- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01845389
Estudo comparativo entre anestesia peridural contínua e raquianestesia contínua usando cateter espinhal Wiley™
Estudo comparativo entre anestesia peridural contínua usando cateter peridural padrão e raquianestesia contínua usando cateter espinhal Wiley™ em pacientes geriátricos submetidos a RTU
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes geriátricos têm uma incidência significativamente maior de morbidade e mortalidade durante a cirurgia em comparação com a faixa etária mais jovem, pois geralmente apresentam problemas respiratórios, circulatórios e renais [1]. A ressecção transuretral da próstata (RTU) é o tratamento padrão-ouro para pacientes idosos com obstrução da saída da bexiga. O procedimento de RTU tem sido associado a alta taxa de morbidade, incluindo sangramento, síndrome de RTU, perfuração da bexiga, hipotermia e coagulação intravascular disseminada durante o período intraoperatório e pós-operatório imediato. Portanto, torna-se muito importante manter uma anestesia estável que minimize esses efeitos colaterais. A detecção de tais complicações é bastante difícil sob anestesia geral em comparação com a anestesia regional. Assim, as técnicas regionais podem ser melhor toleradas em pacientes idosos submetidos a RTUP, tendo a vantagem de minimizar a perda de sangue e eventos tromboembólicos [2].
A injeção subaracnóidea de dose única fornece um bloqueio potente de início rápido, enquanto sua extensão e duração são difíceis de prever [3]. A anestesia peridural contínua com colocação de cateter oferece flexibilidade para estender, intensificar e manter o bloqueio, além de fornecer analgesia pós-operatória [4]. A raquianestesia contínua consiste na introdução de um cateter no espaço subaracnóideo e na manutenção do bloqueio por meio de injeções anestésicas repetidas. A possibilidade de fracionar a dosagem dos anestésicos locais ao longo do tempo permite um rápido início de ação com melhor qualidade do bloqueio e menos alterações hemodinâmicas [5]. Um estudo recente [6] relatou que os escores de dor em pacientes que receberam raquianestesia contínua foram significativamente menores do que aqueles que receberam bloqueio contínuo do nervo femoral.
As vantagens da raquianestesia contínua incluem o seguinte: (a) A colocação prévia do cateter na área de indução facilita o cronograma cirúrgico. (b) A raquianestesia pode ser induzida através do cateter após o paciente ter sido posicionado para a cirurgia, diminuindo assim o potencial de hipotensão. (c) As baixas doses de anestésico local injetadas intermitentemente eliminam a possibilidade de reações tóxicas sistêmicas. (d) A injeção repetida de pequenas doses de solução de anestésico local facilita a obtenção do nível adequado de anestesia e diminui a instabilidade cardiovascular durante a indução. (e) Empregar uma dose baixa de anestésico local encurta o período de recuperação. (f) A anestesia pode ser prolongada quando a duração da cirurgia é incerta. (g) Um ponto final definido (aspiração de líquido cefalorraquidiano) garante que o cateter esteja no lugar certo e, assim, aumenta a probabilidade de sucesso da anestesia. (h) Narcóticos subaracnóideos podem ser administrados durante um procedimento cirúrgico ou continuados no período de recuperação para fornecer analgesia pós-operatória de longa duração [7].
As desvantagens da raquianestesia contínua são as seguintes: (a) É necessário mais tempo para colocar o cateter no lugar certo, o que ocasionalmente pode ser difícil. (b) Dor de cabeça espinhal é possível. (c) Existe a possibilidade de quebra do cateter, infecção, trauma nervoso e hemorragia (no entanto, essas possíveis complicações raramente foram documentadas em cenários clínicos anteriores). O principal fator que limitou o uso da raquianestesia contínua é a crença de que o grande tamanho dos cateteres espinhais disponíveis que requerem inserção através de grandes agulhas espinhais resultará em uma incidência inaceitável de cefaléia pós-punção dural (CPPD) em pacientes jovens [7] .
