- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01845480
El ensayo Wildcat Wellness Coaching
The Wildcat Wellness Coaching Trial: prevención de la obesidad en el hogar y promoción de la salud en niños y adolescentes
Las niñas (de 8 a 13 años de edad) serán reclutadas a través de folletos publicados, anuncios en periódicos y de boca en boca en el área de Manhattan, KS. Después de la evaluación de laboratorio, los participantes reclutados serán asignados aleatoriamente a las condiciones de intervención de entrenamiento de habilidades de alimentación saludable y actividad física o entrenamiento de educación general para la salud. Para ambas condiciones, los asistentes de investigación servirán como entrenadores de bienestar y brindarán 12 sesiones de intervención en el hogar de cada niño participante.
Las evaluaciones se completarán al inicio, al final de la intervención (3 meses) y al seguimiento (6 meses), y comprenderán medidas biomédicas y psicosociales. Las medidas biomédicas que se obtendrán incluyen:
- composición corporal (DEXA, bioimpedancia tetrapolar, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura)
- presión arterial (esfigmomanómetro automático),
- pruebas de función pulmonar (flujo espiratorio forzado en 1 segundo, capacidad vital forzada, flujo espiratorio forzado al 25-75% de la capacidad vital),
- saliva entera (mixta) no estimulada baba pasiva para detectar marcadores de inflamación,
- y niveles de actividad física (acelerometría de 7 días).
Las medidas psicosociales incluyen:
- Consumo de frutas y verduras (Child Dietary Questionnaire)
- autoeficacia,
- disfrute
- calidad de vida (Peds QL).
Los criterios de inclusión son:
- ser mujer
- de 8 a 13 años
- con el consentimiento de los padres,
- residen dentro de un 40 minutos en coche
- estando disponible para 12 visitas de coaching a domicilio y tres evaluaciones de laboratorio.
Los criterios de exclusión son
- tener retraso en el desarrollo o problemas psiquiátricos,
- cualquier enfermedad, lesión, condición o enfermedad que impida la participación en actividad física de moderada a vigorosa,
- tomar medicamentos que alteran el peso
- participar en cualquier otro programa de cambio de comportamiento de salud.
Los objetivos de este estudio son determinar
- si ambos tipos de intervenciones de entrenamiento en el hogar son factibles
- si la intervención de entrenamiento en habilidades de alimentación saludable y actividad física es más eficaz, en relación con el grupo de entrenamiento de educación para la salud general, para prevenir aumentos en el porcentaje de grasa corporal, el percentil del índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial sistólica y diastólica y el comportamiento sedentario
- si la intervención de entrenamiento en habilidades de actividad física y alimentación saludable es más eficaz, en relación con el grupo de entrenamiento en educación para la salud general, para facilitar mejoras en la calidad de vida, la actividad física de moderada a vigorosa, el disfrute de la actividad física y el consumo de frutas y verduras, y autoeficacia para la actividad física y el consumo de frutas y verduras.
Presumimos que el proyecto de investigación tendrá éxito en reclutar y retener a las familias participantes, capacitar a los asistentes de investigación para brindar los componentes de la intervención y que ambas condiciones de capacitación serán bien recibidas y apreciadas por las familias participantes. Nuestra hipótesis es que la intervención de entrenamiento en habilidades de alimentación saludable y actividad física será más efectiva que la condición de entrenamiento de apoyo para prevenir aumentos en la presión arterial, disfunción de las vías respiratorias y adiposidad. Esperamos que ambas condiciones de intervención muestren mejoras en las medidas de calidad de vida pediátrica, pero que la intervención de entrenamiento en habilidades de actividad física y alimentación saludable sea más efectiva que la condición de entrenamiento en educación general para la salud para aumentar la actividad física, el disfrute de la actividad física y la autoeficacia, fruto consumo de frutas y verduras, y disfrute y autoeficacia de frutas y verduras.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se asocia con un mayor riesgo de enfermedades crónicas y, por lo tanto, plantea un importante problema de salud pública (Lobstein et al., 2004). En 2011, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estimaron que la obesidad afecta a unos 12,5 millones de niños y adolescentes, o el 17 % de la población de EE. UU. Este es un aumento marcado de la tasa de obesidad de ~5% encontrada en esta población a fines de la década de 1960. Barlow (2007) señala que la complejidad de la prevención de la obesidad radica menos en la identificación de comportamientos de salud objetivo y mucho más en un proceso de influenciar a las familias para cambiar comportamientos cuando los hábitos, la cultura y el entorno promueven menos actividad física y más consumo de energía.
Las intervenciones de prevención de la obesidad pueden no ser efectivas o sostenibles sin impactar en los entornos domésticos (Rosenkranz y Dzewaltowski, 2008). Conwell et al. (2010) sugieren que los programas basados en el hogar pueden ofrecer ventajas significativas sobre los programas basados en un centro al ofrecer una mejor accesibilidad y conveniencia. El coaching de bienestar se ha mostrado prometedor para mejorar los comportamientos de salud relacionados con enfermedades crónicas (Lawn & Schoo, 2010), pero ningún estudio publicado ha utilizado un modelo de prevención de la obesidad infantil de coaching de bienestar en el entorno doméstico.
El objetivo principal de este ensayo es determinar si el modelo de entrega de entrenamiento de bienestar en el hogar es factible como una estrategia de intervención para la prevención de la obesidad en el entorno comunitario. El objetivo secundario es determinar la efectividad comparativa de las dos intervenciones de coaching de bienestar.
Las niñas (de 8 a 13 años de edad) serán reclutadas a través de folletos publicados, anuncios en periódicos y de boca en boca en el área de Manhattan, KS. Después de la evaluación de laboratorio, los participantes reclutados serán asignados aleatoriamente a las condiciones de intervención de entrenamiento de habilidades de alimentación saludable y actividad física o entrenamiento de educación general para la salud. Para ambas condiciones, los asistentes de investigación servirán como entrenadores de bienestar y brindarán 12 sesiones de intervención en el hogar de cada niño participante. Las evaluaciones se completarán al inicio, al final de la intervención (3 meses) y al seguimiento (6 meses), y comprenderán medidas biomédicas y psicosociales.
Presumimos que el proyecto de investigación tendrá éxito en reclutar y retener a las familias participantes, capacitar a los asistentes de investigación para brindar los componentes de la intervención y que ambas condiciones de capacitación serán bien recibidas y apreciadas por las familias participantes. Nuestra hipótesis es que la intervención de entrenamiento en habilidades de alimentación saludable y actividad física será más efectiva que la condición de entrenamiento de apoyo para prevenir aumentos en la presión arterial, disfunción de las vías respiratorias y adiposidad. Esperamos que ambas condiciones de intervención muestren mejoras en las medidas de calidad de vida pediátrica, pero que la intervención de entrenamiento en habilidades de actividad física y alimentación saludable sea más efectiva que la condición de entrenamiento en educación general para la salud para aumentar la actividad física, el disfrute de la actividad física y la autoeficacia, fruto consumo de frutas y verduras, y disfrute y autoeficacia de frutas y verduras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66506
- Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una mujer de 8 a 13 años con el consentimiento del padre o tutor
- Familia dispuesta a participar en una intervención conductual en el hogar
Criterio de exclusión:
- Tener retraso en el desarrollo o problemas psiquiátricos.
- Tener cualquier enfermedad, lesión, condición o enfermedad que impida la participación en actividad física de moderada a vigorosa.
- No vivir dentro de las 40 millas del campus de la Universidad Estatal de Kansas en Manhattan, KS.
- Tomar medicamentos para modificar el peso o participar en cualquier otro programa de control de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de actividad física de alimentación saludable
La intervención de entrenamiento en habilidades de alimentación saludable y actividad física está diseñada para ayudar a los niños a establecer metas y autocontrolar la alimentación saludable y la actividad física; enseñar habilidades de cocina para la preparación de bocadillos de frutas y verduras; enseñar a los niños actividades físicas agradables para hacer en casa (p. ej., bailar); y proporcionar modelos y apoyo social para la actividad física y la alimentación saludable.
|
Entrenamiento de bienestar que incluye modelado, establecimiento de metas, autocontrol, apoyo social y educación sobre el comportamiento de la salud.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Coaching en educación para la salud
El entrenamiento de educación para la salud está diseñado para ayudar a los niños a establecer metas y controlar su comportamiento; educar a los niños sobre una variedad de comportamientos relevantes para la promoción de la salud (p. ej., cepillarse los dientes, no fumar, actividad física, etc.); y proporcionar modelos y apoyo social para practicar un comportamiento saludable.
|
Entrenamiento de bienestar que incluye modelado, establecimiento de metas, autocontrol, apoyo social y educación sobre el comportamiento de la salud.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de masa corporal Z-score
Periodo de tiempo: cambio desde el IMCz basal a los 6 meses
|
Puntuación estandarizada del índice de masa corporal con referencia a la edad y el sexo de los CDC
|
cambio desde el IMCz basal a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Calidad de vida (escalas PedsQL de funcionamiento físico, funcionamiento social, funcionamiento escolar, funcionamiento emocional)
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Consumo diario de frutas y verduras.
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Actividad física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Recuento de pasos semanales, minutos por día de actividad física de moderada a vigorosa, minutos por día de comportamiento sedentario
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Porcentaje de grasa corporal evaluado por DEXA
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Cinta Gulick midió la distancia horizontal alrededor de la cintura durante la exhalación en el punto medio de la costilla y la cresta ilíaca
|
cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz, Kansas State University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSU-CHE-SRO-WWCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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