerifeerinen suonensisäinen laskimokatetriflebiitti | Laskimonsisäinen infektioYhdysvallat
-
Kolding SygehusAarhus University HospitalValmisPostoperatiivinen kipu | Alueellinen anestesiaTanska
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ValmisHammasplakki | Aivohalvaus;Brasilia
-
Xue YingweiValmis