- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01845389
Srovnávací studie mezi kontinuální epidurální anestezií a kontinuální spinální anestezií s použitím spinálního katétru Wiley™
Srovnávací studie mezi kontinuální epidurální anestezií za použití standardního epidurálního katétru a kontinuální spinální anestezií s použitím spinálního katétru Wiley™ u geriatrických pacientů podstupujících TURP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Geriatričtí pacienti mají významně vyšší výskyt morbidity a morálky během operace ve srovnání s mladší věkovou skupinou, protože mají běžně respirační, oběhové a renální problémy [1]. Transuretrální resekce prostaty (TURP) je zlatým standardem léčby u starších pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře. Procedura TURP byla spojena s vysokou morbiditou včetně krvácení, syndromu TURP, perforace močového měchýře, hypotermie a diseminované intravaskulární koagulace během intraoperačního a časného pooperačního období. Proto je velmi důležité udržovat stabilní anestezii, která minimalizuje tyto vedlejší účinky. Detekce takových komplikací je v celkové anestezii ve srovnání s regionální anestezií poměrně obtížná. Regionální techniky tak mohou být lépe tolerovány u starších pacientů podstupujících TURP s výhodou minimalizace krevních ztrát a tromboembolických příhod [2].
Subarachnoidální jednorázová injekce poskytuje silnou blokádu rychlého nástupu, zatímco její prodloužení a trvání je obtížné předvídat [3]. Kontinuální epidurální anestezie s umístěním katétru nabízí flexibilitu pro prodloužení, zesílení a udržení bloku a také poskytuje pooperační analgezii [4]. Kontinuální spinální anestezie spočívá v zavedení katétru do subarachnoidálního prostoru a udržení blokády opakovanými anestetickými injekcemi. Možnost frakcionace dávkování lokálních anestetik v průběhu času umožňuje rychlý nástup s lepší kvalitou blokády a menšími hemodynamickými změnami [5]. Nedávná studie [6] uvádí, že skóre bolesti u pacientů, kteří dostávali kontinuální spinální anestezii, bylo významně nižší než u pacientů, kteří dostávali kontinuální blokádu femorálního nervu.
Výhody kontinuální spinální anestezie zahrnují následující: (a) Předběžné umístění katétru do indukční oblasti usnadňuje operační plán. (b) Spinální anestezie může být indukována prostřednictvím katétru poté, co byl pacient umístěn k operaci, čímž se sníží možnost hypotenze. (c) Nízké dávky přerušovaně podávaného lokálního anestetika eliminují možnost systémových toxických reakcí. (d) Opakovaná injekce malých dávek roztoku lokálního anestetika usnadňuje dosažení správné úrovně anestezie a snižuje kardiovaskulární nestabilitu během indukce. (e) Použití nízké dávky lokálního anestetika zkracuje dobu zotavení. (f) Anestezii lze prodloužit, pokud není trvání operace nejisté. (g) Jednoznačný konečný bod (aspirace mozkomíšního moku) zajišťuje, že katétr je na správném místě, a zvyšuje tak pravděpodobnost úspěšné anestezie. (h) Subarachnoidální narkotika lze podávat během chirurgického zákroku nebo v nich pokračovat až do období zotavení, aby byla zajištěna dlouhotrvající pooperační analgezie [7].
Nevýhody kontinuální spinální anestezie jsou následující: (a) Umístění katétru na správné místo vyžaduje více času, což může být občas obtížné. (b) Je možná bolest hlavy v páteři. (c) Existuje možnost prasknutí katétru, infekce, nervového traumatu a krvácení (tyto potenciální komplikace však byly v předchozích klinických podmínkách dokumentovány jen zřídka). Primárním faktorem, který má omezené použití kontinuální spinální anestezie, je přesvědčení, že velká velikost dostupných spinálních katétrů vyžadujících zavedení pomocí velkých páteřních jehel povede k výskytu postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH) u mladých pacientů, což je nepřijatelné [7]. .
Katétr Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) je inovativní flexibilní kanyla přes jehlu navržená pro pohodlný intratekální přístup, který snižuje PDPH [8]. Předpokládali jsme, že použití menšího množství anestetik během kontinuální spinální anestezie pomocí spinálního katétru Wiley by nabídlo větší hemodynamickou stabilitu s menšími vedlejšími účinky ve srovnání s kontinuální epidurální anestezií u pacientů podstupujících TURP. Primárním výstupem této studie je hemodynamická variabilita mezi oběma technikami. Sekundárními výstupy zájmu je detekce nežádoucích účinků včetně časných a pozdních neurologických komplikací. Cílem této prospektivní randomizované studie je tedy porovnat účinnost kontinuální spinální anestezie pomocí Wileyho spinálního katétru a kontinuální epidurální anestezie u geriatrických pacientů podstupujících TURP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr El Aini University Hospital
-
Giza, Egypt, 12511
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I, II nebo III
- geriatrických pacientů mužského pohlaví
- ve věku nad 60 let
- plánováno na volitelnou TURP v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- neurologická onemocnění
- duševní porucha
- předchozí anamnéza mrtvice
- těžké kardiopulmonální poruchy
- klinicky významná koagulopatie
- bederní disk herniace
- předchozí operace zad
- infekce v místě vpichu
- index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
- přecitlivělost na amidová lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální
epidurální anestezie byla podávána pomocí 20-gauge epidurálního katétru se závitem cephalad přes 18 gauge jehlu identifikovanou metodou ztráty odporu vůči vzduchu.
