- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01845389
Vergelijkende studie tussen continue epidurale anesthesie en continue spinale anesthesie met Wiley™-ruggenmergkatheter
Vergelijkende studie tussen continue epidurale anesthesie met standaard epidurale katheter en continue spinale anesthesie met Wiley™-spinale katheter bij geriatrische patiënten die TURP ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geriatrische patiënten hebben een significant hogere incidentie van morbiditeit en moraal tijdens operaties in vergelijking met jongere leeftijdsgroepen, aangezien ze vaak ademhalings-, bloedsomloop- en nierproblemen hebben [1]. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is de gouden standaardbehandeling voor oudere patiënten met obstructie van de blaasuitgang. De TURP-procedure is in verband gebracht met een hoog morbiditeitscijfer, waaronder bloedingen, TURP-syndroom, blaasperforatie, hypothermie en gedissemineerde intravasculaire coagulatie tijdens de intraoperatieve en vroege postoperatieve periode. Daarom wordt het erg belangrijk om een stabiele anesthesie te behouden die deze bijwerkingen minimaliseert. Detectie van dergelijke complicaties is vrij moeilijk onder algemene anesthesie in vergelijking met regionale anesthesie. Regionale technieken kunnen dus beter worden verdragen door oudere patiënten die TURP ondergaan, omdat ze de voordelen hebben van het minimaliseren van bloedverlies en trombo-embolische voorvallen [2].
Subarachnoïdale injectie met een enkele dosis zorgt voor een krachtige blokkade van snel begin, terwijl de verlenging en duur ervan moeilijk te voorspellen zijn [3]. Continue epidurale anesthesie met plaatsing van een katheter biedt flexibiliteit om het blok uit te breiden, te intensiveren en te behouden, evenals postoperatieve analgesie [4]. Continue spinale anesthesie bestaat uit het inbrengen van een katheter in de subarachnoïdale ruimte en het handhaven van de blokkade door herhaalde anesthesie-injecties. De mogelijkheid om de dosering van lokale anesthetica in de loop van de tijd te fractioneren, zorgt voor een snel begin met een betere blokkadekwaliteit en minder hemodynamische veranderingen [5]. Recent onderzoek [6] rapporteerde dat pijnscores bij patiënten die continue spinale anesthesie kregen significant lager waren dan bij patiënten die continue femorale zenuwblokkade kregen.
Voordelen van continue spinale anesthesie zijn onder andere: (a) Voorafgaande plaatsing van de katheter in het inductiegebied vergemakkelijkt het chirurgische schema. (b) Spinale anesthesie kan via de katheter worden geïnduceerd nadat de patiënt in positie is gebracht voor een operatie, waardoor de kans op hypotensie wordt verminderd. (c) De lage doses lokaal anestheticum die met tussenpozen worden geïnjecteerd, elimineren de mogelijkheid van systemische toxische reacties. (d) Herhaalde injectie van kleine doses lokale anesthesieoplossing vergemakkelijkt het verkrijgen van het juiste niveau van anesthesie en vermindert de cardiovasculaire instabiliteit tijdens inductie. (e) Het gebruik van een lage dosis plaatselijke verdoving verkort de herstelperiode. (f) De anesthesie kan worden verlengd als de duur van de operatie onzeker is. (g) Een duidelijk eindpunt (aspiratie van cerebrospinale vloeistof) verzekert dat de katheter op de juiste plaats zit en verhoogt zo de kans op succesvolle anesthesie. (h) Subarachnoïde narcotica kunnen worden toegediend tijdens een chirurgische ingreep of worden voortgezet tijdens de herstelperiode om langdurige postoperatieve analgesie te bieden [7].
De nadelen van continue spinale anesthesie zijn als volgt: (a) Er is extra tijd nodig om de katheter op de juiste plaats te plaatsen, wat af en toe moeilijk kan zijn. (b) Spinale hoofdpijn is mogelijk. (c) Er is een kans op katheterbreuk, infectie, zenuwtrauma en bloeding (deze mogelijke complicaties zijn echter zelden gedocumenteerd in eerdere klinische settings). De primaire factor die het gebruik van continue spinale anesthesie beperkt, is de overtuiging dat de grote omvang van beschikbare spinale katheters die inbrenging door grote spinale naalden vereisen, zal resulteren in een incidentie van post-durale punctiehoofdpijn (PDPH) bij jonge patiënten die onaanvaardbaar is [7] .
De Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) katheter is een innovatieve flexibele canule over naald ontworpen voor gemakkelijke intrathecale toegang die PDPH vermindert [8]. Onze hypothese was dat het gebruik van minder anesthetica tijdens continue spinale anesthesie met de Wiley spinale katheter meer hemodynamische stabiliteit zou bieden met minder bijwerkingen in vergelijking met continue epidurale anesthesie bij patiënten die TURP ondergaan. Het primaire resultaat van deze studie is de hemodynamische variabiliteit tussen beide technieken. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn detectie van bijwerkingen, waaronder vroege en late neurologische complicaties. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is dus het vergelijken van de werkzaamheid van de continue spinale anesthesie met behulp van de Wiley spinale katheter en continue epidurale anesthesie bij geriatrische patiënten die TURP ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr El Aini University Hospital
-
Giza, Egypte, 12511
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I, II of III
- geriatrische mannelijke patiënten
- ouder dan 60 jaar
- gepland voor electieve TURP onder regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen
- mentale stoornis
- voorgeschiedenis van een beroerte
- ernstige cardiopulmonale aandoeningen
- klinisch significante coagulopathie
- lumbale hernia
- eerdere rugoperatie
- infectie op de injectieplaats
- body mass index groter dan 35 kg/m2
- overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruggenprik
epidurale anesthesie werd toegediend via een 20-gauge epidurale katheter met schroefdraad op de kop door een 18-gauge naald geïdentificeerd door de verlies van weerstandsmethode voor lucht.
Bupivacaïne 0,5% 5 ml om de 5 minuten voor T10 sensorisch niveau
|
20-gauge epidurale katheter met schroefdraad in de kop door een 18-gauge naald geïdentificeerd door de methode van verlies van weerstand tegen lucht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ruggengraat
Een 18-gauge Tuohy afpelbare epidurale sheath werd in de epidurale ruimte ingebracht door gebruik te maken van luchtweerstandstechniek.
De epidurale introducer werd verwijderd, waardoor de epidurale schede een doorgang bleef voor de Wiley-spinaalkatheter.
Een flexibele, gemakscurve 27-gauge atraumatische spinale naald met potloodpunt werd ingebracht door de epidurale schede.
Nadat de CSF-flow was bevestigd, werd een 23-gauge flexibele canule over de spinale naald geschroefd.
De afpelbare epidurale schede werd verwijderd en de flexibele canule werd continu over de ruggengraatnaald in de intrathecale ruimte cephaled gebracht.
Bupivacaïne 0,5% 0,5 ml elke 5 minuten voor T10 sensorisch niveau.
|
De Wiley Spinal® is een innovatieve flexibele canule over naald, ontworpen voor gemakkelijke intrathecale toegang.
Nadat durale punctie is bereikt, wordt onmiddellijk een durale afdichting gecreëerd.
De flexibele canule wordt van de naald af geschoven, waardoor de toediening van medicatie aan het hoofd wordt gegarandeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 90 minuten
|
Niet-invasieve bloeddruk wordt geregistreerd vóór het toedienen van anesthesie, onmiddellijk na het plaatsen van de katheter, elke 1 minuut gedurende de eerste 10 minuten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 90 minuten
|
De hartslag wordt geregistreerd vóór het toedienen van anesthesie, onmiddellijk na het plaatsen van de katheter, elke 1 minuut gedurende de eerste 10 minuten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 90 minuten
|
|
opsporing van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
falen van regionale anesthesie (unilateraal of fragmentarisch blok), pruritus, duizeligheid, misselijkheid, braken, jeuk, PDPH en symptomen die wijzen op neurologische schade (rugpijn, gevoelloosheid, zwakte of pijn in de benen, en blaas- of darmdisfunctie)
|
30 dagen
|
|
Kenmerken van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Twee minuten na injectie van lokaal anestheticum totdat de blokkade is verdwenen (ongeveer 6 uur postoperatief)
|
Een speldenpriktest wordt 2 minuten na de injectie met plaatselijke verdoving uitgevoerd, de eerste 15 minuten elke 2 minuten, vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de operatie en vervolgens elke 30 minuten totdat de blokkade is opgeheven.
|
Twee minuten na injectie van lokaal anestheticum totdat de blokkade is verdwenen (ongeveer 6 uur postoperatief)
|
|
Kenmerken motorblok
Tijdsspanne: Twee minuten na injectie van lokaal anestheticum totdat de blokkade is verdwenen (ongeveer 6 uur postoperatief)
|
Gewijzigde Bromage-schaal wordt geregistreerd 2 minuten na lokale anesthesie-injectie, elke 2 minuten gedurende de eerste 15 minuten, vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de operatie en vervolgens elke 30 minuten totdat de blokkade is opgeheven.
|
Twee minuten na injectie van lokaal anestheticum totdat de blokkade is verdwenen (ongeveer 6 uur postoperatief)
|
|
Tijd tot de eerste pijnstillende injectie
Tijdsspanne: Elk uur postoperatief tot 10 uur.
|
0-10 visueel analoge schaal (VAS) (0: helemaal geen pijn, 10: maximaal denkbare pijn).
|
Elk uur postoperatief tot 10 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Anesth-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .