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野猫健康教练试验

2017年2月22日 更新者:Richard R. Rosenkranz、Kansas State University

Wildcat 健康教练试验:以家庭为基础的儿童和青少年肥胖预防和健康促进

将通过在堪萨斯州曼哈顿地区张贴传单、报纸广告和口口相传招募女童(8-13 岁)。 实验室评估后,招募的参与者将被随机分配到健康饮食和身体活动技能指导或一般健康教育指导干预条件。 对于这两种情况,研究助理将担任健康教练,并在每个参与儿童的家中进行 12 次干预。

评估将在基线、干预结束(3 个月)和随访(6 个月)时完成,包括生物医学和社会心理测量。 要获得的生物医学测量值包括:

  • 身体成分(DEXA、四极生物阻抗、体重指数、腰围)
  • 血压(自动血压计),
  • 肺功能测试(1 秒用力呼气流量、用力肺活量、肺活量 25-75% 时的用力呼气流量),
  • 未刺激的全(混合)唾液被动流口水检测炎症标志物,
  • 和身体活动水平(7 天加速度计)。

社会心理测量包括:

  • 水果和蔬菜摄入量(儿童膳食问卷)
  • 自我效能,
  • 享受
  • 生活质量(Peds QL)。

纳入标准是:

  • 作为女性
  • 8-13岁
  • 征得父母同意,
  • 居住在40分钟车程以内
  • 可以进行 12 次家庭辅导访问和 3 次实验室评估。

排除标准是

  • 有发育迟缓或精神问题,
  • 任何会妨碍参加中度至剧烈身体活动的疾病、伤害、状况或疾病,
  • 服用改变体重的药物
  • 参与任何其他健康行为改变计划。

本研究的目的是确定

  • 两种类型的家庭辅导干预是否可行
  • 相对于一般健康教育辅导组,健康饮食和身体活动技能辅导干预是否更有效地预防体脂百分比、体重指数百分位数、腰围、收缩压和舒张压以及久坐行为的增加
  • 相对于一般健康教育辅导组,健康饮食和身体活动技能辅导干预是否更有效地促进生活质量、中等到剧烈的体育活动、享受体育活动和水果和蔬菜的消费,以及身体活动和水果和蔬菜消费的自我效能感。

我们假设该研究项目将成功招募和留住参与家庭,培训研究助理来提供干预措施,并且这两种辅导条件都会受到参与家庭的欢迎和赞赏。 我们假设健康饮食和身体活动技能指导干预在预防血压升高、气道功能障碍和肥胖方面比支持指导条件更有效。 我们预计这两种干预条件都会对儿科生活质量指标有所改善,但健康饮食和身体活动技能指导干预在增加身体活动、身体活动享受和自我效能、成果等方面将比一般健康教育指导条件更有效和蔬菜消费,水果和蔬菜的享受和自我效能。

研究概览

地位

未知

详细说明

肥胖与慢性病风险增加有关,因此构成了一个主要的公共卫生问题(Lobstein 等人,2004 年)。 2011 年,疾病控制和预防中心估计肥胖影响了大约 1250 万儿童和青少年,占美国人口的 17%。 与 1960 年代后期这一人群中发现的约 5% 的肥胖率相比,这是一个显着的增长。 Barlow (2007) 指出,预防肥胖的复杂性不在于确定目标健康行为,而在于在习惯、文化和环境促进减少体力活动和增加能量摄入时影响家庭改变行为的过程。

如果不影响家庭环境,肥胖预防干预措施可能不会有效或可持续(Rosenkranz 和 Dzewaltowski,2008 年)。 康威尔等人。 (2010) 表明,通过提供更好的可访问性和便利性,以家庭为基础的计划可能比以中心为基础的计划具有显着优势。 健康指导已显示出改善与慢性病相关的健康行为的希望(Lawn & Schoo,2010 年),但没有已发表的研究在家庭环境中使用健康指导儿童肥胖预防模型。

该试验的主要目的是确定以家庭为基础的健康指导提供模式作为社区环境中的肥胖预防干预策略是否可行。 次要目标是确定两种健康指导干预措施的比较有效性。

将通过在堪萨斯州曼哈顿地区张贴传单、报纸广告和口口相传招募女童(8-13 岁)。 实验室评估后,招募的参与者将被随机分配到健康饮食和身体活动技能指导或一般健康教育指导干预条件。 对于这两种情况,研究助理将担任健康教练,并在每个参与儿童的家中进行 12 次干预。 评估将在基线、干预结束(3 个月)和随访(6 个月)时完成,包括生物医学和社会心理测量。

我们假设该研究项目将成功招募和留住参与家庭,培训研究助理来提供干预措施,并且这两种辅导条件都会受到参与家庭的欢迎和赞赏。 我们假设健康饮食和身体活动技能指导干预在预防血压升高、气道功能障碍和肥胖方面比支持指导条件更有效。 我们预计这两种干预条件都会对儿科生活质量指标有所改善,但健康饮食和身体活动技能指导干预在增加身体活动、身体活动享受和自我效能、成果等方面将比一般健康教育指导条件更有效和蔬菜消费,水果和蔬菜的享受和自我效能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、美国、66506
        • Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在父母或监护人同意的情况下成为 8 至 13 岁的女性
  • 家庭愿意参与以家庭为基础的行为干预

排除标准:

  • 有发育迟缓或精神问题。
  • 患有任何会妨碍参加中度至剧烈身体活动的疾病、伤害、状况或疾病。
  • 不住在堪萨斯州曼哈顿堪萨斯州立大学校园 40 英里范围内。
  • 服用改变体重的药物,或参加任何其他体重控制计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康饮食体育活动辅导
健康饮食和身体活动技能指导干预旨在帮助儿童设定目标并自我监控健康饮食和身体活动;教授水果和蔬菜小吃准备的厨房技能;教孩子们在家里进行有趣的体育活动(例如跳舞);为身体活动和健康饮食提供榜样和社会支持。
健康指导,包括建模、目标设定、自我监控、社会支持和健康行为教育
其他名称:
  • 健康指导
有源比较器:健康教育辅导
健康教育辅导旨在帮助孩子设定目标和自我监控行为;教育儿童一系列相关的健康促进行为(例如,刷牙、不吸烟、体育锻炼等);并为实践健康行为提供榜样和社会支持。
健康指导,包括建模、目标设定、自我监控、社会支持和健康行为教育
其他名称:
  • 健康指导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 Z 值
大体时间:6 个月时 BMIz 相对于基线的变化
CDC 年龄和性别参考体重指数标准化评分
6 个月时 BMIz 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:6 个月时基线的变化
生活质量(PedsQL 身体机能、社会机能、学校机能、情绪机能量表)
6 个月时基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
水果和蔬菜的消费
大体时间:6 个月时基线的变化
水果和蔬菜的每日摄入量
6 个月时基线的变化
体力活动
大体时间:6 个月时基线的变化
每周步数,每天中等到剧烈运动的分钟数,每天久坐行为的分钟数
6 个月时基线的变化
身体脂肪百分比
大体时间:6 个月时基线的变化
DEXA 评估的体脂百分比
6 个月时基线的变化
腰围
大体时间:6 个月时基线的变化
Gulick 卷尺测量呼气时肋骨和髂嵴中点绕腰部的水平距离
6 个月时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz、Kansas State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月20日

初级完成 (预期的)

2017年9月20日

研究完成 (预期的)

2017年10月13日

研究注册日期

首次提交

2013年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月30日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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