O cateter Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) é uma cânula flexível inovadora sobre agulha projetada para acesso intratecal conveniente que reduz a CPPD [8]. Nossa hipótese é que o uso de menos anestésicos durante a raquianestesia contínua com o cateter espinhal de Wiley ofereceria mais estabilidade hemodinâmica com menos efeitos colaterais quando comparado com a anestesia peridural contínua em pacientes submetidos a RTU. O desfecho primário deste estudo é a variabilidade hemodinâmica entre as duas técnicas. Os resultados secundários de interesse são a detecção de eventos adversos, incluindo complicações neurológicas precoces e tardias. Assim, o objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a eficácia da raquianestesia contínua usando o cateter espinhal de Wiley e a anestesia peridural contínua em pacientes geriátricos submetidos a RTU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Kasr El Aini University Hospital
-
Giza, Egito, 12511
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists estado físico I, II ou III
- pacientes geriátricos do sexo masculino
- com mais de 60 anos
- agendado para RTUP eletiva sob anestesia regional
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas
- distúrbio mental
- história prévia de AVC
- Distúrbios cardiopulmonares graves
- coagulopatia clinicamente significativa
- hérnia de disco lombar
- cirurgia anterior nas costas
- infecção no local da injeção
- índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
- hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epidural
a anestesia peridural foi administrada por meio de um cateter peridural de calibre 20 com rosca cefálica através de uma agulha de calibre 18 identificada pelo método da perda de resistência ao ar.
Bupivacaína 0,5% 5 ml a cada 5 minutos para nível sensorial T10
|
Cateter peridural calibre 20, rosqueado cefálico através de agulha calibre 18, identificado pelo método da perda de resistência ao ar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Espinhal
Uma bainha epidural destacável Tuohy de calibre 18 foi introduzida no espaço epidural usando a técnica de perda de resistência ao ar.
O introdutor peridural foi removido deixando a bainha peridural para ser um caminho para o cateter espinhal de Wiley.
Uma agulha espinhal atraumática de ponta de lápis, curva de conveniência, flexível, de calibre 27, foi introduzida através da bainha epidural.
Depois que o fluxo de LCR foi confirmado, uma cânula flexível de calibre 23 foi passada sobre a agulha espinhal.
A bainha epidural destacável foi removida e uma cânula flexível foi continuamente avançada sobre a agulha espinhal no espaço intratecal cefálico.
Bupivacaína 0,5% 0,5 ml a cada 5 minutos para nível sensorial T10.
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O Wiley Spinal® é uma inovadora cânula flexível sobre agulha projetada para acesso intratecal conveniente.
Após a punção dural ser alcançada, um selamento dural imediato é criado.
A cânula flexível avança para fora da agulha, garantindo a administração cefálica do medicamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial média
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, uma média esperada de 90 minutos
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A pressão arterial não invasiva será registrada antes da administração da anestesia, imediatamente após a colocação do cateter, a cada 1 minuto durante os primeiros 10 minutos, depois a cada 5 minutos até o final da operação.
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Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, uma média esperada de 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, uma média esperada de 90 minutos
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A frequência cardíaca será registrada antes da administração da anestesia, imediatamente após a colocação do cateter, a cada 1 minuto durante os primeiros 10 minutos, depois a cada 5 minutos até o final da operação.
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Os participantes serão acompanhados durante a cirurgia, uma média esperada de 90 minutos
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detecção de eventos adversos
Prazo: 30 dias
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falha da anestesia regional (bloqueio unilateral ou irregular), prurido, tontura, náusea, vômito, coceira, CPPD e sintomas sugestivos de dano neurológico (dor nas costas, dormência, fraqueza ou dor nas pernas e disfunção da bexiga ou intestino)
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30 dias
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Características do bloqueio sensorial
Prazo: Dois minutos após a injeção do anestésico local até a resolução do bloqueio (cerca de 6 horas de pós-operatório)
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Um teste de picada de agulha é registrado 2 minutos após a injeção do anestésico local a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos, depois a cada 10 minutos até o final da operação e a cada 30 minutos até a resolução do bloqueio.
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Dois minutos após a injeção do anestésico local até a resolução do bloqueio (cerca de 6 horas de pós-operatório)
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Características do bloqueio motor
Prazo: Dois minutos após a injeção do anestésico local até a resolução do bloqueio (cerca de 6 horas de pós-operatório)
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A escala de Bromage modificada é registrada 2 minutos após a injeção do anestésico local a cada 2 minutos durante os primeiros 15 minutos, depois a cada 10 minutos até o final da operação e a cada 30 minutos até a resolução do bloqueio.
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Dois minutos após a injeção do anestésico local até a resolução do bloqueio (cerca de 6 horas de pós-operatório)
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Tempo para a primeira injeção de analgésico
Prazo: A cada hora no pós-operatório até 10 horas.
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0-10 escala visual analógica (VAS) (0: nenhuma dor, 10: dor máxima imaginável).
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A cada hora no pós-operatório até 10 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Anesth-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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