- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01845480
L'essai Wildcat Wellness Coaching
L'essai Wildcat Wellness Coaching : prévention de l'obésité à domicile et promotion de la santé chez les enfants et les adolescents
Les filles (âgées de 8 à 13 ans) seront recrutées par le biais de dépliants affichés, d'annonces dans les journaux et de bouche à oreille dans la région de Manhattan, KS. Après une évaluation en laboratoire, les participants recrutés seront assignés au hasard soit à des conditions d'intervention de coaching en matière d'alimentation saine et d'activité physique, soit à des conditions d'intervention de coaching en éducation générale à la santé. Pour les deux conditions, les assistants de recherche serviront de coachs de bien-être et offriront 12 séances d'intervention au domicile de chaque enfant participant.
Les évaluations seront effectuées au départ, à la fin de l'intervention (3 mois) et au suivi (6 mois), comprenant des mesures biomédicales et psychosociales. Les mesures biomédicales à obtenir comprennent :
- composition corporelle (DEXA, bioimpédance tétrapolaire, indice de masse corporelle, tour de taille)
- tension artérielle (tensiomètre automatique),
- tests de la fonction pulmonaire (débit expiratoire forcé en 1 sec, capacité vitale forcée, débit expiratoire forcé à 25-75% de la capacité vitale),
- bave passive de salive entière (mixte) non stimulée pour détecter des marqueurs d'inflammation,
- et les niveaux d'activité physique (accélérométrie sur 7 jours).
Les mesures psychosociales comprennent :
- consommation de fruits et légumes (Child Dietary Questionnaire)
- efficacité personnelle,
- jouissance
- qualité de vie (Peds QL).
Les critères d'inclusion sont :
- être une femme
- 8-13 ans
- avec accord parental,
- résidant à moins de 40 minutes en voiture
- étant disponible pour 12 visites de coaching à domicile et trois évaluations de laboratoire.
Les critères d'exclusion sont
- ayant un retard de développement ou des problèmes psychiatriques,
- toute maladie, blessure, condition ou maladie qui empêcherait la participation à une activité physique modérée à vigoureuse,
- prendre des médicaments pour modifier le poids
- participer à tout autre programme de changement de comportement lié à la santé.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer
- si les deux types d'interventions de coaching à domicile sont réalisables
- si l'intervention de coaching en matière d'alimentation saine et d'activité physique est plus efficace, par rapport au groupe de coaching d'éducation générale à la santé, pour prévenir les augmentations du pourcentage de graisse corporelle, du centile de l'indice de masse corporelle, du tour de taille, de la tension artérielle systolique et diastolique et du comportement sédentaire
- si l'intervention d'encadrement des compétences en matière d'alimentation saine et d'activité physique est plus efficace, par rapport au groupe d'encadrement général en éducation à la santé, pour faciliter l'amélioration de la qualité de vie, de l'activité physique modérée à vigoureuse, du plaisir de l'activité physique et de la consommation de fruits et légumes, et auto-efficacité pour l'activité physique et la consommation de fruits et légumes.
Nous supposons que le projet de recherche réussira à recruter et à retenir les familles participantes, à former des assistants de recherche pour offrir les composantes de l'intervention, et que les deux conditions d'encadrement seront bien reçues et appréciées par les familles participantes. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention de coaching en alimentation saine et en activité physique sera plus efficace que la condition de coaching de soutien pour prévenir les augmentations de la pression artérielle, le dysfonctionnement des voies respiratoires et l'adiposité. Nous nous attendons à ce que les deux conditions d'intervention montrent des améliorations des mesures de la qualité de vie pédiatrique, mais que l'intervention de coaching en matière d'alimentation saine et d'activité physique sera plus efficace que la condition de coaching en éducation à la santé générale pour augmenter l'activité physique, le plaisir de l'activité physique et l'efficacité personnelle, les fruits et la consommation de légumes, ainsi que le plaisir et l'auto-efficacité des fruits et légumes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est associée à un risque accru de maladies chroniques et pose donc un problème majeur de santé publique (Lobstein et al., 2004). En 2011, les Centers for Disease Control and Prevention estimaient que l'obésité touchait environ 12,5 millions d'enfants et d'adolescents, soit 17 % de la population américaine. Il s'agit d'une augmentation marquée par rapport au taux d'obésité d'environ 5 % observé dans cette population à la fin des années 1960. Barlow (2007) souligne que la complexité de la prévention de l'obésité réside moins dans l'identification des comportements de santé ciblés, et beaucoup plus dans un processus visant à influencer les familles à changer de comportement lorsque les habitudes, la culture et l'environnement favorisent moins d'activité physique et plus d'apport énergétique.
