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Étude comparative entre l'anesthésie péridurale continue et la rachianesthésie continue à l'aide du cathéter rachidien Wiley™

9 mars 2016 mis à jour par: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Étude comparative entre l'anesthésie péridurale continue à l'aide d'un cathéter péridural standard et l'anesthésie rachidienne continue à l'aide du cathéter rachidien Wiley™ chez des patients gériatriques subissant une RTUP

Les patients gériatriques ont une incidence significativement plus élevée de morbidité et de mortalité pendant la chirurgie par rapport au groupe d'âge plus jeune. La résection transurétrale de la prostate (TURP) est le traitement de référence pour les patients âgés présentant une obstruction de la sortie de la vessie. Ainsi, les techniques régionales peuvent être mieux tolérées chez les patients âgés subissant une TURP ayant les avantages de minimiser la perte de sang et les événements thromboemboliques. Le cathéter Wiley Spinal™ (Epimed ; Johnstown, NY) est une canule flexible innovante sur aiguille conçue pour un accès intrathécal pratique qui réduit le PDPH. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de moins d'anesthésiques pendant la rachianesthésie continue avec le cathéter rachidien de Wiley offrirait une plus grande stabilité hémodynamique avec moins d'effets secondaires par rapport à l'anesthésie péridurale continue chez les patients subissant une RTUP

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients gériatriques ont une incidence significativement plus élevée de morbidité et de mortalité pendant la chirurgie par rapport au groupe d'âge plus jeune car ils ont généralement des problèmes respiratoires, circulatoires et rénaux [1]. La résection transurétrale de la prostate (TURP) est le traitement de référence pour les patients âgés présentant une obstruction de la sortie de la vessie. La procédure de TURP a été associée à un taux de morbidité élevé, notamment des saignements, un syndrome de TURP, une perforation de la vessie, une hypothermie et une coagulation intravasculaire disséminée pendant la période peropératoire et postopératoire précoce. Par conséquent, il devient très important de maintenir une anesthésie stable qui minimise ces effets secondaires. La détection de telles complications est assez difficile sous anesthésie générale par rapport à l'anesthésie régionale. Ainsi, les techniques régionales peuvent être mieux tolérées chez les patients âgés subissant une TURP ayant les avantages de minimiser la perte de sang et les événements thromboemboliques [2].

L'injection sous-arachnoïdienne à dose unique permet un blocage puissant de l'apparition rapide alors que son extension et sa durée sont difficiles à prévoir [3]. L'anesthésie péridurale continue avec mise en place d'un cathéter offre la flexibilité d'étendre, d'intensifier et de maintenir le bloc ainsi que de fournir une analgésie postopératoire [4]. La rachianesthésie continue consiste à introduire un cathéter dans l'espace sous-arachnoïdien et à maintenir le blocage par des injections anesthésiques répétées. La possibilité de fractionner le dosage des anesthésiques locaux dans le temps permet un début rapide avec une meilleure qualité de blocage et moins de modifications hémodynamiques [5]. Une étude récente [6] a rapporté que les scores de douleur chez les patients ayant reçu une rachianesthésie continue étaient significativement inférieurs à ceux ayant reçu un bloc du nerf fémoral continu.

Les avantages de la rachianesthésie continue sont les suivants : (a) Le placement préalable du cathéter dans la zone d'induction facilite le calendrier chirurgical. (b) L'anesthésie rachidienne peut être induite par le cathéter après que le patient a été positionné pour la chirurgie, réduisant ainsi le risque d'hypotension. (c) Les faibles doses d'anesthésique local injectées par intermittence éliminent la possibilité de réactions toxiques systémiques. (d) L'injection répétée de petites doses de solution anesthésique locale facilite l'obtention du bon niveau d'anesthésie et diminue l'instabilité cardiovasculaire lors de l'induction. (e) L'utilisation d'une faible dose d'anesthésique local raccourcit la période de récupération. (f) L'anesthésie peut être prolongée lorsque la durée de la chirurgie est incertaine. (g) Un point final défini (aspiration du liquide céphalo-rachidien) garantit que le cathéter est au bon endroit et augmente ainsi la probabilité d'une anesthésie réussie. (h) Les narcotiques sous-arachnoïdiens peuvent être administrés pendant une intervention chirurgicale ou poursuivis pendant la période de récupération pour fournir une analgésie postopératoire de longue durée [7].

Les inconvénients de la rachianesthésie continue sont les suivants : (a) Un temps supplémentaire est nécessaire pour placer le cathéter au bon endroit, ce qui peut parfois s'avérer difficile. (b) La céphalée rachidienne est possible. (c) Il existe un risque de rupture de cathéter, d'infection, de traumatisme nerveux et d'hémorragie (ces complications potentielles ont cependant rarement été documentées dans des contextes cliniques antérieurs). Le principal facteur qui a limité l'utilisation de la rachianesthésie continue est la conviction que la grande taille des cathéters rachidiens disponibles nécessitant une insertion à travers de grandes aiguilles rachidiennes entraînera une incidence de céphalée post-ponction durale (PDPH) chez les jeunes patients qui est inacceptable [7] .

Le cathéter Wiley Spinal ™ (Epimed; Johnstown, NY) est une canule flexible innovante sur aiguille conçue pour un accès intrathécal pratique qui réduit le PDPH [8]. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de moins d'anesthésiques pendant la rachianesthésie continue avec le cathéter rachidien de Wiley offrirait une plus grande stabilité hémodynamique avec moins d'effets secondaires par rapport à l'anesthésie péridurale continue chez les patients subissant une RTUP. Le résultat principal de cette étude est la variabilité hémodynamique entre les deux techniques. Les critères de jugement secondaires d'intérêt sont la détection des événements indésirables, y compris les complications neurologiques précoces et tardives. Ainsi, le but de cette étude prospective randomisée est de comparer l'efficacité de la rachianesthésie continue à l'aide du cathéter rachidien de Wiley et de l'anesthésie péridurale continue chez des patients gériatriques subissant une RTUP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasr El Aini University Hospital
      • Giza, Egypte, 12511
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists
  • patients masculins gériatriques
  • âgé de plus de 60 ans
  • prévue pour TURP élective sous anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • maladies neurologiques
  • troubles mentaux
  • antécédent d'AVC
  • troubles cardio-pulmonaires sévères
  • coagulopathie cliniquement significative
  • hernie discale lombaire
  • opération précédente du dos
  • infection au site d'injection
  • indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
  • hypersensibilité aux anesthésiques locaux à base d'amide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Péridurale
l'anesthésie péridurale a été administrée via un cathéter épidural de calibre 20 fileté en tête à travers une aiguille de calibre 18 identifiée par la méthode de perte de résistance à l'air. Bupivacaïne 0,5% 5 ml toutes les 5 minutes pour le niveau sensoriel T10
Cathéter péridural de calibre 20 enfilé en tête à travers une aiguille de calibre 18 identifiée par la méthode de perte de résistance à l'air.
Autres noms:
  • B.Braun
Comparateur actif: Spinal
Une gaine péridurale pelable Tuohy de calibre 18 a été introduite dans l'espace péridural en utilisant la technique de perte de résistance à l'air. L'introducteur péridural a été retiré, laissant la gaine péridurale être une voie pour le cathéter spinal de Wiley. Une aiguille rachidienne atraumatique à pointe de crayon souple et à courbe pratique de calibre 27 a été introduite à travers la gaine épidurale. Après confirmation du flux de LCR, une canule flexible de calibre 23 a été enfilée sur l'aiguille rachidienne. La gaine péridurale pelable a été retirée et la canule flexible a été continuellement avancée sur l'aiguille spinale dans l'espace intrathécal céphalique. Bupivacaïne 0,5 % 0,5 ml toutes les 5 minutes pour le niveau sensoriel T10.
Le Wiley Spinal® est une canule flexible innovante sur aiguille conçue pour un accès intrathécal pratique. Une fois la ponction durale réalisée, un scellement dural immédiat est créé. La canule flexible est avancée hors de l'aiguille assurant l'administration céphalique du médicament.
Autres noms:
  • Cathéter rachidien Wiley

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 90 minutes
La pression artérielle non invasive sera enregistrée avant l'administration de l'anesthésie, immédiatement après la mise en place du cathéter, toutes les 1 min pendant les 10 premières min, puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'opération.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 90 minutes
La fréquence cardiaque sera enregistrée avant d'administrer l'anesthésie, immédiatement après la mise en place du cathéter, toutes les 1 min pendant les 10 premières min, puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'opération.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 90 minutes
détection des événements indésirables
Délai: 30 jours
échec de l'anesthésie régionale (bloc unilatéral ou inégal), prurit, étourdissements, nausées, vomissements, démangeaisons, PDPH et symptômes évoquant des lésions neurologiques (douleurs dorsales, engourdissements, faiblesse ou douleur dans les jambes et dysfonctionnement de la vessie ou des intestins)
30 jours
Caractéristiques du bloc sensoriel
Délai: Deux minutes après l'injection d'anesthésique local jusqu'à la résolution du bloc (environ 6 heures après l'opération)
Un test de piqûre d'épingle est enregistré 2 minutes après l'injection de l'anesthésique local toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention puis toutes les 30 minutes jusqu'à la résolution du bloc.
Deux minutes après l'injection d'anesthésique local jusqu'à la résolution du bloc (environ 6 heures après l'opération)
Caractéristiques du bloc moteur
Délai: Deux minutes après l'injection d'anesthésique local jusqu'à la résolution du bloc (environ 6 heures après l'opération)
L'échelle de Bromage modifiée est enregistrée 2 minutes après l'injection de l'anesthésique local toutes les 2 minutes pendant les 15 premières minutes puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'opération puis toutes les 30 minutes jusqu'à résolution du bloc.
Deux minutes après l'injection d'anesthésique local jusqu'à la résolution du bloc (environ 6 heures après l'opération)
Délai avant la première injection d'analgésique
Délai: Toutes les heures après l'opération jusqu'à 10 heures.
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 : pas de douleur du tout, 10 : douleur maximale imaginable).
Toutes les heures après l'opération jusqu'à 10 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anesth-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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