- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01845480
La prova di Wildcat Wellness Coaching
The Wildcat Wellness Coaching Trial: Prevenzione dell'obesità domiciliare e promozione della salute nei bambini e negli adolescenti
Le bambine (di età compresa tra 8 e 13 anni) saranno reclutate tramite volantini pubblicati, annunci sui giornali e passaparola nell'area di Manhattan, KS. Dopo la valutazione di laboratorio, i partecipanti reclutati verranno assegnati in modo casuale a un'alimentazione sana e alle abilità di attività fisica coaching o alle condizioni di intervento di coaching di educazione sanitaria generale. Per entrambe le condizioni, gli assistenti di ricerca fungeranno da coach del benessere e forniranno 12 sessioni di intervento a casa di ogni bambino partecipante.
Le valutazioni saranno completate al basale, alla fine dell'intervento (3 mesi) e al follow-up (6 mesi), comprese le misure biomediche e psicosociali. Le misurazioni biomediche da ottenere includono:
- composizione corporea (DEXA, bioimpedenza tetrapolare, indice di massa corporea, circonferenza vita)
- pressione arteriosa (sfigmomanometro automatico),
- test di funzionalità polmonare (flusso espiratorio forzato in 1 secondo, capacità vitale forzata, flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale),
- bava passiva di saliva intera (mista) non stimolata per rilevare marcatori di infiammazione,
- e livelli di attività fisica (accelerometria di 7 giorni).
Le misurazioni psicosociali includono:
- consumo di frutta e verdura (Child Dietary Questionnaire)
- autoefficacia,
- godimento
- qualità della vita (Peds QL).
I criteri di inclusione sono:
- essere femmina
- età 8-13 anni
- con il consenso dei genitori,
- residente a 40 minuti di auto
- essere disponibile per 12 visite di coaching a domicilio e tre valutazioni di laboratorio.
I criteri di esclusione sono
- con ritardo dello sviluppo o problemi psichiatrici,
- qualsiasi malattia, infortunio, condizione o malattia che impedirebbe la partecipazione ad attività fisica da moderata a intensa,
- assumere farmaci che alterano il peso
- partecipare a qualsiasi altro programma di cambiamento del comportamento sanitario.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare
- se entrambi i tipi di interventi di coaching domiciliare sono fattibili
- se l'intervento di coaching sull'alimentazione sana e sulle abilità di attività fisica è più efficace, rispetto al gruppo di coaching di educazione sanitaria generale, nel prevenire aumenti della percentuale di grasso corporeo, percentile dell'indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione arteriosa sistolica e diastolica e comportamento sedentario
- se l'intervento di coaching sull'alimentazione sana e sull'attività fisica sia più efficace, rispetto al gruppo di coaching di educazione sanitaria generale, nel facilitare l'aumento della qualità della vita, l'attività fisica da moderata a vigorosa, il godimento dell'attività fisica e il consumo di frutta e verdura, e autoefficacia per attività fisica e consumo di frutta e verdura.
Ipotizziamo che il progetto di ricerca avrà successo nel reclutare e trattenere le famiglie partecipanti, formare gli assistenti di ricerca per fornire i componenti dell'intervento e che entrambe le condizioni di coaching saranno ben accolte e apprezzate dalle famiglie partecipanti. Ipotizziamo che l'intervento di coaching per l'alimentazione sana e l'attività fisica sarà più efficace della condizione di coaching di supporto nel prevenire aumenti della pressione sanguigna, disfunzione delle vie aeree e adiposità. Ci aspettiamo che entrambe le condizioni di intervento mostrino miglioramenti nelle misure della qualità della vita pediatrica, ma che l'intervento di coaching per l'alimentazione sana e l'attività fisica sarà più efficace della condizione di coaching di educazione sanitaria generale nell'aumentare l'attività fisica, il piacere dell'attività fisica e l'autoefficacia, frutta e il consumo di verdura, il piacere e l'autoefficacia di frutta e verdura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è associata ad un aumento del rischio di malattie croniche e quindi pone un grave problema di salute pubblica (Lobstein et al., 2004). Nel 2011, i Centers for Disease Control and Prevention hanno stimato che l'obesità colpisce circa 12,5 milioni di bambini e adolescenti, ovvero il 17% della popolazione statunitense. Si tratta di un netto aumento rispetto al tasso di obesità di circa il 5% riscontrato in questa popolazione alla fine degli anni '60. Barlow (2007) sottolinea che la complessità della prevenzione dell'obesità risiede meno nell'identificazione di comportamenti salutari target, e molto di più nel processo di influenzare le famiglie a cambiare i comportamenti quando le abitudini, la cultura e l'ambiente promuovono meno attività fisica e più assunzione di energia.
