Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование непрерывной эпидуральной анестезии и непрерывной спинальной анестезии с использованием спинального катетера Wiley™

9 марта 2016 г. обновлено: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Сравнительное исследование непрерывной эпидуральной анестезии с использованием стандартного эпидурального катетера и непрерывной спинальной анестезии с использованием спинального катетера Wiley™ у гериатрических пациентов, перенесших ТУР ПЖ

Гериатрические пациенты имеют значительно более высокую заболеваемость и нравственность во время операции по сравнению с более молодой возрастной группой. Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) является золотым стандартом лечения пожилых пациентов с инфравезикальной обструкцией. Таким образом, регионарные методики могут лучше переноситься пожилыми пациентами, перенесшими ТУР ПЖ, и имеют преимущества, заключающиеся в минимизации кровопотери и тромбоэмболических осложнений. Катетер Wiley Spinal™ (Epimed; Джонстаун, Нью-Йорк) представляет собой инновационную гибкую канюлю поверх иглы, предназначенную для удобного интратекального доступа, что снижает ППГБ. Мы предположили, что использование меньшего количества анестетиков во время непрерывной спинальной анестезии с помощью спинального катетера Wiley обеспечит большую гемодинамическую стабильность с меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с непрерывной эпидуральной анестезией у пациентов, перенесших ТУР ПЖ.

Обзор исследования

Подробное описание

У гериатрических пациентов значительно выше заболеваемость и нравственность во время операции по сравнению с более молодой возрастной группой, поскольку они обычно имеют проблемы с дыханием, кровообращением и почками [1]. Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) является золотым стандартом лечения пожилых пациентов с инфравезикальной обструкцией. Процедура ТУРП ассоциируется с высокой частотой осложнений, включая кровотечения, ТУРП-синдром, перфорацию мочевого пузыря, гипотермию и диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови во время интраоперационного и раннего послеоперационного периода. Поэтому становится очень важным поддерживать стабильную анестезию, сводящую к минимуму эти побочные эффекты. Выявление таких осложнений при общей анестезии довольно сложно по сравнению с регионарной анестезией. Таким образом, регионарные методы могут лучше переноситься пожилыми пациентами, перенесшими ТУР ПЖ, и имеют преимущества, заключающиеся в минимизации кровопотери и тромбоэмболических осложнений [2].

Однократная субарахноидальная инъекция обеспечивает мощную блокаду с быстрым началом, в то время как ее расширение и продолжительность трудно предсказать [3]. Непрерывная эпидуральная анестезия с установкой катетера обеспечивает гибкость для продления, усиления и поддержания блокады, а также обеспечивает послеоперационную анальгезию [4]. Непрерывная спинномозговая анестезия заключается во введении катетера в субарахноидальное пространство и поддержании блокады повторными инъекциями анестетиков. Возможность фракционирования дозы местных анестетиков по времени обеспечивает быстрое начало с лучшим качеством блокады и меньшими гемодинамическими изменениями [5]. Недавнее исследование [6] показало, что показатели боли у пациентов, получавших непрерывную спинномозговую анестезию, были значительно ниже, чем у пациентов, получавших непрерывную блокаду бедренного нерва.

Преимущества непрерывной спинальной анестезии включают следующее: (а) Предварительное размещение катетера в зоне индукции облегчает хирургический график. (b) Спинномозговая анестезия может быть индуцирована через катетер после того, как пациент был помещен для операции, тем самым уменьшая вероятность гипотензии. (c) Низкие дозы местного анестетика, вводимые периодически, исключают возможность системных токсических реакций. (d) Повторное введение малых доз раствора местного анестетика облегчает достижение нужного уровня анестезии и снижает сердечно-сосудистую нестабильность во время индукции. (e) Использование низкой дозы местного анестетика сокращает период восстановления. (е) Анестезия может быть продлена, если продолжительность операции неизвестна. (g) Определенная конечная точка (аспирация спинномозговой жидкости) гарантирует, что катетер находится в нужном месте, и, таким образом, повышает вероятность успешной анестезии. (h) Субарахноидальные наркотические средства могут вводиться во время хирургической процедуры или продолжаться в период восстановления для обеспечения длительного послеоперационного обезболивания [7].

Недостатки непрерывной спинальной анестезии заключаются в следующем: (а) требуется дополнительное время для установки катетера в нужном месте, что иногда может оказаться затруднительным. б) Возможна спинальная головная боль. (c) Существует вероятность поломки катетера, инфекции, травмы нерва и кровоизлияния (эти потенциальные осложнения, однако, редко регистрировались в предыдущих клинических условиях). Основным фактором, который ограничивает использование непрерывной спинальной анестезии, является убеждение, что большой размер доступных спинальных катетеров, требующих введения через большие спинальные иглы, приведет к возникновению постпункционной головной боли (ППГБ) у молодых пациентов, что неприемлемо [7]. .

