- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01845389
Jämförande studie mellan kontinuerlig epidural anestesi och kontinuerlig spinal anestesi med Wiley™ Spinal Catheter
Jämförande studie mellan kontinuerlig epidural anestesi med användning av standard epidural kateter och kontinuerlig spinal anestesi med Wiley™ spinal kateter hos geriatriska patienter som genomgår TURP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Geriatriska patienter har en signifikant högre incidens av sjuklighet och moral under operation jämfört med yngre åldersgrupp eftersom de ofta har andnings-, cirkulations- och njurproblem [1]. Transuretral resektion av prostata (TURP) är den gyllene standardbehandlingen för äldre patienter med obstruktion av blåsutloppet. TURP-proceduren har associerats med hög sjuklighet, inklusive blödning, TURP-syndrom, perforering av urinblåsan, hypotermi och spridd intravaskulär koagulation under intraoperativ och tidig postoperativ period. Därför blir det mycket viktigt att hålla en stabil anestesi som minimerar dessa biverkningar. Det är ganska svårt att upptäcka sådana komplikationer under generell anestesi jämfört med regional anestesi. Således kan regionala tekniker tolereras bättre hos äldre patienter som genomgår TURP med fördelarna att minimera blodförlust och tromboemboliska händelser [2].
Subaraknoidal enkeldosinjektion ger en potent blockad av snabb debut medan dess förlängning och varaktighet är svåra att förutsäga [3]. Kontinuerlig epiduralbedövning med kateterplacering ger flexibilitet för att förlänga, intensifiera och bibehålla blockeringen samt ge postoperativ analgesi [4]. Kontinuerlig spinalbedövning består av att införa en kateter i subaraknoidalrummet och upprätthålla blockad genom upprepade bedövningsinjektioner. Möjligheten att fraktionera doseringen av lokalanestetika över tiden tillåter en snabb insättning med bättre blockadkvalitet och mindre hemodynamiska förändringar [5]. Ny studie [6] rapporterade att smärtpoäng hos patienter som fick kontinuerlig spinalbedövning var signifikant lägre än de som fick kontinuerlig femoral nervblockad.
Fördelarna med kontinuerlig spinalbedövning inkluderar följande: (a) Tidigare placering av katetern i induktionsområdet underlättar operationsschemat. (b) Spinalbedövning kan induceras genom katetern efter att patienten har placerats för operation, vilket minskar risken för hypotoni. (c) De låga doserna av lokalbedövningsmedel som intermittent injiceras eliminerar risken för systemiska toxiska reaktioner. (d) Upprepad injektion av små doser lokalbedövningslösning underlättar erhållande av rätt nivå av anestesi och minskar den kardiovaskulära instabiliteten under induktion. (e) Användning av en låg dos lokalbedövning förkortar återhämtningsperioden. (f) Anestesi kan förlängas när operationens varaktighet är osäker. (g) En bestämd slutpunkt (aspiration av cerebrospinalvätska) säkerställer att katetern är på rätt plats och ökar därmed sannolikheten för framgångsrik anestesi. (h) Subaraknoida narkotika kan administreras under ett kirurgiskt ingrepp eller fortsätta in i återhämtningsperioden för att ge långvarig postoperativ analgesi [7].
Nackdelarna med kontinuerlig spinalbedövning är följande: (a) Det krävs ytterligare tid för att placera katetern på rätt plats, vilket ibland kan visa sig svårt. (b) Spinal huvudvärk är möjlig. (c) Det finns risk för kateterbrott, infektion, nervtrauma och blödning (dessa potentiella komplikationer har dock sällan dokumenterats i tidigare kliniska miljöer). Den primära faktorn som har begränsad användning av kontinuerlig spinalbedövning är tron att den stora storleken på tillgängliga spinalkatetrar som kräver införande genom stora spinalnålar kommer att resultera i en incidens av post dural punkturhuvudvärk (PDPH) hos unga patienter som är oacceptabel [7] .
Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY)-katetern är en innovativ flexibel kanyl över nål designad för bekväm intratekal åtkomst som minskar PDPH [8]. Vi antog att användning av mindre anestetika under kontinuerlig spinalbedövning med Wiley spinalkatetern skulle erbjuda mer hemodynamisk stabilitet med mindre biverkningar jämfört med kontinuerlig epiduralbedövning hos patienter som genomgår TURP. Det primära resultatet av denna studie är den hemodynamiska variationen mellan båda teknikerna. Sekundära resultat av intresse är upptäckt av biverkningar inklusive tidiga och sena neurologiska komplikationer. Därför är syftet med denna prospektiva randomiserade studie att jämföra effektiviteten av den kontinuerliga spinalbedövningen med Wiley spinalkateter och kontinuerlig epiduralbedövning hos geriatriska patienter som genomgår TURP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr El Aini University Hospital
-
Giza, Egypten, 12511
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III
- geriatriska manliga patienter
- äldre än 60 år
- schemalagd för elektiv TURP under regional anestesi
Exklusions kriterier:
- neurologiska sjukdomar
- psykisk störning
- tidigare historia av stroke
- allvarliga hjärt- och lungsjukdomar
- kliniskt signifikant koagulopati
- diskbråck i ländryggen
- tidigare ryggoperation
- infektion på injektionsstället
- body mass index större än 35 kg/m2
- överkänslighet mot amidlokalbedövningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidural
epidural anestesi administrerades via en 20-gauge epiduralkateter gängad cephalad genom en 18 gauge nål identifierad genom metoden för förlust av resistens mot luft.
Bupivakain 0,5 % 5 ml var 5:e minut för T10 sensorisk nivå
|
20-gauge epiduralkateter gängad cephalad genom en 18 gauge nål identifierad av metoden förlust av resistens mot luft.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ryggrads
Ett 18-gauge Tuohy-avdragbart epiduralhölje infördes i epiduralutrymmet genom att använda förlust av motståndsteknik mot luft.
Epiduralinföraren togs bort och lämnade epiduralhöljet som en väg för Wiley spinalkateter.
En flexibel, bekvämlighetskurva 27-gauge atraumatisk pennspets spinalnål infördes genom epiduralskidan.
Efter att CSF-flödet bekräftats träddes en 23-gauge flexibel kanyl över spinalnålen.
Peel-away epidural mantel togs bort och flexibel kanyl fördes kontinuerligt fram över spinalnålen in i det intratekala utrymmet cephaled.
Bupivakain 0,5 % 0,5 ml var 5:e minut för T10 sensorisk nivå.
|
Wiley Spinal® är en innovativ flexibel kanyl över nål designad för bekväm intratekal åtkomst.
Efter att dural punktering har uppnåtts skapas en omedelbar dural tätning.
Den flexibla kanylen förs fram från nålen och säkerställer att cephalad levereras av medicin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter
|
Icke-invasivt blodtryck kommer att registreras före administrering av anestesi, omedelbart efter att katetern placerats, var 1:e minut under de första 10 minuterna, sedan var 5:e minut till slutet av operationen.
|
Deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter
|
Hjärtfrekvensen kommer att registreras före administrering av anestesi, omedelbart efter att katetern placerats, var 1:e minut under de första 10 minuterna, sedan var 5:e minut till slutet av operationen.
|
Deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 90 minuter
|
|
upptäckt av biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
misslyckande med regional anestesi (ensidig eller fläckvis blockering), klåda, yrsel, illamående, kräkningar, klåda, PDPH och symtom som tyder på neurologiska skador (ryggsmärtor, domningar, svaghet eller smärta i benen och dysfunktion av urinblåsan eller tarmen)
|
30 dagar
|
|
Egenskaper för sensoriskt block
Tidsram: Två minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel tills blockeringen lösts (cirka 6 timmar postoperativt)
|
Ett nålstickstest registreras 2 minuter efter lokalbedövningsinjektion varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var 10:e minut till slutet av operationen och sedan var 30:e minut tills blockeringen lösts.
|
Två minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel tills blockeringen lösts (cirka 6 timmar postoperativt)
|
|
Motorblockets egenskaper
Tidsram: Två minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel tills blockeringen lösts (cirka 6 timmar postoperativt)
|
Modifierad bromage-skala registreras 2 minuter efter lokalbedövningsinjektion varannan minut under de första 15 minuterna, sedan var 10:e minut till slutet av operationen och sedan var 30:e minut tills blockeringen lösts.
|
Två minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel tills blockeringen lösts (cirka 6 timmar postoperativt)
|
|
Dags för första smärtstillande injektionen
Tidsram: Varje timme postoperativt upp till 10 timmar.
|
0-10 visuell analog skala (VAS) (0: ingen smärta alls, 10: maximal tänkbar smärta).
|
Varje timme postoperativt upp till 10 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Anesth-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .