- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01845389
Studio comparativo tra anestesia epidurale continua e anestesia spinale continua utilizzando il catetere spinale Wiley™
Studio comparativo tra anestesia epidurale continua con catetere epidurale standard e anestesia spinale continua con catetere spinale Wiley™ in pazienti geriatrici sottoposti a TURP
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti geriatrici hanno un'incidenza significativamente più alta di morbilità e moralità durante l'intervento chirurgico rispetto al gruppo di età più giovane in quanto hanno comunemente problemi respiratori, circolatori e renali [1]. La resezione transuretrale della prostata (TURP) è il trattamento gold standard per i pazienti anziani con ostruzione dello sbocco vescicale. La procedura TURP è stata associata ad un alto tasso di morbilità tra cui sanguinamento, sindrome TURP, perforazione della vescica, ipotermia e coagulazione intravascolare disseminata durante il periodo intraoperatorio e nel primo periodo postoperatorio. Pertanto, diventa molto importante mantenere un'anestesia stabile che riduca al minimo questi effetti collaterali. Il rilevamento di tali complicanze è piuttosto difficile in anestesia generale rispetto all'anestesia regionale. Pertanto le tecniche regionali possono essere meglio tollerate nei pazienti anziani sottoposti a TURP avendo il vantaggio di minimizzare la perdita di sangue e gli eventi tromboembolici [2].
L'iniezione subaracnoidea in dose singola fornisce un potente blocco dell'insorgenza rapida mentre la sua estensione e durata sono difficili da prevedere [3]. L'anestesia epidurale continua con posizionamento di un catetere offre flessibilità per estendere, intensificare e mantenere il blocco, oltre a fornire analgesia postoperatoria [4]. L'anestesia spinale continua consiste nell'introdurre un catetere nello spazio subaracnoideo e mantenere il blocco mediante ripetute iniezioni di anestetico. La possibilità di frazionare il dosaggio degli anestetici locali nel tempo consente una rapida insorgenza con una migliore qualità del blocco e minori cambiamenti emodinamici [5]. Uno studio recente [6] ha riportato che i punteggi del dolore nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale continua erano significativamente inferiori rispetto a quelli sottoposti a blocco del nervo femorale continuo.
I vantaggi dell'anestesia spinale continua includono quanto segue: (a) Il precedente posizionamento del catetere nell'area di induzione facilita il programma chirurgico. (b) L'anestesia spinale può essere indotta attraverso il catetere dopo che il paziente è stato posizionato per l'intervento chirurgico, riducendo così il potenziale di ipotensione. (c) Le basse dosi di anestetico locale iniettate a intermittenza eliminano la possibilità di reazioni tossiche sistemiche. (d) L'iniezione ripetuta di piccole dosi di soluzione di anestetico locale facilita l'ottenimento del giusto livello di anestesia e diminuisce l'instabilità cardiovascolare durante l'induzione. (e) L'uso di una bassa dose di anestetico locale accorcia il periodo di recupero. (f) L'anestesia può essere prolungata quando la durata dell'intervento è incerta. (g) Un punto finale definito (aspirazione del liquido cerebrospinale) assicura che il catetere sia nel posto giusto e quindi aumenta la probabilità di successo dell'anestesia. (h) I narcotici subaracnoidei possono essere somministrati durante una procedura chirurgica o continuati nel periodo di recupero per fornire un'analgesia postoperatoria di lunga durata [7].
Gli svantaggi dell'anestesia spinale continua sono i seguenti: (a) è necessario più tempo per posizionare il catetere nel posto giusto, il che a volte può rivelarsi difficile. (b) È possibile la cefalea spinale. (c) Esiste un potenziale rischio di rottura del catetere, infezione, trauma nervoso ed emorragia (queste potenziali complicanze, tuttavia, sono state raramente documentate in precedenti contesti clinici). Il fattore principale che ha limitato l'uso dell'anestesia spinale continua è la convinzione che le grandi dimensioni dei cateteri spinali disponibili che richiedono l'inserimento attraverso grandi aghi spinali si tradurranno in un'incidenza inaccettabile di cefalea post puntura durale (PDPH) nei giovani pazienti [7] .
Il catetere Wiley Spinal™ (Epimed; Johnstown, NY) è un'innovativa cannula flessibile su ago progettata per un comodo accesso intratecale che riduce il PDPH [8]. Abbiamo ipotizzato che l'utilizzo di meno anestetici durante l'anestesia spinale continua con il catetere spinale Wiley offrirebbe una maggiore stabilità emodinamica con minori effetti collaterali rispetto all'anestesia epidurale continua nei pazienti sottoposti a TURP. L'esito primario di questo studio è la variabilità emodinamica tra le due tecniche. Gli esiti secondari di interesse sono il rilevamento di eventi avversi, comprese le complicanze neurologiche precoci e tardive. Pertanto lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di confrontare l'efficacia dell'anestesia spinale continua utilizzando il catetere spinale Wiley e l'anestesia epidurale continua in pazienti geriatrici sottoposti a TURP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Kasr El Aini University Hospital
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Giza, Egitto, 12511
- Theodor Bilharz Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists
- pazienti maschi geriatrici
- di età superiore ai 60 anni
- prevista per TURP elettiva in anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- malattie neurologiche
- disturbo mentale
- precedente storia di ictus
- gravi disturbi cardiopolmonari
- coagulopatia clinicamente significativa
- ernia del disco lombare
- precedente intervento chirurgico alla schiena
- infezione nel sito di iniezione
- indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- ipersensibilità agli anestetici locali ammidici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Epidurale
l'anestesia epidurale è stata somministrata tramite un catetere epidurale di calibro 20 infilato cefalica attraverso un ago di calibro 18 identificato dal metodo della perdita di resistenza all'aria.
