使用 Wiley™ 脊髓导管进行连续硬膜外麻醉和连续脊髓麻醉的比较研究
在接受 TURP 的老年患者中使用标准硬膜外导管进行连续硬膜外麻醉与使用 Wiley™ 脊髓导管进行连续脊髓麻醉的比较研究
研究概览
详细说明
与较年轻的年龄组相比,老年患者在手术期间的发病率和道德发生率明显更高,因为他们通常有呼吸、循环和肾脏问题 [1]。 经尿道前列腺电切术 (TURP) 是老年膀胱出口梗阻患者的金标准治疗方法。 TURP 手术与高发病率相关,包括术中和术后早期出血、TURP 综合征、膀胱穿孔、体温过低和弥散性血管内凝血。 因此,保持稳定的麻醉以最大限度地减少这些副作用变得非常重要。 与区域麻醉相比,在全身麻醉下检测此类并发症相当困难。 因此,在接受 TURP 的老年患者中,局部技术可能具有更好的耐受性,其优点是可以最大限度地减少失血和血栓栓塞事件 [2]。
蛛网膜下腔单剂量注射提供了快速起效的有效阻断,而其延长和持续时间难以预测 [3]。 通过放置导管进行连续硬膜外麻醉可以灵活地延长、强化和维持阻滞,并提供术后镇痛 [4]。 连续脊髓麻醉包括在蛛网膜下腔中引入导管并通过重复麻醉剂注射维持阻滞。 随着时间的推移,局部麻醉剂剂量的分割可能允许快速起效、更好的阻滞质量和更少的血液动力学变化 [5]。 最近的研究 [6] 报道,接受连续腰麻的患者的疼痛评分明显低于接受连续股神经阻滞的患者。
连续脊髓麻醉的优点包括: (a) 预先将导管放置在诱导区有助于手术安排。 (b) 在患者进行手术后,可以通过导管诱导脊髓麻醉,从而减少低血压的可能性。 (c) 间歇性注射低剂量局部麻醉剂消除了全身毒性反应的可能性。 (d) 重复注射小剂量局部麻醉溶液有助于获得正确的麻醉水平并减少诱导期间的心血管不稳定。 (e) 使用低剂量局部麻醉剂可缩短恢复期。 (f) 当手术持续时间不确定时,可以延长麻醉时间。 (g) 明确的终点(脑脊液抽吸)可确保导管位于正确位置,从而提高麻醉成功的可能性。 (h) 蛛网膜下腔麻醉剂可在手术过程中使用或持续到恢复期以提供持久的术后镇痛 [7]。
连续脊髓麻醉的缺点如下: (a) 需要额外的时间将导管放置在正确的位置,这有时可能会很困难。 (b) 可能是脊髓性头痛。 (c) 存在导管破裂、感染、神经损伤和出血的可能性(然而,这些潜在的并发症在以前的临床环境中很少被记录)。 限制连续脊髓麻醉使用的主要因素是,人们认为需要通过大脊椎穿刺针插入的大尺寸可用脊髓导管会导致年轻患者发生硬膜穿刺后头痛 (PDPH),这是不可接受的 [7] .