Les interventions de prévention de l'obésité peuvent ne pas être efficaces ou durables sans impact sur les environnements domestiques (Rosenkranz & Dzewaltowski, 2008). Conwel et al. (2010) suggèrent que les programmes à domicile peuvent offrir des avantages significatifs par rapport aux programmes en centre en offrant une meilleure accessibilité et commodité. Le coaching de bien-être s'est révélé prometteur pour améliorer les comportements de santé liés aux maladies chroniques (Lawn & Schoo, 2010), mais aucune étude publiée n'a utilisé un modèle de coaching de bien-être pour la prévention de l'obésité infantile dans l'environnement familial.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si le modèle de prestation de coaching de bien-être à domicile est réalisable en tant que stratégie d'intervention de prévention de l'obésité dans le cadre communautaire. L'objectif secondaire est de déterminer l'efficacité comparative des deux interventions de coaching de bien-être.
Les filles (âgées de 8 à 13 ans) seront recrutées par le biais de dépliants affichés, d'annonces dans les journaux et de bouche à oreille dans la région de Manhattan, KS. Après une évaluation en laboratoire, les participants recrutés seront assignés au hasard soit à des conditions d'intervention de coaching en matière d'alimentation saine et d'activité physique, soit à des conditions d'intervention de coaching en éducation générale à la santé. Pour les deux conditions, les assistants de recherche serviront de coachs de bien-être et offriront 12 séances d'intervention au domicile de chaque enfant participant. Les évaluations seront effectuées au départ, à la fin de l'intervention (3 mois) et au suivi (6 mois), comprenant des mesures biomédicales et psychosociales.
Nous supposons que le projet de recherche réussira à recruter et à retenir les familles participantes, à former des assistants de recherche pour offrir les composantes de l'intervention, et que les deux conditions d'encadrement seront bien reçues et appréciées par les familles participantes. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention de coaching en alimentation saine et en activité physique sera plus efficace que la condition de coaching de soutien pour prévenir les augmentations de la pression artérielle, le dysfonctionnement des voies respiratoires et l'adiposité. Nous nous attendons à ce que les deux conditions d'intervention montrent des améliorations des mesures de la qualité de vie pédiatrique, mais que l'intervention de coaching en matière d'alimentation saine et d'activité physique sera plus efficace que la condition de coaching en éducation à la santé générale pour augmenter l'activité physique, le plaisir de l'activité physique et l'efficacité personnelle, les fruits et la consommation de légumes, ainsi que le plaisir et l'auto-efficacité des fruits et légumes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, États-Unis, 66506
- Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être une femme âgée de 8 à 13 ans avec un parent ou un tuteur consentant
- Famille disposée à participer à une intervention comportementale à domicile
Critère d'exclusion:
- Avoir un retard de développement ou des problèmes psychiatriques.
- Avoir une maladie, une blessure, un état ou une maladie qui empêcherait la participation à une activité physique modérée à vigoureuse.
- Ne pas vivre à moins de 40 miles du campus de la Kansas State University à Manhattan, KS.
- Prendre des médicaments pour modifier le poids ou participer à tout autre programme de contrôle du poids.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coaching d'activité physique pour une alimentation saine
L'intervention d'encadrement des compétences en matière d'alimentation saine et d'activité physique est conçue pour aider les enfants à se fixer des objectifs et à surveiller eux-mêmes une alimentation saine et l'activité physique; enseigner les techniques de cuisine pour la préparation de collations aux fruits et légumes; enseigner aux enfants des activités physiques agréables à faire à la maison (par exemple, la danse); et fournir des modèles et un soutien social pour l'activité physique et une alimentation saine.
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Coaching de bien-être qui comprend la modélisation, l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance, le soutien social et l'éducation sur les comportements de santé
Autres noms:
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Comparateur actif: Coaching en éducation à la santé
Le coaching d'éducation à la santé est conçu pour aider les enfants à se fixer des objectifs et à surveiller leur comportement ; éduquer les enfants sur une gamme de comportements pertinents en matière de promotion de la santé (par exemple, se brosser les dents, ne pas fumer, faire de l'activité physique, etc.); et fournir un modèle et un soutien social pour adopter un comportement sain.
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Coaching de bien-être qui comprend la modélisation, l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance, le soutien social et l'éducation sur les comportements de santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice de masse corporelle Z-score
Délai: changement par rapport à la ligne de base IMCz à 6 mois
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Score standardisé de l'indice de masse corporelle en fonction de l'âge et du sexe du CDC
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changement par rapport à la ligne de base IMCz à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Qualité de vie (échelles PedsQL du fonctionnement physique, du fonctionnement social, du fonctionnement scolaire, du fonctionnement émotionnel)
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de fruits et légumes
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Consommation quotidienne de fruits et légumes
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Activité physique
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Nombre de pas hebdomadaire, minutes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse, minutes par jour de comportement sédentaire
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de graisse corporelle évalué par DEXA
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Tour de taille
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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La bande de Gulick a mesuré la distance horizontale autour de la taille pendant l'expiration au milieu de la côte et de la crête iliaque
|
changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz, Kansas State University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSU-CHE-SRO-WWCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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