Bupivacaina 0,5% 5 ml ogni 5 minuti per livello sensoriale T10
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Catetere epidurale calibro 20 inserito cefalica attraverso un ago calibro 18 identificato dal metodo della perdita di resistenza all'aria.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Spinale
Una guaina epidurale staccabile Tuohy calibro 18 è stata introdotta nello spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza all'aria.
L'introduttore epidurale è stato rimosso lasciando la guaina epidurale come percorso per il catetere spinale Wiley.
Attraverso la guaina epidurale è stato introdotto un ago spinale atraumatico a punta di matita calibro 27, curva di convenienza, flessibile.
Dopo che il flusso di CSF è stato confermato, una cannula flessibile di calibro 23 è stata infilata sopra l'ago spinale.
La guaina epidurale staccabile è stata rimossa e la cannula flessibile è stata continuamente fatta avanzare sopra l'ago spinale nello spazio intratecale cefalica.
Bupivacaina 0,5% 0,5 ml ogni 5 minuti per livello sensoriale T10.
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Wiley Spinal® è un'innovativa cannula flessibile su ago progettata per un comodo accesso intratecale.
Dopo aver ottenuto la puntura durale, viene creato un sigillo durale immediato.
La cannula flessibile viene fatta avanzare dall'ago garantendo la somministrazione cefalica del farmaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 90 minuti
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La pressione arteriosa non invasiva verrà registrata prima della somministrazione dell'anestesia, immediatamente dopo aver posizionato il catetere, ogni 1 minuto per i primi 10 minuti, quindi ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 90 minuti
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La frequenza cardiaca verrà registrata prima della somministrazione dell'anestesia, subito dopo aver posizionato il catetere, ogni 1 minuto per i primi 10 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 90 minuti
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rilevazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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fallimento dell'anestesia regionale (blocco unilaterale o irregolare), prurito, vertigini, nausea, vomito, prurito, PDPH e sintomi suggestivi di danno neurologico (mal di schiena, intorpidimento, debolezza o dolore alle gambe e disfunzione della vescica o dell'intestino)
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30 giorni
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Caratteristiche del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Due minuti dopo l'iniezione di anestetico locale fino alla risoluzione del blocco (circa 6 ore dopo l'intervento)
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Viene registrato un test di puntura di spillo 2 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale ogni 2 minuti per i primi 15 minuti poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'operazione poi ogni 30 minuti fino alla risoluzione del blocco.
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Due minuti dopo l'iniezione di anestetico locale fino alla risoluzione del blocco (circa 6 ore dopo l'intervento)
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Caratteristiche del blocco motore
Lasso di tempo: Due minuti dopo l'iniezione di anestetico locale fino alla risoluzione del blocco (circa 6 ore dopo l'intervento)
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La scala di Bromage modificata viene registrata 2 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale ogni 2 minuti per i primi 15 minuti poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'operazione poi ogni 30 minuti fino alla risoluzione del blocco.
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Due minuti dopo l'iniezione di anestetico locale fino alla risoluzione del blocco (circa 6 ore dopo l'intervento)
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Tempo per la prima iniezione di analgesico
Lasso di tempo: Ogni ora dopo l'intervento fino a 10 ore.
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0-10 scala analogica visiva (VAS) (0: nessun dolore, 10: massimo dolore immaginabile).
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Ogni ora dopo l'intervento fino a 10 ore.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reeham S Ebeid, MD, Theodor Bilharz Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kramer S, Wenk M, Fischer G, Mollmann M, Popping DM. Continuous spinal anesthesia versus continuous femoral nerve block for elective total knee replacement. Minerva Anestesiol. 2011 Apr;77(4):394-400. Epub 2011 Feb 1.
- Ozmen S, Kosar A, Soyupek S, Armagan A, Hoscan MB, Aydin C. The selection of the regional anaesthesia in the transurethral resection of the prostate (TURP) operation. Int Urol Nephrol. 2003;35(4):507-12. doi: 10.1023/b:urol.0000025616.21293.6c.
- Palmer CM. Continuous spinal anesthesia and analgesia in obstetrics. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1476-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f7e3f4. Epub 2010 Oct 1.
- Tao W, Nguyen AP, Ogunnaike BO, Craig MG. Use of a 23-gauge continuous spinal catheter for labor analgesia: a case series. Int J Obstet Anesth. 2011 Oct;20(4):351-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.07.010. Epub 2011 Sep 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anesth-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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