Wiley Spinal™(Epimed;约翰斯敦,纽约)导管是一种创新的柔性套管针头,设计用于方便的鞘内通路,可减少 PDPH [8]。 我们假设,与接受 TURP 的患者进行连续硬膜外麻醉相比,在使用 Wiley 脊髓导管进行连续脊髓麻醉期间使用较少的麻醉剂会提供更高的血流动力学稳定性,并且副作用更少。 这项研究的主要结果是两种技术之间的血流动力学变异性。 感兴趣的次要结果是检测不良事件,包括早期和晚期神经系统并发症。 因此,这项前瞻性随机研究的目的是比较在接受 TURP 的老年患者中使用 Wiley 脊髓导管进行连续脊髓麻醉和连续硬膜外麻醉的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Kasr El Aini University Hospital
-
Giza、埃及、12511
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会身体状况 I、II 或 III
- 老年男性患者
- 60岁以上
- 计划在区域麻醉下进行选择性 TURP
排除标准:
- 神经系统疾病
- 精神障碍
- 既往中风史
- 严重的心肺疾病
- 有临床意义的凝血病
- 腰椎间盘突出症
- 以前的背部手术
- 注射部位感染
- 体重指数大于 35 kg/m2
- 对酰胺类局部麻醉药过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:硬膜外
硬膜外麻醉是通过一根 20 号硬膜外导管从头部穿过一根 18 号针头进行的,该针头通过空气阻力损失法确定。
布比卡因 0.5% 5 毫升,每 5 分钟一次,用于 T10 感觉水平
|
20 号硬膜外导管穿过 18 号针头,通过对空气的阻力损失法进行识别。
其他名称:
|
有源比较器:脊
通过使用空气阻力损失技术将 18 号 Tuohy 剥离式硬膜外鞘引入硬膜外腔。
硬膜外导引器被移除,留下硬膜外鞘作为 Wiley 脊髓导管的通路。
通过硬膜外鞘引入灵活、方便的曲线 27 号无创伤铅笔尖脊柱针。
确认 CSF 流量后,将 23 号柔性插管穿在脊柱针上。
去除可剥离的硬膜外鞘,将柔性插管在脊柱穿刺针上不断推进,以头颅插入鞘内空间。
布比卡因 0.5% 0.5 毫升,每 5 分钟一次,用于 T10 感觉水平。
|
Wiley Spinal® 是一种创新的柔性套管针,设计用于方便的鞘内访问。
完成硬脑膜穿刺后,立即形成硬脑膜密封。
柔性插管从针头上推进,确保药物向头侧输送。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
平均动脉压
大体时间:参与者将在手术期间接受随访,预计平均 90 分钟
|
麻醉前记录无创血压,放置导管后立即记录,前10分钟每1分钟一次,然后每5分钟一次,直至手术结束。
|
参与者将在手术期间接受随访,预计平均 90 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心率
大体时间:参与者将在手术期间接受随访,预计平均 90 分钟
|
麻醉前、放置导管后立即记录心率,前 10 分钟每 1 分钟一次,然后每 5 分钟一次,直至手术结束。
|
参与者将在手术期间接受随访,预计平均 90 分钟
|
不良事件检测
大体时间:30天
|
局部麻醉失败(单侧或片状阻滞)、瘙痒、头晕、恶心、呕吐、瘙痒、PDPH 和提示神经系统损伤的症状(背痛、麻木、腿部无力或疼痛,以及膀胱或肠功能障碍)
|
30天
|
感觉阻滞的特点
大体时间:局部麻醉剂注射后两分钟直至阻滞消退(术后约 6 小时)
|
局部麻醉剂注射后 2 分钟记录一次针刺试验,前 15 分钟每 2 分钟一次,然后每 10 分钟一次,直到手术结束,然后每 30 分钟一次,直到阻滞消退。
|
局部麻醉剂注射后两分钟直至阻滞消退(术后约 6 小时)
|
电机块的特点
大体时间:局部麻醉剂注射后两分钟直至阻滞消退(术后约 6 小时)
|
局部麻醉剂注射后 2 分钟记录改良的 Bromage 量表,前 15 分钟每 2 分钟一次,然后每 10 分钟一次,直到手术结束,然后每 30 分钟一次,直到阻滞消退。
|
局部麻醉剂注射后两分钟直至阻滞消退(术后约 6 小时)
|
首次镇痛注射时间
大体时间:术后每小时最多 10 小时。
|
0-10 视觉模拟量表 (VAS)(0:完全没有疼痛,10:最大可想象的疼痛)。
|
术后每小时最多 10 小时。
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Reeham S Ebeid, MD、Theodor Bilharz Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
硬膜外麻醉(B. Braun)的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AG完全的
-
Marco CatarciAssociazione Chirurghi Ospedalieri Italiani尚未招聘
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AG完全的间歇性跛行 | 严重肢体缺血
-
Kratochvil Milan, MDIBA - Masaryk University Institute of biostatistics and analyses未知髋关节置换术,总计 | 出血,手术 | 血小板病
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala Zespolonego w Kielcach 和其他合作者招聘中