- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01845389
Badanie porównawcze ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego i ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego przy użyciu cewnika rdzeniowego Wiley™
Badanie porównawcze między ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym przy użyciu standardowego cewnika zewnątrzoponowego a ciągłym znieczuleniem podpajęczynówkowym przy użyciu cewnika podpajęczynówkowego Wiley™ u pacjentów geriatrycznych poddawanych TURP
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci w podeszłym wieku mają znacznie większą zachorowalność i moralność podczas operacji w porównaniu z młodszą grupą wiekową, ponieważ często mają problemy z oddychaniem, krążeniem i nerkami [1]. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest złotym standardem leczenia starszych pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego. Zabieg TURP wiąże się z wysoką chorobowością, w tym krwawieniami, zespołem TURP, perforacją pęcherza moczowego, hipotermią i rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym w okresie śródoperacyjnym i we wczesnym okresie pooperacyjnym. Dlatego bardzo ważne staje się utrzymanie stabilnego znieczulenia, które minimalizuje te skutki uboczne. Wykrycie takich powikłań jest dość trudne w znieczuleniu ogólnym w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym. Zatem techniki regionalne mogą być lepiej tolerowane u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych TURP, co ma tę zaletę, że minimalizuje utratę krwi i incydenty zakrzepowo-zatorowe [2].
Podpajęczynówkowa iniekcja pojedynczej dawki zapewnia silną blokadę szybkiego początku, a czas jej trwania i czas trwania są trudne do przewidzenia [3]. Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe z założeniem cewnika zapewnia elastyczność wydłużania, intensyfikacji i utrzymywania blokady oraz zapewnia pooperacyjną analgezję [4]. Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe polega na wprowadzeniu cewnika do przestrzeni podpajęczynówkowej i utrzymywaniu blokady poprzez powtarzane iniekcje środka znieczulającego. Możliwość frakcjonowania dawki anestetyków miejscowych w czasie pozwala na szybki początek z lepszą jakością blokady i mniejszymi zmianami hemodynamicznymi [5]. Niedawne badanie [6] wykazało, że nasilenie bólu u pacjentów otrzymujących ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe było istotnie niższe niż u pacjentów otrzymujących ciągłą blokadę nerwu udowego.
Zalety ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego obejmują: (a) Wcześniejsze umieszczenie cewnika w obszarze indukcji ułatwia planowanie operacji. (b) Znieczulenie podpajęczynówkowe można wywołać przez cewnik po ułożeniu pacjenta do zabiegu, zmniejszając w ten sposób ryzyko niedociśnienia. (c) Małe dawki miejscowego środka znieczulającego wstrzykiwane z przerwami eliminują możliwość ogólnoustrojowych reakcji toksycznych. (d) Wielokrotne wstrzykiwanie małych dawek roztworu środka znieczulającego miejscowo ułatwia uzyskanie odpowiedniego poziomu znieczulenia i zmniejsza niestabilność układu sercowo-naczyniowego podczas indukcji. (e) Zastosowanie małej dawki środka miejscowo znieczulającego skraca okres rekonwalescencji. (f) Znieczulenie można przedłużyć, gdy czas trwania operacji jest niepewny. (g) Określony punkt końcowy (aspiracja płynu mózgowo-rdzeniowego) zapewnia, że cewnik znajduje się we właściwym miejscu, a tym samym zwiększa prawdopodobieństwo skutecznego znieczulenia. (h) Narkotyki podpajęczynówkowe mogą być podawane podczas zabiegu chirurgicznego lub kontynuowane w okresie rekonwalescencji w celu zapewnienia długotrwałej analgezji pooperacyjnej [7].
Wady ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego są następujące: (a) Wymagany jest dodatkowy czas na umieszczenie cewnika we właściwym miejscu, co czasami może okazać się trudne. (b) Możliwy ból głowy kręgosłupa. (c) Istnieje możliwość pęknięcia cewnika, infekcji, urazu nerwu i krwotoku (te potencjalne powikłania były jednak rzadko udokumentowane we wcześniejszych warunkach klinicznych). Podstawowym czynnikiem ograniczającym stosowanie ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego jest przekonanie, że duże rozmiary dostępnych cewników podpajęczynówkowych wymagających wprowadzenia przez duże igły podpajęczynówkowe spowodują częstość występowania bólu głowy po nakłuciu opony (PDPH) u młodych pacjentów, co jest niedopuszczalne [7]. .
Cewnik Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) jest innowacyjną elastyczną kaniulą zakładaną na igłę, zaprojektowaną z myślą o wygodnym dostępie dokanałowym, który zmniejsza PDPH [8]. Postawiliśmy hipotezę, że użycie mniejszej ilości środków znieczulających podczas ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego za pomocą cewnika podpajęczynówkowego Wiley zapewni większą stabilność hemodynamiczną przy mniejszej liczbie skutków ubocznych w porównaniu z ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym u pacjentów poddawanych TURP. Głównym wynikiem tego badania jest zmienność hemodynamiczna między obiema technikami. Wtórnymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania jest wykrywanie zdarzeń niepożądanych, w tym wczesnych i późnych powikłań neurologicznych. Dlatego celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego za pomocą cewnika rdzeniowego Wileya i ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów geriatrycznych poddawanych TURP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr El Aini University Hospital
-
Giza, Egipt, 12511
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I, II lub III
- geriatryczni pacjenci płci męskiej
- w wieku powyżej 60 lat
- zaplanowane na planowy TURP w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- choroby neurologiczne
- zaburzenia psychiczne
- poprzednia historia udaru
- ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe
- klinicznie istotna koagulopatia
- przepuklina dysku lędźwiowego
- poprzednia operacja kręgosłupa
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
- nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe podawano przez cewnik zewnątrzoponowy 20 G nawleczony dogłowowo przez igłę 18 G, identyfikowaną metodą utraty odporności na powietrze.
Bupiwakaina 0,5% 5 ml co 5 minut dla poziomu sensorycznego T10
|
Cewnik zewnątrzoponowy o rozmiarze 20 przewleczono dogłowowo przez igłę o rozmiarze 18, zidentyfikowaną metodą utraty odporności na powietrze.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rdzeniowy
Odrywaną osłonę zewnątrzoponową Tuohy o grubości 18 G wprowadzono do przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą techniki utraty oporu powietrza.
Usunięto introduktor zewnątrzoponowy, pozostawiając osłonę zewnątrzoponową, która stanowiła drogę dla cewnika rdzeniowego Wileya.
Elastyczną, wygodną, zakrzywioną igłę rdzeniową o średnicy 27 G, atraumatyczną końcówką ołówka, wprowadzono przez osłonę zewnątrzoponową.
Po potwierdzeniu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę podpajęczynówkową nawleczono elastyczną kaniulę o rozmiarze 23.
Usunięto odklejaną osłonkę zewnątrzoponową i ciągle przesuwano elastyczną kaniulę nad igłą podpajęczynówkową do przestrzeni dooponowej w miejscu głowy.
Bupiwakaina 0,5% 0,5 ml co 5 minut dla poziomu sensorycznego T10.
|
Wiley Spinal® to innowacyjna elastyczna kaniula na igłę, zaprojektowana z myślą o wygodnym dostępie dokanałowym.
Po przebiciu opony twardej powstaje natychmiastowe uszczelnienie opony twardej.
Elastyczna kaniula jest wysunięta z igły, zapewniając podawanie leku dogłowowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 90 minut
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie mierzone przed podaniem znieczulenia, bezpośrednio po założeniu cewnika, co 1 min przez pierwsze 10 min, następnie co 5 min do końca zabiegu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 90 minut
|
Tętno będzie rejestrowane przed podaniem znieczulenia, bezpośrednio po założeniu cewnika, co 1 min przez pierwsze 10 min, następnie co 5 min do końca zabiegu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 90 minut
|
|
wykrywanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
niepowodzenie znieczulenia regionalnego (blok jednostronny lub niejednolity), świąd, zawroty głowy, nudności, wymioty, swędzenie, PDPH i objawy sugerujące uszkodzenie neurologiczne (ból pleców, drętwienie, osłabienie lub ból nóg oraz dysfunkcja pęcherza lub jelit)
|
30 dni
|
|
Charakterystyka bloku czuciowego
Ramy czasowe: Dwie minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do ustąpienia blokady (około 6 godzin po zabiegu)
|
Próbę nakłucia wykonuje się 2 minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego co 2 minuty przez pierwsze 15 minut następnie co 10 minut do końca operacji i co 30 minut do ustąpienia blokady.
|
Dwie minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do ustąpienia blokady (około 6 godzin po zabiegu)
|
|
Charakterystyka bloku motorycznego
Ramy czasowe: Dwie minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do ustąpienia blokady (około 6 godzin po zabiegu)
|
Zmodyfikowaną skalę Bromage'a rejestruje się 2 minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego co 2 minuty przez pierwsze 15 minut następnie co 10 minut do końca operacji i co 30 minut do ustąpienia blokady.
|
Dwie minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do ustąpienia blokady (około 6 godzin po zabiegu)
|
|
Czas do pierwszego wstrzyknięcia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Co godzinę po zabiegu do 10 godzin.
|
0-10 wizualna skala analogowa (VAS) (0: całkowity brak bólu, 10: maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
|
Co godzinę po zabiegu do 10 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anesth-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .