Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen continue epidurale anesthesie en continue spinale anesthesie met Wiley™-ruggenmergkatheter

9 maart 2016 bijgewerkt door: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Vergelijkende studie tussen continue epidurale anesthesie met standaard epidurale katheter en continue spinale anesthesie met Wiley™-spinale katheter bij geriatrische patiënten die TURP ondergaan

Geriatrische patiënten hebben een significant hogere incidentie van morbiditeit en moraliteit tijdens chirurgie in vergelijking met jongere leeftijdsgroepen. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is de gouden standaardbehandeling voor oudere patiënten met obstructie van de blaasuitgang. Regionale technieken kunnen dus beter worden verdragen door oudere patiënten die TURP ondergaan, omdat ze de voordelen hebben van het minimaliseren van bloedverlies en trombo-embolische voorvallen. De Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) katheter is een innovatieve flexibele canule over naald ontworpen voor gemakkelijke intrathecale toegang die PDPH vermindert. Onze hypothese was dat het gebruik van minder anesthetica tijdens continue spinale anesthesie met de Wiley spinale katheter meer hemodynamische stabiliteit zou bieden met minder bijwerkingen in vergelijking met continue epidurale anesthesie bij patiënten die TURP ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geriatrische patiënten hebben een significant hogere incidentie van morbiditeit en moraal tijdens operaties in vergelijking met jongere leeftijdsgroepen, aangezien ze vaak ademhalings-, bloedsomloop- en nierproblemen hebben [1]. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is de gouden standaardbehandeling voor oudere patiënten met obstructie van de blaasuitgang. De TURP-procedure is in verband gebracht met een hoog morbiditeitscijfer, waaronder bloedingen, TURP-syndroom, blaasperforatie, hypothermie en gedissemineerde intravasculaire coagulatie tijdens de intraoperatieve en vroege postoperatieve periode. Daarom wordt het erg belangrijk om een ​​stabiele anesthesie te behouden die deze bijwerkingen minimaliseert. Detectie van dergelijke complicaties is vrij moeilijk onder algemene anesthesie in vergelijking met regionale anesthesie. Regionale technieken kunnen dus beter worden verdragen door oudere patiënten die TURP ondergaan, omdat ze de voordelen hebben van het minimaliseren van bloedverlies en trombo-embolische voorvallen [2].

Subarachnoïdale injectie met een enkele dosis zorgt voor een krachtige blokkade van snel begin, terwijl de verlenging en duur ervan moeilijk te voorspellen zijn [3]. Continue epidurale anesthesie met plaatsing van een katheter biedt flexibiliteit om het blok uit te breiden, te intensiveren en te behouden, evenals postoperatieve analgesie [4]. Continue spinale anesthesie bestaat uit het inbrengen van een katheter in de subarachnoïdale ruimte en het handhaven van de blokkade door herhaalde anesthesie-injecties. De mogelijkheid om de dosering van lokale anesthetica in de loop van de tijd te fractioneren, zorgt voor een snel begin met een betere blokkadekwaliteit en minder hemodynamische veranderingen [5]. Recent onderzoek [6] rapporteerde dat pijnscores bij patiënten die continue spinale anesthesie kregen significant lager waren dan bij patiënten die continue femorale zenuwblokkade kregen.

Voordelen van continue spinale anesthesie zijn onder andere: (a) Voorafgaande plaatsing van de katheter in het inductiegebied vergemakkelijkt het chirurgische schema. (b) Spinale anesthesie kan via de katheter worden geïnduceerd nadat de patiënt in positie is gebracht voor een operatie, waardoor de kans op hypotensie wordt verminderd. (c) De lage doses lokaal anestheticum die met tussenpozen worden geïnjecteerd, elimineren de mogelijkheid van systemische toxische reacties. (d) Herhaalde injectie van kleine doses lokale anesthesieoplossing vergemakkelijkt het verkrijgen van het juiste niveau van anesthesie en vermindert de cardiovasculaire instabiliteit tijdens inductie. (e) Het gebruik van een lage dosis plaatselijke verdoving verkort de herstelperiode. (f) De anesthesie kan worden verlengd als de duur van de operatie onzeker is. (g) Een duidelijk eindpunt (aspiratie van cerebrospinale vloeistof) verzekert dat de katheter op de juiste plaats zit en verhoogt zo de kans op succesvolle anesthesie. (h) Subarachnoïde narcotica kunnen worden toegediend tijdens een chirurgische ingreep of worden voortgezet tijdens de herstelperiode om langdurige postoperatieve analgesie te bieden [7].

De nadelen van continue spinale anesthesie zijn als volgt: (a) Er is extra tijd nodig om de katheter op de juiste plaats te plaatsen, wat af en toe moeilijk kan zijn. (b) Spinale hoofdpijn is mogelijk. (c) Er is een kans op katheterbreuk, infectie, zenuwtrauma en bloeding (deze mogelijke complicaties zijn echter zelden gedocumenteerd in eerdere klinische settings). De primaire factor die het gebruik van continue spinale anesthesie beperkt, is de overtuiging dat de grote omvang van beschikbare spinale katheters die inbrenging door grote spinale naalden vereisen, zal resulteren in een incidentie van post-durale punctiehoofdpijn (PDPH) bij jonge patiënten die onaanvaardbaar is [7] .

De Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) katheter is een innovatieve flexibele canule over naald ontworpen voor gemakkelijke intrathecale toegang die PDPH vermindert [8]. Onze hypothese was dat het gebruik van minder anesthetica tijdens continue spinale anesthesie met de Wiley spinale katheter meer hemodynamische stabiliteit zou bieden met minder bijwerkingen in vergelijking met continue epidurale anesthesie bij patiënten die TURP ondergaan. Het primaire resultaat van deze studie is de hemodynamische variabiliteit tussen beide technieken. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn detectie van bijwerkingen, waaronder vroege en late neurologische complicaties. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is dus het vergelijken van de werkzaamheid van de continue spinale anesthesie met behulp van de Wiley spinale katheter en continue epidurale anesthesie bij geriatrische patiënten die TURP ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Kasr El Aini University Hospital
      • Giza, Egypte, 12511
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I, II of III
  • geriatrische mannelijke patiënten
  • ouder dan 60 jaar
  • gepland voor electieve TURP onder regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen
  • mentale stoornis
  • voorgeschiedenis van een beroerte
  • ernstige cardiopulmonale aandoeningen
  • klinisch significante coagulopathie
  • lumbale hernia
  • eerdere rugoperatie
  • infectie op de injectieplaats
  • body mass index groter dan 35 kg/m2
  • overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruggenprik
epidurale anesthesie werd toegediend via een 20-gauge epidurale katheter met schroefdraad op de kop door een 18-gauge naald geïdentificeerd door de verlies van weerstandsmethode voor lucht. Bupivacaïne 0,5% 5 ml om de 5 minuten voor T10 sensorisch niveau
20-gauge epidurale katheter met schroefdraad in de kop door een 18-gauge naald geïdentificeerd door de methode van verlies van weerstand tegen lucht.
Andere namen:
  • B Braun
Actieve vergelijker: Ruggengraat
Een 18-gauge Tuohy afpelbare epidurale sheath werd in de epidurale ruimte ingebracht door gebruik te maken van luchtweerstandstechniek. De epidurale introducer werd verwijderd, waardoor de epidurale schede een doorgang bleef voor de Wiley-spinaalkatheter. Een flexibele, gemakscurve 27-gauge atraumatische spinale naald met potloodpunt werd ingebracht door de epidurale schede. Nadat de CSF-flow was bevestigd, werd een 23-gauge flexibele canule over de spinale naald geschroefd. De afpelbare epidurale schede werd verwijderd en de flexibele canule werd continu over de ruggengraatnaald in de intrathecale ruimte cephaled gebracht. Bupivacaïne 0,5% 0,5 ml elke 5 minuten voor T10 sensorisch niveau.
De Wiley Spinal® is een innovatieve flexibele canule over naald, ontworpen voor gemakkelijke intrathecale toegang. Nadat durale punctie is bereikt, wordt onmiddellijk een durale afdichting gecreëerd. De flexibele canule wordt van de naald af geschoven, waardoor de toediening van medicatie aan het hoofd wordt gegarandeerd.
Andere namen:
  • Wiley spinale katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 90 minuten
Niet-invasieve bloeddruk wordt geregistreerd vóór het toedienen van anesthesie, onmiddellijk na het plaatsen van de katheter, elke 1 minuut gedurende de eerste 10 minuten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 90 minuten
De hartslag wordt geregistreerd vóór het toedienen van anesthesie, onmiddellijk na het plaatsen van de katheter, elke 1 minuut gedurende de eerste 10 minuten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de operatie, een verwacht gemiddelde van 90 minuten
opsporing van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
falen van regionale anesthesie (unilateraal of fragmentarisch blok), pruritus, duizeligheid, misselijkheid, braken, jeuk, PDPH en symptomen die wijzen op neurologische schade (rugpijn, gevoelloosheid, zwakte of pijn in de benen, en blaas- of darmdisfunctie)
30 dagen
Kenmerken van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Twee minuten na injectie van lokaal anestheticum totdat de blokkade is verdwenen (ongeveer 6 uur postoperatief)
Een speldenpriktest wordt 2 minuten na de injectie met plaatselijke verdoving uitgevoerd, de eerste 15 minuten elke 2 minuten, vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de operatie en vervolgens elke 30 minuten totdat de blokkade is opgeheven.
Twee minuten na injectie van lokaal anestheticum totdat de blokkade is verdwenen (ongeveer 6 uur postoperatief)
Kenmerken motorblok
Tijdsspanne: Twee minuten na injectie van lokaal anestheticum totdat de blokkade is verdwenen (ongeveer 6 uur postoperatief)
Gewijzigde Bromage-schaal wordt geregistreerd 2 minuten na lokale anesthesie-injectie, elke 2 minuten gedurende de eerste 15 minuten, vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de operatie en vervolgens elke 30 minuten totdat de blokkade is opgeheven.
Twee minuten na injectie van lokaal anestheticum totdat de blokkade is verdwenen (ongeveer 6 uur postoperatief)
Tijd tot de eerste pijnstillende injectie
Tijdsspanne: Elk uur postoperatief tot 10 uur.
0-10 visueel analoge schaal (VAS) (0: helemaal geen pijn, 10: maximaal denkbare pijn).
Elk uur postoperatief tot 10 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Anesth-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren