Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego i ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego przy użyciu cewnika rdzeniowego Wiley™

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Badanie porównawcze między ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym przy użyciu standardowego cewnika zewnątrzoponowego a ciągłym znieczuleniem podpajęczynówkowym przy użyciu cewnika podpajęczynówkowego Wiley™ u pacjentów geriatrycznych poddawanych TURP

Pacjenci w podeszłym wieku mają znacznie wyższą zachorowalność i moralność podczas operacji w porównaniu z młodszą grupą wiekową. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest złotym standardem leczenia starszych pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego. Zatem techniki regionalne mogą być lepiej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku poddawanych TURP, co ma tę zaletę, że minimalizuje utratę krwi i incydenty zakrzepowo-zatorowe. Cewnik Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) to innowacyjna, elastyczna kaniula zakładana na igłę, zaprojektowana z myślą o wygodnym dostępie dokanałowym, który zmniejsza PDPH. Postawiliśmy hipotezę, że użycie mniejszej ilości środków znieczulających podczas ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego za pomocą cewnika podpajęczynówkowego Wiley zapewni większą stabilność hemodynamiczną przy mniejszej liczbie skutków ubocznych w porównaniu z ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym u pacjentów poddawanych TURP

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku mają znacznie większą zachorowalność i moralność podczas operacji w porównaniu z młodszą grupą wiekową, ponieważ często mają problemy z oddychaniem, krążeniem i nerkami [1]. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest złotym standardem leczenia starszych pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego. Zabieg TURP wiąże się z wysoką chorobowością, w tym krwawieniami, zespołem TURP, perforacją pęcherza moczowego, hipotermią i rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym w okresie śródoperacyjnym i we wczesnym okresie pooperacyjnym. Dlatego bardzo ważne staje się utrzymanie stabilnego znieczulenia, które minimalizuje te skutki uboczne. Wykrycie takich powikłań jest dość trudne w znieczuleniu ogólnym w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym. Zatem techniki regionalne mogą być lepiej tolerowane u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych TURP, co ma tę zaletę, że minimalizuje utratę krwi i incydenty zakrzepowo-zatorowe [2].

Podpajęczynówkowa iniekcja pojedynczej dawki zapewnia silną blokadę szybkiego początku, a czas jej trwania i czas trwania są trudne do przewidzenia [3]. Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe z założeniem cewnika zapewnia elastyczność wydłużania, intensyfikacji i utrzymywania blokady oraz zapewnia pooperacyjną analgezję [4]. Ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe polega na wprowadzeniu cewnika do przestrzeni podpajęczynówkowej i utrzymywaniu blokady poprzez powtarzane iniekcje środka znieczulającego. Możliwość frakcjonowania dawki anestetyków miejscowych w czasie pozwala na szybki początek z lepszą jakością blokady i mniejszymi zmianami hemodynamicznymi [5]. Niedawne badanie [6] wykazało, że nasilenie bólu u pacjentów otrzymujących ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe było istotnie niższe niż u pacjentów otrzymujących ciągłą blokadę nerwu udowego.

Zalety ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego obejmują: (a) Wcześniejsze umieszczenie cewnika w obszarze indukcji ułatwia planowanie operacji. (b) Znieczulenie podpajęczynówkowe można wywołać przez cewnik po ułożeniu pacjenta do zabiegu, zmniejszając w ten sposób ryzyko niedociśnienia. (c) Małe dawki miejscowego środka znieczulającego wstrzykiwane z przerwami eliminują możliwość ogólnoustrojowych reakcji toksycznych. (d) Wielokrotne wstrzykiwanie małych dawek roztworu środka znieczulającego miejscowo ułatwia uzyskanie odpowiedniego poziomu znieczulenia i zmniejsza niestabilność układu sercowo-naczyniowego podczas indukcji. (e) Zastosowanie małej dawki środka miejscowo znieczulającego skraca okres rekonwalescencji. (f) Znieczulenie można przedłużyć, gdy czas trwania operacji jest niepewny. (g) Określony punkt końcowy (aspiracja płynu mózgowo-rdzeniowego) zapewnia, że ​​cewnik znajduje się we właściwym miejscu, a tym samym zwiększa prawdopodobieństwo skutecznego znieczulenia. (h) Narkotyki podpajęczynówkowe mogą być podawane podczas zabiegu chirurgicznego lub kontynuowane w okresie rekonwalescencji w celu zapewnienia długotrwałej analgezji pooperacyjnej [7].

Wady ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego są następujące: (a) Wymagany jest dodatkowy czas na umieszczenie cewnika we właściwym miejscu, co czasami może okazać się trudne. (b) Możliwy ból głowy kręgosłupa. (c) Istnieje możliwość pęknięcia cewnika, infekcji, urazu nerwu i krwotoku (te potencjalne powikłania były jednak rzadko udokumentowane we wcześniejszych warunkach klinicznych). Podstawowym czynnikiem ograniczającym stosowanie ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego jest przekonanie, że duże rozmiary dostępnych cewników podpajęczynówkowych wymagających wprowadzenia przez duże igły podpajęczynówkowe spowodują częstość występowania bólu głowy po nakłuciu opony (PDPH) u młodych pacjentów, co jest niedopuszczalne [7]. .

Cewnik Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) jest innowacyjną elastyczną kaniulą zakładaną na igłę, zaprojektowaną z myślą o wygodnym dostępie dokanałowym, który zmniejsza PDPH [8]. Postawiliśmy hipotezę, że użycie mniejszej ilości środków znieczulających podczas ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego za pomocą cewnika podpajęczynówkowego Wiley zapewni większą stabilność hemodynamiczną przy mniejszej liczbie skutków ubocznych w porównaniu z ciągłym znieczuleniem zewnątrzoponowym u pacjentów poddawanych TURP. Głównym wynikiem tego badania jest zmienność hemodynamiczna między obiema technikami. Wtórnymi wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania jest wykrywanie zdarzeń niepożądanych, w tym wczesnych i późnych powikłań neurologicznych. Dlatego celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego za pomocą cewnika rdzeniowego Wileya i ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów geriatrycznych poddawanych TURP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasr El Aini University Hospital
      • Giza, Egipt, 12511
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I, II lub III
  • geriatryczni pacjenci płci męskiej
  • w wieku powyżej 60 lat
  • zaplanowane na planowy TURP w znieczuleniu regionalnym

Kryteria wyłączenia:

  • choroby neurologiczne
  • zaburzenia psychiczne
  • poprzednia historia udaru
  • ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe
  • klinicznie istotna koagulopatia
  • przepuklina dysku lędźwiowego
  • poprzednia operacja kręgosłupa
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
  • nadwrażliwość na amidowe środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe podawano przez cewnik zewnątrzoponowy 20 G nawleczony dogłowowo przez igłę 18 G, identyfikowaną metodą utraty odporności na powietrze. Bupiwakaina 0,5% 5 ml co 5 minut dla poziomu sensorycznego T10
Cewnik zewnątrzoponowy o rozmiarze 20 przewleczono dogłowowo przez igłę o rozmiarze 18, zidentyfikowaną metodą utraty odporności na powietrze.
Inne nazwy:
  • B. Brauna
Aktywny komparator: Rdzeniowy
Odrywaną osłonę zewnątrzoponową Tuohy o grubości 18 G wprowadzono do przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą techniki utraty oporu powietrza. Usunięto introduktor zewnątrzoponowy, pozostawiając osłonę zewnątrzoponową, która stanowiła drogę dla cewnika rdzeniowego Wileya. Elastyczną, wygodną, ​​zakrzywioną igłę rdzeniową o średnicy 27 G, atraumatyczną końcówką ołówka, wprowadzono przez osłonę zewnątrzoponową. Po potwierdzeniu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę podpajęczynówkową nawleczono elastyczną kaniulę o rozmiarze 23. Usunięto odklejaną osłonkę zewnątrzoponową i ciągle przesuwano elastyczną kaniulę nad igłą podpajęczynówkową do przestrzeni dooponowej w miejscu głowy. Bupiwakaina 0,5% 0,5 ml co 5 minut dla poziomu sensorycznego T10.
Wiley Spinal® to innowacyjna elastyczna kaniula na igłę, zaprojektowana z myślą o wygodnym dostępie dokanałowym. Po przebiciu opony twardej powstaje natychmiastowe uszczelnienie opony twardej. Elastyczna kaniula jest wysunięta z igły, zapewniając podawanie leku dogłowowo.
Inne nazwy:
  • Cewnik kręgowy Wileya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 90 minut
Nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie mierzone przed podaniem znieczulenia, bezpośrednio po założeniu cewnika, co 1 min przez pierwsze 10 min, następnie co 5 min do końca zabiegu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 90 minut
Tętno będzie rejestrowane przed podaniem znieczulenia, bezpośrednio po założeniu cewnika, co 1 min przez pierwsze 10 min, następnie co 5 min do końca zabiegu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 90 minut
wykrywanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
niepowodzenie znieczulenia regionalnego (blok jednostronny lub niejednolity), świąd, zawroty głowy, nudności, wymioty, swędzenie, PDPH i objawy sugerujące uszkodzenie neurologiczne (ból pleców, drętwienie, osłabienie lub ból nóg oraz dysfunkcja pęcherza lub jelit)
30 dni
Charakterystyka bloku czuciowego
Ramy czasowe: Dwie minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do ustąpienia blokady (około 6 godzin po zabiegu)
Próbę nakłucia wykonuje się 2 minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego co 2 minuty przez pierwsze 15 minut następnie co 10 minut do końca operacji i co 30 minut do ustąpienia blokady.
Dwie minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do ustąpienia blokady (około 6 godzin po zabiegu)
Charakterystyka bloku motorycznego
Ramy czasowe: Dwie minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do ustąpienia blokady (około 6 godzin po zabiegu)
Zmodyfikowaną skalę Bromage'a rejestruje się 2 minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego co 2 minuty przez pierwsze 15 minut następnie co 10 minut do końca operacji i co 30 minut do ustąpienia blokady.
Dwie minuty po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do ustąpienia blokady (około 6 godzin po zabiegu)
Czas do pierwszego wstrzyknięcia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Co godzinę po zabiegu do 10 godzin.
0-10 wizualna skala analogowa (VAS) (0: całkowity brak bólu, 10: maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
Co godzinę po zabiegu do 10 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anesth-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj