- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01845389
Sammenlignende undersøgelse mellem kontinuerlig epidural anæstesi og kontinuerlig spinal anæstesi ved brug af Wiley™ spinalkateter
Sammenlignende undersøgelse mellem kontinuerlig epidural anæstesi ved brug af standard epidural kateter og kontinuerlig spinal anæstesi ved brug af Wiley™ spinal kateter hos geriatriske patienter, der gennemgår TURP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Geriatriske patienter har en signifikant højere forekomst af morbiditet og moral under operation sammenlignet med yngre aldersgruppe, da de ofte har luftvejs-, kredsløbs- og nyreproblemer [1]. Transurethral resektion af prostata (TURP) er den gyldne standardbehandling for ældre patienter med blæreudløbsobstruktion. TURP-proceduren er blevet forbundet med høj morbiditet, herunder blødning, TURP-syndrom, blæreperforation, hypotermi og dissemineret intravaskulær koagulation under intraoperativ og tidlig postoperativ periode. Derfor bliver det meget vigtigt at holde en stabil anæstesi, der minimerer disse bivirkninger. Påvisning af sådanne komplikationer er ret vanskelig under generel anæstesi sammenlignet med regional anæstesi. Regionale teknikker kan således tolereres bedre hos ældre patienter, der gennemgår TURP med fordelene ved at minimere blodtab og tromboemboliske hændelser [2].
Subarachnoid enkeltdosisinjektion giver en potent blokade af hurtig indtræden, mens dens forlængelse og varighed er svære at forudsige [3]. Kontinuerlig epidural anæstesi med kateterplacering giver fleksibilitet til at forlænge, intensivere og vedligeholde blokeringen samt give postoperativ analgesi [4]. Kontinuerlig spinalbedøvelse består i at indføre et kateter i det subarachnoidale rum og opretholde blokade ved gentagne bedøvelsesinjektioner. Muligheden for at fraktionere lokalbedøvelsesdosering over tid tillader en hurtig indtræden med bedre blokadekvalitet og færre hæmodynamiske ændringer [5]. Nylig undersøgelse [6] rapporterede, at smertescore hos patienter, der modtog kontinuerlig spinal anæstesi, var signifikant lavere end dem, der fik kontinuerlig femoral nerveblok.
Fordelene ved kontinuerlig spinal anæstesi omfatter følgende: (a) Forudgående placering af kateteret i induktionsområdet letter det kirurgiske skema. (b) Spinal anæstesi kan induceres gennem kateteret, efter at patienten er blevet positioneret til operation, og derved mindske risikoen for hypotension. (c) De lave doser af lokalbedøvelse, der intermitterende injiceres, eliminerer muligheden for systemiske toksiske reaktioner. (d) Gentagen injektion af små doser af lokalbedøvelsesopløsning letter opnåelsen af det rigtige bedøvelsesniveau og mindsker den kardiovaskulære ustabilitet under induktion. (e) Anvendelse af en lav dosis lokalbedøvelse forkorter restitutionsperioden. (f) Anæstesi kan forlænges, når operationens varighed er usikker. (g) Et bestemt slutpunkt (aspiration af cerebrospinalvæske) sikrer, at kateteret er på det rigtige sted og øger dermed sandsynligheden for vellykket anæstesi. (h) Subarachnoid-narkotika kan administreres under en kirurgisk procedure eller fortsættes ind i restitutionsperioden for at give langvarig postoperativ analgesi [7].
Ulemperne ved kontinuerlig spinal anæstesi er som følger: (a) Der kræves yderligere tid til at placere kateteret på det rigtige sted, hvilket af og til kan vise sig vanskeligt. (b) Spinal hovedpine er mulig. (c) Der er mulighed for kateterbrud, infektion, nervetraume og blødning (disse potentielle komplikationer er dog sjældent blevet dokumenteret i tidligere kliniske omgivelser). Den primære faktor, der har begrænset brug af kontinuerlig spinal anæstesi, er troen på, at den store størrelse af tilgængelige spinalkatetre, der kræver indføring gennem store spinalnåle, vil resultere i en forekomst af post dural punkturhovedpine (PDPH) hos unge patienter, som er uacceptabel [7] .
Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) kateteret er en innovativ fleksibel kanyle over nål designet til bekvem intratekal adgang, der reducerer PDPH [8]. Vi antog, at brug af mindre anæstetika under kontinuerlig spinal anæstesi med Wiley spinal kateteret ville give mere hæmodynamisk stabilitet med færre bivirkninger sammenlignet med kontinuerlig epidural anæstesi hos patienter, der gennemgår TURP. Det primære resultat af denne undersøgelse er den hæmodynamiske variabilitet mellem begge teknikker. Sekundære resultater af interesse er påvisning af uønskede hændelser, herunder tidlige og sene neurologiske komplikationer. Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er således at sammenligne effektiviteten af den kontinuerlige spinal anæstesi ved hjælp af Wiley spinal kateter og kontinuerlig epidural anæstesi hos geriatriske patienter, der gennemgår TURP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr El Aini University Hospital
-
Giza, Egypten, 12511
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III
- geriatriske mandlige patienter
- alderen over 60 år
- planlagt til elektiv TURP under regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske sygdomme
- psykisk forstyrrelse
- tidligere historie med slagtilfælde
- alvorlige hjerte-lungesygdomme
- klinisk signifikant koagulopati
- diskusprolaps i lænden
- tidligere rygoperation
- infektion på injektionsstedet
- kropsmasseindeks større end 35 kg/m2
- overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epidural
epidural anæstesi blev administreret via et 20-gauge epiduralkateter med gevind cephalad gennem en 18-gauge nål identificeret ved tab af resistensmetode til luft.
Bupivacain 0,5 % 5 ml hvert 5. minut for T10 sensorisk niveau
|
20-gauge epiduralkateter trådet cephalad gennem en 18 gauge nål identificeret ved metoden med tab af modstand mod luft.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Spinal
En 18-gauge Tuohy peel-away epiduralskede blev indført i epiduralrummet ved at bruge tab af modstandsteknik til luft.
Epidural introducer blev fjernet og efterlod epidural kappe til at være en vej for Wiley spinal kateter.
En fleksibel, bekvem kurve 27-gauge atraumatisk blyantspids spinal nål blev indført gennem epiduralskeden.
Efter CSF-flow var bekræftet, blev en 23-gauge fleksibel kanyle trådet over spinalnålen.
Peel-away epidural kappe blev fjernet, og fleksibel kanyle blev kontinuerligt fremført over spinalnålen ind i det intrathecale rum cephaled.
Bupivacain 0,5 % 0,5 ml hvert 5. minut for T10 sensorisk niveau.
|
Wiley Spinal® er en innovativ fleksibel kanyle over nål designet til nem intrathekal adgang.
Efter dural punktering er opnået, skabes en øjeblikkelig dural forsegling.
Den fleksible kanyle føres frem af nålen, hvilket sikrer cephalad levering af medicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 90 minutter
|
Non-invasivt blodtryk vil blive registreret før administration af anæstesi, umiddelbart efter placering af kateteret, hvert 1. minut i de første 10 minutter, derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning.
|
Deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 90 minutter
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret før administration af anæstesi, umiddelbart efter placering af kateteret, hvert 1. minut i de første 10 minutter, derefter hvert 5. minut indtil operationens afslutning.
|
Deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 90 minutter
|
|
påvisning af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
svigt af regional anæstesi (ensidig eller pletvis blokering), kløe, svimmelhed, kvalme, opkastning, kløe, PDPH og symptomer, der tyder på neurologisk skade (rygsmerter, følelsesløshed, svaghed eller smerter i benene og blære- eller tarmdysfunktion)
|
30 dage
|
|
Karakteristika for sensorisk blokering
Tidsramme: To minutter efter injektion af lokalbedøvelse, indtil blokeringen er forsvundet (ca. 6 timer postoperativt)
|
En nålestikstest optages 2 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion hvert 2. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning og derefter hvert 30. minut indtil blokeringen er ophørt.
|
To minutter efter injektion af lokalbedøvelse, indtil blokeringen er forsvundet (ca. 6 timer postoperativt)
|
|
Karakteristika for motorblok
Tidsramme: To minutter efter injektion af lokalbedøvelse, indtil blokeringen er forsvundet (ca. 6 timer postoperativt)
|
Modificeret bromage-skala registreres 2 minutter efter lokalbedøvelsesinjektion hvert 2. minut i de første 15 minutter, derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning og derefter hvert 30. minut, indtil blokeringen er ophørt.
|
To minutter efter injektion af lokalbedøvelse, indtil blokeringen er forsvundet (ca. 6 timer postoperativt)
|
|
Tid til første smertestillende injektion
Tidsramme: Hver time postoperativt op til 10 timer.
|
0-10 visuel analog skala (VAS) (0: ingen smerte overhovedet, 10: maksimalt tænkelig smerte).
|
Hver time postoperativt op til 10 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Anesth-2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidural (B. Braun)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AGAfsluttetSkuldersmerter | Regional anæstesi morbiditet | SkuldergigtSchweiz
-
Yeungnam University College of MedicineUkendtPostoperativ smerteKorea, Republikken
-
Kratochvil Milan, MDIBA - Masaryk University Institute of biostatistics and analysesUkendtHofteudskiftning, i alt | Blødning, Kirurgisk | Trombocytopati
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationSmertebehandling | SmertesyndromForenede Stater
-
Marco CatarciAssociazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiIkke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Kirurgiske procedurer, operativeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetForsinket mavetømning | Postoperativ bugspytkirtelfistelForenede Stater
-
Swissmed HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AGAfsluttetIntermitterende Claudication | Kritisk lemmeriskæmi
-
University of PadovaAfsluttet
-
Corewell Health EastRekrutteringPerifer intravenøs venekateterflebitis | Intravenøs infektionForenede Stater