Bupivakain 0,5% 5 ml každých 5 minut pro senzorickou hladinu T10
|
20-gauge epidurální katétr se závitem cephalad přes 18 gauge jehlu identifikovaný metodou ztráty odporu vůči vzduchu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Spinální
18-gauge Tuohy odlupovatelné epidurální pouzdro bylo zavedeno do epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty odporu vůči vzduchu.
Epidurální zavaděč byl odstraněn, přičemž epidurální pouzdro bylo cestou pro Wileyho spinální katétr.
Přes epidurální pouzdro byla zavedena flexibilní atraumatická spinální jehla s tužkovým hrotem s křivkou 27 gauge.
Poté, co byl potvrzen průtok CSF, byla přes páteřní jehlu navlečena flexibilní kanyla 23 gauge.
Odlupovací epidurální pouzdro bylo odstraněno a pružná kanyla byla kontinuálně posouvána přes páteřní jehlu do intratekálního prostoru cephaled.
Bupivakain 0,5 % 0,5 ml každých 5 minut pro senzorickou hladinu T10.
|
Wiley Spinal® je inovativní flexibilní kanyla přes jehlu navržená pro pohodlný intratekální přístup.
Po dosažení duralové punkce se okamžitě vytvoří duralové těsnění.
Flexibilní kanyla je vysunuta z jehly a zajišťuje podávání léků hlavičkou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 90 minut
|
Neinvazivní krevní tlak bude zaznamenáván před podáním anestezie, ihned po zavedení katétru, každých 1 min po dobu prvních 10 min, poté každých 5 min do konce operace.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 90 minut
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána před podáním anestezie, ihned po umístění katétru, každých 1 minutu prvních 10 minut, poté každých 5 minut až do konce operace.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 90 minut
|
|
detekci nežádoucích jevů
Časové okno: 30 dní
|
selhání regionální anestezie (jednostranný nebo nepravidelný blok), svědění, závratě, nevolnost, zvracení, svědění, PDPH a symptomy naznačující neurologické poškození (bolest zad, necitlivost, slabost nebo bolest nohou a dysfunkce močového měchýře nebo střev)
|
30 dní
|
|
Charakteristika senzorického bloku
Časové okno: Dvě minuty po injekci lokálního anestetika do vyřešení bloku (asi 6 hodin po operaci)
|
Test bodnutím špendlíkem se zaznamenává 2 minuty po injekci lokálního anestetika, každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 10 minut do konce operace a poté každých 30 minut až do vyřešení bloku.
|
Dvě minuty po injekci lokálního anestetika do vyřešení bloku (asi 6 hodin po operaci)
|
|
Charakteristika bloku motoru
Časové okno: Dvě minuty po injekci lokálního anestetika do vyřešení bloku (asi 6 hodin po operaci)
|
Modifikovaná Bromageova stupnice se zaznamenává 2 minuty po injekci lokálního anestetika, každé 2 minuty po dobu prvních 15 minut, poté každých 10 minut do konce operace a poté každých 30 minut až do vyřešení bloku.
|
Dvě minuty po injekci lokálního anestetika do vyřešení bloku (asi 6 hodin po operaci)
|
|
Čas do první analgetické injekce
Časové okno: Každou hodinu po operaci až 10 hodin.
|
0-10 vizuální analogová škála (VAS) (0: žádná bolest, 10: maximální představitelná bolest).
|
Každou hodinu po operaci až 10 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Anesth-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidurální (B. Braun)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AGDokončenoBolest ramene | Morbidita regionální anestezie | Artritida rameneŠvýcarsko
-
Kratochvil Milan, MDIBA - Masaryk University Institute of biostatistics and analysesNeznámýVýměna kyčle, celkem | Krvácení, chirurgické | Trombocytopatie
-
Stanford UniversityZápis na pozvánkuOvládnutí bolesti | Syndrom bolestiSpojené státy
-
Marco CatarciAssociazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa | Chirurgické výkony, OperačníItálie
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoZpožděné vyprazdňování žaludku | Pooperační pankreatická píštělSpojené státy
-
Swissmed HospitalAktivní, ne nábor
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AGDokončenoIntermitentní klaudikace | Ischemie kritické končetiny
-
University of PadovaDokončeno
-
Corewell Health EastNáborPeriferní intravenózní žilní katetr Flebitida | Intravenózní infekceSpojené státy
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; B. Braun Medical Inc.Dokončeno