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ワイルドキャット ウェルネス コーチング トライアル

2017年2月22日 更新者:Richard R. Rosenkranz、Kansas State University

Wildcat ウェルネス コーチングのトライアル: 家庭での小児および青少年の肥満予防と健康増進

女子児童(8~13歳)は、カンザス州マンハッタン地域でのチラシ、新聞広告、口コミを通じて募集される。 研究室での評価後、募集された参加者は健康的な食事と身体活動スキルのコーチングまたは一般的な健康教育コーチングの介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの症状でも、研究アシスタントが健康コーチとして機能し、参加した各子供の自宅で 12 回の介入セッションを提供します。

評価はベースライン、介入終了時(3か月)、追跡調査(6か月)で完了し、生物医学的および心理社会的測定が含まれます。 取得する生体医学的測定値には次のものが含まれます。

  • 体組成 (DEXA、四極生体インピーダンス、BMI、腹囲)
  • 血圧(自動血圧計)、
  • 肺機能検査(1秒間の努力呼気流量、努力肺活量、肺活量の25~75%での努力呼気流量)、
  • 炎症のマーカーを検出するための、刺激されていない全(混合)唾液の受動的なよだれ、
  • および身体活動レベル (7 日間の加速度測定)。

心理社会的測定には次のものが含まれます。

  • 果物と野菜の摂取量(子供の食事アンケート)
  • 自己効力感、
  • 楽しみ
  • 生活の質(Peds QL)。

含める基準は次のとおりです。

  • 女性であること
  • 8~13歳
  • 保護者の同意を得た上で、
  • 車で40分以内にお住まいの方
  • 12 回の自宅コーチング訪問と 3 回のラボ評価が可能です。

除外基準は、

  • 発達遅滞や精神疾患を抱えている、
  • 中程度から激しい身体活動への参加を妨げる病気、怪我、症状、または疾患、
  • 体重を変える薬を服用している
  • 他の健康行動変容プログラムに参加する。

この研究の目的は、次のことを決定することです。

  • 両方のタイプのホームベースのコーチング介入が実行可能かどうか
  • 健康的な食事と身体活動スキルのコーチング介入は、一般的な健康教育コーチンググループと比較して、体脂肪率、BMIパーセンタイル、腹囲、収縮期血圧と拡張期血圧、座りっぱなしの行動の増加を防ぐ効果が高いかどうか
  • 健康的な食事と身体活動スキルのコーチング介入は、一般的な健康教育コーチンググループと比較して、生活の質、中程度から激しい身体活動、身体活動の楽しみ、果物と野菜の摂取の向上を促進する効果があるかどうか、および身体活動と果物と野菜の摂取に対する自己効力感。

私たちは、この研究プロジェクトが参加家族の募集と維持、介入要素を提供するための研究助手の訓練に成功し、両方のコーチング条件が参加家族に好評で高く評価されるだろうと仮説を立てています。 私たちは、健康的な食事と身体活動スキルのコーチング介入は、血圧の上昇、気道機能不全、肥満の予防において、サポートコーチング条件よりも効果的であるという仮説を立てています。 私たちは、どちらの介入条件も小児の生活の質の尺度に改善を示すことを期待していますが、健康的な食事と身体活動スキルのコーチング介入は、身体活動、身体活動の楽しさ、自己効力感の向上において、一般的な健康教育のコーチング条件よりも効果的であると期待しています。野菜の摂取、果物と野菜の楽しみ、そして自己効力感。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

肥満は慢性疾患リスクの増加と関連しているため、重大な公衆衛生上の問題を引き起こしています(Lobstein et al., 2004)。 2011 年、疾病管理予防センターは、米国人口の 17% に相当する約 1,250 万人の子供と十代の若者が肥満に悩まされていると推定しました。 これは、1960 年代後半にこの人口の肥満率が約 5% であったのに比べて、顕著な増加です。 Barlow (2007) は、肥満予防の複雑さは、目標とする健康行動の特定よりも、習慣、文化、環境によって身体活動が減り、エネルギー摂取量が増加する場合に、家族に行動を変えるよう影響を与えるプロセスにあると指摘しています。

肥満予防介入は、家庭環境に影響を与えなければ効果的または持続可能ではない可能性があります (Rosenkranz & Dzewaltowski、2008)。 コンウェルら。 (2010) は、ホームベースのプログラムは、より優れたアクセシビリティと利便性を提供することで、センターベースのプログラムに比べて大きな利点を提供する可能性があることを示唆しています。 ウェルネスコーチングは、慢性疾患に関連する健康行動の改善に有望であることが示されています(Lawn & Schoo、2010)が、家庭環境におけるウェルネスコーチングの小児肥満予防モデルを使用した発表された研究はありません。

この試験の主な目的は、家庭ベースの健康コーチング提供モデルが地域社会における肥満予防介入戦略として実現可能かどうかを判断することです。 第 2 の目的は、2 つのウェルネス コーチング介入の有効性を比較して判断することです。

女子児童(8~13歳)は、カンザス州マンハッタン地域でのチラシ、新聞広告、口コミを通じて募集される。 研究室での評価後、募集された参加者は健康的な食事と身体活動スキルのコーチングまたは一般的な健康教育コーチングの介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらの症状でも、研究アシスタントが健康コーチとして機能し、参加した各子供の自宅で 12 回の介入セッションを提供します。 評価はベースライン、介入終了時(3か月)、追跡調査(6か月)で完了し、生物医学的および心理社会的測定が含まれます。

私たちは、この研究プロジェクトが参加家族の募集と維持、介入要素を提供するための研究助手の訓練に成功し、両方のコーチング条件が参加家族に好評で高く評価されるだろうと仮説を立てています。 私たちは、健康的な食事と身体活動スキルのコーチング介入は、血圧の上昇、気道機能不全、肥満の予防において、サポートコーチング条件よりも効果的であるという仮説を立てています。 私たちは、どちらの介入条件も小児の生活の質の尺度に改善を示すことを期待していますが、健康的な食事と身体活動スキルのコーチング介入は、身体活動、身体活動の楽しさ、自己効力感の向上において、一般的な健康教育のコーチング条件よりも効果的であると期待しています。野菜の摂取、果物と野菜の楽しみ、そして自己効力感。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66506
        • Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 同意のある親または保護者のいる8歳から13歳の女性であること
  • 家庭ベースの行動介入に積極的に参加する家族

除外基準:

  • 発達の遅れや精神疾患がある。
  • 中程度から激しい身体活動への参加を妨げるような病気、怪我、状態、または病気にかかっている。
  • カンザス州マンハッタンにあるカンザス州立大学のキャンパスから 60 マイル以内に住んでいないこと。
  • 体重を変える薬を服用している、または他の体重管理プログラムに参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的な食事の物理活動のコーチング
健康的な食事と身体活動のスキルをコーチングする介入は、子供たちが目標を設定し、健康的な食事と身体活動を自己監視できるように設計されています。果物と野菜のスナックを準備するためのキッチンスキルを教えます。家庭でできる楽しい身体活動(ダンスなど)を子供たちに教える。身体活動と健康的な食事に対するモデリングと社会的サポートを提供します。
モデリング、目標設定、自己モニタリング、ソーシャルサポート、健康行動教育を含むウェルネスコーチング
他の名前:
  • 健康指導
アクティブコンパレータ:健康教育コーチング
健康教育のコーチングは、子供たちが目標を設定し、行動を自己監視できるように設計されています。関連するさまざまな健康増進行動(歯磨き、禁煙、身体活動など)について子供たちを教育する。健康的な行動を実践するためのモデリングと社会的サポートを提供します。
モデリング、目標設定、自己モニタリング、ソーシャルサポート、健康行動教育を含むウェルネスコーチング
他の名前:
  • 健康指導

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI Z スコア
時間枠:6か月後のベースラインBMIzからの変化
CDCの年齢と性別に基づくBMI標準化スコア
6か月後のベースラインBMIzからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
生活の質 (身体機能、社会機能、学校機能、感情機能の PedsQL スケール)
6か月後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
果物と野菜の摂取
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
果物と野菜の毎日の摂取量
6か月後のベースラインからの変化
身体活動
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
週ごとの歩数、中程度から激しい身体活動の 1 日あたりの分数、座りっぱなしの行動の 1 日あたりの分数
6か月後のベースラインからの変化
体脂肪率
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
DEXA で評価された体脂肪率
6か月後のベースラインからの変化
胴囲
時間枠:6か月後のベースラインからの変化
肋骨と腸骨稜の中間点で、息を吐きながらウエスト周囲の水平距離を測定したグーリックテープ
6か月後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz、Kansas State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月20日

一次修了 (予想される)

2017年9月20日

研究の完了 (予想される)

2017年10月13日

試験登録日

最初に提出

2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月22日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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