Gli interventi di prevenzione dell'obesità potrebbero non essere efficaci o sostenibili senza avere un impatto sugli ambienti domestici (Rosenkranz & Dzewaltowski, 2008). Conwell et al. (2010) suggeriscono che i programmi domiciliari possono offrire vantaggi significativi rispetto ai programmi organizzati in centri, offrendo una migliore accessibilità e convenienza. Il wellness coaching si è mostrato promettente per migliorare i comportamenti di salute legati alle malattie croniche (Lawn & Schoo, 2010), ma nessuno studio pubblicato ha utilizzato un modello di prevenzione dell'obesità infantile del wellness coaching nell'ambiente domestico.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il modello di erogazione del coaching sul benessere domiciliare è fattibile come strategia di intervento per la prevenzione dell'obesità nell'ambito della comunità. L'obiettivo secondario è determinare l'efficacia comparativa dei due interventi di wellness coaching.
Le bambine (di età compresa tra 8 e 13 anni) saranno reclutate tramite volantini pubblicati, annunci sui giornali e passaparola nell'area di Manhattan, KS. Dopo la valutazione di laboratorio, i partecipanti reclutati verranno assegnati in modo casuale a un'alimentazione sana e alle abilità di attività fisica coaching o alle condizioni di intervento di coaching di educazione sanitaria generale. Per entrambe le condizioni, gli assistenti di ricerca fungeranno da coach del benessere e forniranno 12 sessioni di intervento a casa di ogni bambino partecipante. Le valutazioni saranno completate al basale, alla fine dell'intervento (3 mesi) e al follow-up (6 mesi), comprese le misure biomediche e psicosociali.
Ipotizziamo che il progetto di ricerca avrà successo nel reclutare e trattenere le famiglie partecipanti, formare gli assistenti di ricerca per fornire i componenti dell'intervento e che entrambe le condizioni di coaching saranno ben accolte e apprezzate dalle famiglie partecipanti. Ipotizziamo che l'intervento di coaching per l'alimentazione sana e l'attività fisica sarà più efficace della condizione di coaching di supporto nel prevenire aumenti della pressione sanguigna, disfunzione delle vie aeree e adiposità. Ci aspettiamo che entrambe le condizioni di intervento mostrino miglioramenti nelle misure della qualità della vita pediatrica, ma che l'intervento di coaching per l'alimentazione sana e l'attività fisica sarà più efficace della condizione di coaching di educazione sanitaria generale nell'aumentare l'attività fisica, il piacere dell'attività fisica e l'autoefficacia, frutta e il consumo di verdura, il piacere e l'autoefficacia di frutta e verdura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66506
- Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere una donna di età compresa tra 8 e 13 anni con genitore o tutore consenziente
- Famiglia disposta a partecipare a interventi comportamentali domiciliari
Criteri di esclusione:
- Avere ritardo dello sviluppo o problemi psichiatrici.
- Avere qualsiasi malattia, infortunio, condizione o malattia che impedirebbe la partecipazione ad attività fisica da moderata a intensa.
- Non vivere entro 40 miglia dal campus della Kansas State University a Manhattan, KS.
- Assunzione di farmaci che alterano il peso o partecipazione a qualsiasi altro programma di controllo del peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coaching di attività fisiche alimentari salutari
L'intervento di coaching per l'alimentazione sana e l'attività fisica è progettato per aiutare i bambini a stabilire obiettivi e auto-monitorare un'alimentazione sana e l'attività fisica; insegnare abilità culinarie per la preparazione di snack a base di frutta e verdura; insegnare ai bambini attività fisiche divertenti da svolgere a casa (ad esempio, ballare); e fornire modelli e supporto sociale per l'attività fisica e un'alimentazione sana.
|
Coaching del benessere che include modellazione, definizione degli obiettivi, automonitoraggio, supporto sociale ed educazione al comportamento sanitario
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Coaching di educazione alla salute
Il coaching di educazione sanitaria è progettato per aiutare i bambini a stabilire obiettivi e comportamenti di autocontrollo; educare i bambini su una serie di comportamenti rilevanti per la promozione della salute (ad esempio, lavarsi i denti, non fumare, fare attività fisica, ecc.); e fornire modelli e supporto sociale per praticare comportamenti salutari.
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Coaching del benessere che include modellazione, definizione degli obiettivi, automonitoraggio, supporto sociale ed educazione al comportamento sanitario
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di massa corporea punteggio Z
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale BMIz a 6 mesi
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Punteggio standardizzato dell'indice di massa corporea riferito all'età e al sesso del CDC
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variazione rispetto al basale BMIz a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Qualità della vita (scale PedsQL di funzionamento fisico, funzionamento sociale, funzionamento scolastico, funzionamento emotivo)
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variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Consumo quotidiano di frutta e verdura
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Conteggio settimanale dei passi, minuti al giorno di attività fisica da moderata a intensa, minuti al giorno di comportamento sedentario
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
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|
percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Percentuale di grasso corporeo valutata DEXA
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
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|
Girovita
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Il nastro di Gulick misurava la distanza orizzontale intorno alla vita durante l'espirazione a metà della costola e della cresta iliaca
|
variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz, Kansas State University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSU-CHE-SRO-WWCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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