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Wiley™ Spinal Catheter를 이용한 연속 경막외 마취와 연속 척추 마취의 비교 연구

2016년 3월 9일 업데이트: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

TURP 시술을 받는 노인 환자에서 표준 경막외 카테터를 이용한 연속 경막외 마취와 Wiley™ 척추 카테터를 이용한 연속 척추 마취의 비교 연구

노인 환자는 젊은 연령 그룹에 비해 수술 중 이환율과 도덕성 발생률이 상당히 높습니다. 경요도 전립선 절제술(TURP)은 방광출구 폐쇄가 있는 노인 환자를 위한 황금 표준 치료법입니다. 따라서 지역 기술은 실혈 및 혈전색전증 사건을 최소화하는 이점이 있는 TURP를 겪는 노인 환자에서 더 잘 견딜 수 있습니다. Wiley Spinal™(Epimed; Johnstown, NY) 카테터는 PDPH를 감소시키는 편리한 경막내 접근을 위해 설계된 바늘 위의 혁신적인 유연한 캐뉼라입니다. 우리는 Wiley 척추 카테터를 사용한 지속적인 척추 마취 중에 더 적은 마취제를 사용하는 것이 TURP를 받는 환자의 지속적인 경막외 마취와 비교할 때 더 적은 부작용으로 더 적은 혈역학적 안정성을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

노인 환자는 일반적으로 호흡기, 순환계 및 신장 문제가 있기 때문에 젊은 연령층에 비해 수술 중 이환율과 도덕성 발생률이 상당히 높습니다 [1]. 경요도 전립선 절제술(TURP)은 방광출구 폐쇄가 있는 노인 환자를 위한 황금 표준 치료법입니다. TURP 시술은 수술 중 및 수술 후 초기 기간 동안 출혈, TURP 증후군, 방광 천공, 저체온증 및 파종성 혈관내 응고를 포함한 높은 이환율과 관련이 있습니다. 따라서 이러한 부작용을 최소화하는 안정적인 마취를 유지하는 것이 매우 중요해집니다. 이러한 합병증의 발견은 부분 마취에 비해 전신 마취 하에서 매우 어렵습니다. 따라서 지역 기술은 혈액 손실 및 혈전색전증 사건을 최소화하는 이점이 있는 TURP를 겪는 노인 환자에서 더 잘 견딜 수 있습니다[2].

지주막하 단일 용량 주사는 연장 및 지속 시간을 예측하기 어려운 반면 빠른 발병을 강력하게 차단합니다[3]. 카테터 배치를 통한 지속적인 경막외 마취는 블록을 확장, 강화 및 유지하는 유연성을 제공할 뿐만 아니라 수술 후 진통제를 제공합니다[4]. 지속적인 척추 마취는 지주막하 공간에 카테터를 삽입하고 반복적인 마취 주사로 차단을 유지하는 것으로 구성됩니다. 시간에 따라 국소 마취제 투여량을 분할할 수 있는 가능성은 더 나은 봉쇄 품질과 더 적은 혈역학적 변화로 빠른 발병을 허용합니다[5]. 최근 연구[6]에서는 지속적인 척추 마취를 받은 환자의 통증 점수가 지속적인 대퇴 신경 차단을 받은 환자보다 현저히 낮았다고 보고했습니다.

지속적인 척추 마취의 장점은 다음과 같습니다. (a) 유도 영역에 카테터를 미리 배치하면 수술 일정이 용이해집니다. (b) 환자가 수술을 위해 자세를 잡은 후 카테터를 통해 척추 마취를 유도하여 저혈압의 가능성을 줄일 수 있습니다. (c) 간헐적으로 주입되는 저용량의 국소 마취제는 전신 독성 반응의 가능성을 제거합니다. (d) 소량의 국소 마취액을 반복적으로 주입하면 적절한 수준의 마취를 쉽게 얻을 수 있고 유도 중 심혈관 불안정성을 감소시킬 수 있습니다. (e) 저용량의 국소 마취제를 사용하면 회복 기간이 단축됩니다. (f) 수술 기간이 불확실한 경우 마취를 연장할 수 있습니다. (g) 명확한 끝점(뇌척수액 흡인)은 카테터가 올바른 위치에 있음을 확인하고 성공적인 마취의 가능성을 높입니다. (h) 지주막하 마약은 수술 과정 중에 투여하거나 수술 후 진통 효과가 오래 지속되도록 회복 기간까지 계속 투여할 수 있습니다[7].

지속적인 척추 마취의 단점은 다음과 같습니다. (a) 카테터를 올바른 위치에 배치하는 데 추가 시간이 필요하며 때때로 어려울 수 있습니다. (b) 척추 두통이 가능합니다. (c) 카테터 파손, 감염, 신경 외상 및 출혈의 가능성이 있습니다(그러나 이러한 잠재적인 합병증은 이전 임상 환경에서 거의 문서화되지 않았습니다). 지속적인 척추 마취의 사용이 제한되는 주요 요인은 큰 척추 바늘을 통해 삽입해야 하는 사용 가능한 척추 카테터의 크기가 커서 용납할 수 없는 젊은 환자의 경막 천자 후 두통(PDPH) 발생을 초래할 것이라는 믿음입니다[7] .

