- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01845389
Vergleichsstudie zwischen kontinuierlicher Epiduralanästhesie und kontinuierlicher Spinalanästhesie mit Wiley™ Spinalkatheter
Vergleichsstudie zwischen kontinuierlicher Epiduralanästhesie mit Standard-Epiduralkatheter und kontinuierlicher Spinalanästhesie mit Wiley™ Spinalkatheter bei geriatrischen Patienten, die sich einer TURP unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geriatrische Patienten haben eine signifikant höhere Inzidenz von Morbidität und Moral während der Operation im Vergleich zu jüngeren Altersgruppen, da sie häufig Atem-, Kreislauf- und Nierenprobleme haben [1]. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist die Goldstandardbehandlung für ältere Patienten mit Obstruktion des Blasenausgangs. Das TURP-Verfahren wurde mit einer hohen Morbiditätsrate in Verbindung gebracht, einschließlich Blutungen, TURP-Syndrom, Blasenperforation, Hypothermie und disseminierter intravaskulärer Gerinnung während der intraoperativen und frühen postoperativen Phase. Daher ist es sehr wichtig, eine stabile Anästhesie aufrechtzuerhalten, die diese Nebenwirkungen minimiert. Die Erkennung solcher Komplikationen ist unter Vollnarkose im Vergleich zur Regionalanästhesie recht schwierig. Daher können regionale Techniken bei älteren Patienten, die sich einer TURP unterziehen, besser vertragen werden, da sie den Vorteil haben, dass Blutverlust und thromboembolische Ereignisse minimiert werden [2].
Eine subarachnoidale Einzeldosis-Injektion bietet eine starke Blockade mit schnellem Einsetzen, während ihre Ausdehnung und Dauer schwer vorherzusagen sind [3]. Die kontinuierliche Epiduralanästhesie mit Katheterplatzierung bietet Flexibilität zur Verlängerung, Intensivierung und Aufrechterhaltung der Blockade sowie zur postoperativen Analgesie [4]. Die kontinuierliche Spinalanästhesie besteht darin, einen Katheter in den Subarachnoidalraum einzuführen und die Blockade durch wiederholte Anästhesieinjektionen aufrechtzuerhalten. Die Möglichkeit, die Dosierung von Lokalanästhetika über die Zeit zu fraktionieren, ermöglicht einen schnellen Beginn mit besserer Blockadequalität und geringeren hämodynamischen Veränderungen [5]. Eine kürzlich durchgeführte Studie [6] berichtete, dass die Schmerzwerte bei Patienten, die eine kontinuierliche Spinalanästhesie erhielten, signifikant niedriger waren als bei Patienten, die eine kontinuierliche Femoralnervenblockade erhielten.
Zu den Vorteilen der kontinuierlichen Spinalanästhesie gehören die folgenden: (a) Die vorherige Platzierung des Katheters im Induktionsbereich erleichtert den Operationsplan. (b) Eine Spinalanästhesie kann durch den Katheter eingeleitet werden, nachdem der Patient für die Operation positioniert wurde, wodurch die Möglichkeit einer Hypotonie verringert wird. (c) Die intermittierend injizierten niedrigen Dosen des Lokalanästhetikums eliminieren die Möglichkeit systemischer toxischer Reaktionen. (d) Die wiederholte Injektion kleiner Dosen einer Lokalanästhesielösung erleichtert das Erreichen des richtigen Anästhesieniveaus und verringert die kardiovaskuläre Instabilität während der Einleitung. (e) Die Anwendung einer niedrigen Dosis eines Lokalanästhetikums verkürzt die Erholungsphase. (f) Die Anästhesie kann verlängert werden, wenn die Dauer der Operation ungewiss ist. (g) Ein eindeutiger Endpunkt (Aspiration von Liquor cerebrospinalis) stellt sicher, dass der Katheter an der richtigen Stelle liegt, und erhöht so die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Anästhesie. (h) Subarachnoidale Narkotika können während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht oder bis in die Erholungsphase fortgesetzt werden, um eine lang anhaltende postoperative Analgesie bereitzustellen [7].
Die Nachteile der kontinuierlichen Spinalanästhesie sind wie folgt: (a) Es wird zusätzliche Zeit benötigt, um den Katheter an der richtigen Stelle zu platzieren, was sich gelegentlich als schwierig erweisen kann. (b) Wirbelsäulenkopfschmerz ist möglich. (c) Es besteht die Möglichkeit eines Katheterbruchs, einer Infektion, eines Nerventraumas und einer Blutung (diese potenziellen Komplikationen wurden jedoch in früheren klinischen Situationen selten dokumentiert). Der Hauptgrund für die eingeschränkte Anwendung der kontinuierlichen Spinalanästhesie ist die Überzeugung, dass die große Größe der verfügbaren Spinalkatheter, die durch große Spinalnadeln eingeführt werden müssen, bei jungen Patienten zu einem nicht akzeptablen Auftreten von Kopfschmerzen nach der Duralpunktion (PDPH) führen wird [7]. .
Der Wiley Spinal™-Katheter (Epimed; Johnstown, NY) ist eine innovative flexible Kanüle über einer Nadel, die für einen bequemen intrathekalen Zugang entwickelt wurde, der PDPH reduziert [8]. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von weniger Anästhetika während der kontinuierlichen Spinalanästhesie mit dem Wiley-Spinalkatheter im Vergleich zur kontinuierlichen Epiduralanästhesie bei Patienten, die sich einer TURP unterziehen, eine bessere hämodynamische Stabilität mit weniger Nebenwirkungen bieten würde. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die hämodynamische Variabilität zwischen beiden Techniken. Sekundäre Endpunkte von Interesse sind die Erkennung unerwünschter Ereignisse, einschließlich früher und später neurologischer Komplikationen. Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es daher, die Wirksamkeit der kontinuierlichen Spinalanästhesie mit dem Wiley-Spinalkatheter und der kontinuierlichen Epiduralanästhesie bei geriatrischen Patienten, die sich einer TURP unterziehen, zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Kasr El Aini University Hospital
-
Giza, Ägypten, 12511
- Theodor Bilharz Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologists
- geriatrische männliche Patienten
- im Alter von über 60 Jahren
- geplant für elektive TURP in Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankungen
- Geistesstörung
- Schlaganfall in der Vorgeschichte
- schwere Herz-Lungen-Erkrankungen
- klinisch signifikante Koagulopathie
- Bandscheibenvorfall
- vorherige Rückenoperation
- Infektion an der Injektionsstelle
- Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2
- Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Epidural
Epiduralanästhesie wurde über einen 20-Gauge-Epiduralkatheter verabreicht, der kranial durch eine 18-Gauge-Nadel gefädelt wurde, die durch das Luftwiderstandsverfahren identifiziert wurde.
Bupivacain 0,5 % 5 ml alle 5 Minuten für das sensorische T10-Niveau
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20-Gauge-Epiduralkatheter, kopfwärts durch eine 18-Gauge-Nadel gefädelt, identifiziert durch die Methode des Luftwiderstandsverlusts.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wirbelsäule
Eine 18-Gauge-Tuohy-Peel-Away-Epiduralhülle wurde in den Epiduralraum eingeführt, indem eine Luftwiderstandsverlusttechnik verwendet wurde.
Die Epidural-Einführhilfe wurde entfernt, wobei die Epiduralhülle als Weg für den Wiley-Spinalkatheter zurückblieb.
Durch die Epiduralscheide wurde eine atraumatische 27-Gauge-Spinalnadel mit flexibler, bequemer Krümmung und Bleistiftspitze eingeführt.
Nachdem der CSF-Fluss bestätigt war, wurde eine flexible 23-Gauge-Kanüle über die Spinalnadel gefädelt.
Die abziehbare Epiduralhülle wurde entfernt und eine flexible Kanüle wurde kontinuierlich über die Spinalnadel in den intrathekalen Raum cephaled vorgeschoben.
Bupivacain 0,5 % 0,5 ml alle 5 Minuten für das sensorische T10-Niveau.
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Wiley Spinal® ist eine innovative flexible Kanüle über der Nadel, die für einen bequemen intrathekalen Zugang entwickelt wurde.
Nachdem die Duralpunktion erreicht ist, wird eine sofortige Duralversiegelung geschaffen.
Die flexible Kanüle wird von der Nadel vorgeschoben, um eine kraniale Abgabe des Medikaments zu gewährleisten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten, nachbeobachtet
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Nicht-invasiver Blutdruck wird vor Verabreichung der Anästhesie aufgezeichnet, unmittelbar nach dem Platzieren des Katheters, alle 1 Minute für die ersten 10 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten, nachbeobachtet
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Die Herzfrequenz wird vor der Verabreichung der Anästhesie, unmittelbar nach dem Platzieren des Katheters, alle 1 Minute für die ersten 10 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 90 Minuten, nachbeobachtet
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Erkennung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Versagen der Regionalanästhesie (unilateraler oder fleckiger Block), Pruritus, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, PDPH und Symptome, die auf neurologische Schäden hindeuten (Rückenschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Schmerzen in den Beinen und Blasen- oder Darmfunktionsstörung)
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30 Tage
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Merkmale der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Zwei Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums bis zur Auflösung der Blockade (ca. 6 Stunden postoperativ)
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Ein Nadelstichtest wird 2 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums aufgezeichnet, alle 2 Minuten für die ersten 15 Minuten, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation, dann alle 30 Minuten bis zur Auflösung der Blockade.
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Zwei Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums bis zur Auflösung der Blockade (ca. 6 Stunden postoperativ)
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Eigenschaften des Motorblocks
Zeitfenster: Zwei Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums bis zur Auflösung der Blockade (ca. 6 Stunden postoperativ)
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Die modifizierte Bromage-Skala wird 2 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums aufgezeichnet, alle 2 Minuten für die ersten 15 Minuten, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation, dann alle 30 Minuten bis zur Auflösung der Blockade.
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Zwei Minuten nach Injektion des Lokalanästhetikums bis zur Auflösung der Blockade (ca. 6 Stunden postoperativ)
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Zeit bis zur ersten analgetischen Injektion
Zeitfenster: Jede Stunde postoperativ bis zu 10 Stunden.
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0-10 visuelle Analogskala (VAS) (0: überhaupt keine Schmerzen, 10: maximal vorstellbare Schmerzen).
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Jede Stunde postoperativ bis zu 10 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Anesth-2013
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