Катетер Wiley Spinal™ (Epimed; Джонстаун, Нью-Йорк) представляет собой инновационную гибкую канюлю над иглой, разработанную для удобного интратекального доступа, что уменьшает ППГБ [8]. Мы предположили, что использование меньшего количества анестетиков во время непрерывной спинальной анестезии с помощью спинального катетера Wiley обеспечит большую гемодинамическую стабильность с меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с непрерывной эпидуральной анестезией у пациентов, перенесших ТУР ПЖ. Основным результатом этого исследования является гемодинамическая вариабельность между обоими методами. Вторичными исходами, представляющими интерес, являются выявление нежелательных явлений, включая ранние и поздние неврологические осложнения. Таким образом, целью данного проспективного рандомизированного исследования является сравнение эффективности непрерывной спинальной анестезии с использованием спинального катетера Wiley и непрерывной эпидуральной анестезии у гериатрических пациентов, перенесших ТУР ПЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Kasr El Aini University Hospital
      • Giza, Египет, 12511
        • Theodor Bilharz Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

58 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов I, II или III
  • гериатрические пациенты мужского пола
  • в возрасте старше 60 лет
  • запланирована плановая ТУРП под регионарной анестезией

Критерий исключения:

  • неврологические заболевания
  • психическое расстройство
  • предыдущая история инсульта
  • тяжелые сердечно-легочные расстройства
  • клинически значимая коагулопатия
  • поясничная грыжа диска
  • предыдущая операция на спине
  • инфекция в месте инъекции
  • индекс массы тела более 35 кг/м2
  • повышенная чувствительность к амидным местным анестетикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная анестезия
Эпидуральную анестезию вводили через эпидуральный катетер 20-го калибра, продетый краниально через иглу 18-го калибра, идентифицированную по методу потери сопротивления воздуху. Бупивакаин 0,5% 5 мл каждые 5 минут для сенсорного уровня Т10
Эпидуральный катетер 20-го калибра вводят краниально через иглу 18-го калибра, идентифицированную по методу потери сопротивления воздуху.
Другие имена:
  • Б. Браун
Активный компаратор: Спинной
Отслаивающийся эпидуральный интродьюсер Tuohy 18-го размера был введен в эпидуральное пространство с использованием техники потери сопротивления воздуху. Эпидуральный интродьюсер был удален, оставив эпидуральный интродьюсер для введения спинального катетера Wiley. Через эпидуральный интродьюсер была введена гибкая, удобная изогнутая атравматическая спинальная игла 27-го калибра с заостренным концом. После подтверждения потока спинномозговой жидкости через спинномозговую иглу нанизывали гибкую канюлю 23G. Отслаивающийся эпидуральный интродьюсер удаляли, и гибкую канюлю непрерывно продвигали через спинномозговую иглу в интратекальное пространство на головном уровне. Бупивакаин 0,5% 0,5 мл каждые 5 минут для сенсорного уровня Т10.
Wiley Spinal® — это инновационная гибкая канюля поверх иглы, предназначенная для удобного интратекального доступа. После прокола твердой мозговой оболочки немедленно создается дуральное уплотнение. Гибкая канюля выдвигается из иглы, обеспечивая краниальную доставку лекарства.
Другие имена:
  • Спинной катетер Wiley

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всей операции, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 90 минут.
Неинвазивное артериальное давление будет регистрироваться перед введением анестезии, сразу после установки катетера, каждые 1 мин в течение первых 10 мин, затем каждые 5 мин до конца операции.
За участниками будут следить в течение всей операции, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 90 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всей операции, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 90 минут.
Частота сердечных сокращений будет записываться перед введением анестезии, сразу после установки катетера, каждые 1 мин в течение первых 10 мин, затем каждые 5 мин до конца операции.
За участниками будут следить в течение всей операции, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 90 минут.
выявление нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
недостаточность регионарной анестезии (односторонняя или очаговая блокада), зуд, головокружение, тошнота, рвота, зуд, ППГБ и симптомы, указывающие на неврологические нарушения (боль в спине, онемение, слабость или боль в ногах, дисфункция мочевого пузыря или кишечника)
30 дней
Характеристики сенсорного блока
Временное ограничение: Через две минуты после инъекции местного анестетика до разрешения блокады (около 6 часов после операции)
Через 2 мин после введения местного анестетика регистрируют булавочную пробу: каждые 2 мин в течение первых 15 мин, затем каждые 10 мин до окончания операции, затем каждые 30 мин до разрешения блокады.
Через две минуты после инъекции местного анестетика до разрешения блокады (около 6 часов после операции)
Характеристики мотоблока
Временное ограничение: Через две минуты после инъекции местного анестетика до разрешения блокады (около 6 часов после операции)
Модифицированную шкалу Bromage регистрируют через 2 мин после введения местного анестетика каждые 2 мин в течение первых 15 мин, затем каждые 10 мин до окончания операции, затем каждые 30 мин до разрешения блокады.
Через две минуты после инъекции местного анестетика до разрешения блокады (около 6 часов после операции)
Время до первой инъекции обезболивающего
Временное ограничение: Каждый час после операции до 10 часов.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10 (0: боли нет вообще, 10: максимально возможная боль).
Каждый час после операции до 10 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Anesth-2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральная анестезия (Б. Браун)

Подписаться