Wiley Spinal™(Epimed; Johnstown, NY) 카테터는 PDPH를 줄이는 편리한 경막내 접근을 위해 설계된 바늘 위의 혁신적인 유연한 캐뉼라입니다[8]. 우리는 Wiley 척추 카테터를 사용한 지속적인 척추 마취 중에 마취제를 적게 사용하는 것이 TURP를 받는 환자의 지속적인 경막외 마취와 비교할 때 더 적은 부작용으로 더 적은 혈역학적 안정성을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 주요 결과는 두 기술 간의 혈류역학적 변동성입니다. 관심 있는 2차 결과는 초기 및 후기 신경학적 합병증을 포함한 부작용의 감지입니다. 따라서 이 전향적 무작위 연구의 목적은 TURP를 시행하는 노인 환자에서 Wiley 척추 카테터를 사용한 지속적인 척추 마취와 지속적인 경막외 마취의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Kasr El Aini University Hospital
      • Giza, 이집트, 12511
        • Theodor Bilharz Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회 신체 상태 I, II 또는 III
  • 노인 남성 환자
  • 60세 이상
  • 국소 마취하에 선택적 TURP 예정

제외 기준:

  • 신경계 질환
  • 정신 장애
  • 뇌졸중의 과거력
  • 심한 심폐 장애
  • 임상적으로 유의한 응고병증
  • 요추 추간판 탈출증
  • 이전 허리 수술
  • 주사 부위 감염
  • 체질량지수 35kg/m2 이상
  • 아미드 국소 마취제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막 밖의
경막 외 마취는 공기에 대한 저항 상실 방법으로 식별되는 18 게이지 바늘을 통해 20 게이지 경막 외 카테터 나사 머리를 통해 시행되었습니다. 부피바카인 0.5% T10 감각 수준의 경우 5분마다 5ml
20게이지 경막외 카테터는 공기에 대한 저항 상실 방법으로 확인된 18게이지 바늘을 통해 두부를 통과합니다.
다른 이름들:
  • B. 브라운
활성 비교기: 척추
18게이지 Tuohy 필어웨이 경막외 쉬스는 공기에 대한 저항 상실 기법을 사용하여 경막외 공간에 삽입되었습니다. Wiley 척수 카테터의 통로가 되도록 경막외 도입관을 제거했습니다. 유연하고 편리한 곡선 27 게이지 무외상성 연필 끝 끝 척추 바늘이 경막 외피를 통해 도입되었습니다. CSF 흐름이 확인된 후, 23게이지 유연한 캐뉼라가 척추 바늘 위로 꿰어졌습니다. 벗겨진 경막 외막을 제거하고 유연한 캐뉼라를 척추 바늘을 통해 두부 척수강 내 공간으로 지속적으로 전진시킵니다. 부피바카인 0.5% T10 감각 수준에 대해 5분마다 0.5ml.
Wiley Spinal®은 편리하게 척수강 내 접근을 위해 설계된 혁신적인 Flexible Cannula over Needle입니다. 경막 천자 후 즉시 경막 밀봉이 생성됩니다. 유연한 캐뉼라가 바늘에서 전진되어 약물의 두부 전달을 보장합니다.
다른 이름들:
  • 와일리 척추 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 혈압
기간: 참가자는 수술 기간 동안 따라갈 것이며, 평균 예상 시간은 90분입니다.
비침습적 혈압은 마취 전, 카테터 삽입 직후, 처음 10분 동안은 1분마다, 그 다음에는 수술이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
참가자는 수술 기간 동안 따라갈 것이며, 평균 예상 시간은 90분입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 참가자는 수술 기간 동안 따라갈 것이며, 평균 예상 시간은 90분입니다.
심박수는 마취 전, 카테터 삽입 직후, 처음 10분 동안은 1분마다, 그 다음에는 수술이 끝날 때까지 5분마다 심박수를 기록합니다.
참가자는 수술 기간 동안 따라갈 것이며, 평균 예상 시간은 90분입니다.
부작용 감지
기간: 30 일
국소 마취 실패(일측성 또는 부분 차단), 소양증, 현기증, 메스꺼움, 구토, 가려움증, PDPH 및 신경학적 손상을 암시하는 증상(요통, 무감각, 다리의 쇠약 또는 통증, 방광 또는 장 기능 장애)
30 일
감각차단의 특징
기간: 국소마취제 주입 후 2분 후 블록이 풀릴 때까지(수술 후 약 6시간)
핀프릭 테스트는 국소 마취 주사 후 2분마다 처음 15분 동안 2분마다, 그 다음에는 수술이 끝날 때까지 10분마다, 블록이 해결될 때까지 30분마다 기록됩니다.
국소마취제 주입 후 2분 후 블록이 풀릴 때까지(수술 후 약 6시간)
모터블럭의 특징
기간: 국소마취제 주입 후 2분 후 블록이 풀릴 때까지(수술 후 약 6시간)
Modified Bromage 눈금은 국소 마취 주사 후 2분마다 처음 15분 동안 2분마다, 수술이 끝날 때까지 10분마다, 블록이 해결될 때까지 30분마다 기록됩니다.
국소마취제 주입 후 2분 후 블록이 풀릴 때까지(수술 후 약 6시간)
첫 번째 진통제 주입까지의 시간
기간: 수술 후 매시간 최대 10시간.
0-10 VAS(visual analogue scale)(0: 통증 전혀 없음, 10: 상상할 수 있는 최대 통증).
수술 후 매시간 최대 10시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Anesth-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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