- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01845480
The Wildcat Wellness Coaching Trial
The Wildcat Wellness Coaching Trial: Domácí prevence obezity a podpora zdraví u dětí a dospívajících
Děti ženského pohlaví (ve věku 8–13 let) budou rekrutovány prostřednictvím vyvěšených letáků, novinových inzerátů a ústního sdělení v oblasti Manhattanu v KS. Po laboratorním vyhodnocení budou rekrutovaní účastníci náhodně přiřazeni buď ke koučování dovedností v oblasti zdravého stravování a fyzické aktivity, nebo k intervenčním podmínkám koučování obecné zdravotní výchovy. V obou případech budou výzkumní asistenti sloužit jako wellness trenéři a provedou 12 intervenčních sezení v domácnosti každého zúčastněného dítěte.
Hodnocení budou dokončena na začátku, na konci intervence (3 měsíce) a následném sledování (6 měsíců), zahrnující biomedicínská a psychosociální opatření. Biomedicínská měření, která mají být získána, zahrnují:
- složení těla (DEXA, tetrapolární bioimpedance, body mass index, obvod pasu)
- krevní tlak (automatický tlakoměr),
- funkční plicní testy (usilovaný výdechový průtok za 1 sekundu, usilovná vitální kapacita, usilovný výdechový průtok při 25–75 % vitální kapacity),
- nestimulované celé (smíšené) pasivní sliny k detekci markerů zánětu,
- a úrovně fyzické aktivity (7denní akcelerometrie).
Psychosociální měření zahrnují:
- konzumace ovoce a zeleniny (Dětský dietní dotazník)
- vlastní účinnost,
- zážitek
- kvalita života (Peds QL).
Kritéria pro zařazení jsou:
- být žena
- ve věku 8-13 let
- se souhlasem rodičů,
- s bydlištěm do 40 minut jízdy
- je k dispozici pro 12 domácích koučovacích návštěv a tři laboratorní testy.
Kritéria vyloučení jsou
- opožděný vývoj nebo psychiatrické problémy,
- jakékoli onemocnění, zranění, stav nebo onemocnění, které by bránilo účasti na středně náročné až intenzivní fyzické aktivitě,
- užívání léků na změnu hmotnosti
- účastnit se jakéhokoli jiného programu změny zdravotního chování.
Cílem této studie je určit
- zda jsou oba typy domácích koučovacích intervencí proveditelné
- zda je intervence koučování v oblasti zdravého stravování a fyzické aktivity účinnější ve srovnání se skupinou koučů pro všeobecnou zdravotní výchovu při prevenci nárůstu procenta tělesného tuku, percentilu indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, systolického a diastolického krevního tlaku a sedavého chování
- zda je intervence koučování dovedností v oblasti zdravého stravování a fyzické aktivity účinnější ve srovnání se skupinou koučů pro všeobecnou zdravotní výchovu, pokud jde o usnadnění zvýšení kvality života, středně až intenzivní fyzické aktivity, potěšení z fyzické aktivity a konzumace ovoce a zeleniny, a vlastní účinnost při fyzické aktivitě a konzumaci ovoce a zeleniny.
Předpokládáme, že výzkumný projekt bude úspěšný v náboru a udržení participujících rodin, školení výzkumných asistentů pro poskytování intervenčních složek a že obě podmínky koučování budou zúčastněnými rodinami dobře přijímány a oceněny. Předpokládáme, že intervence koučování zdravého stravování a dovedností fyzické aktivity bude v prevenci zvýšení krevního tlaku, dysfunkce dýchacích cest a adipozity účinnější než podmínka podpůrného koučování. Očekáváme, že obě intervenční podmínky vykáží zlepšení kvality života u dětí, ale že intervence koučování dovedností zdravého stravování a fyzické aktivity bude efektivnější než podmínka koučování obecné výchovy ke zdraví při zvyšování fyzické aktivity, radosti z fyzické aktivity a vlastní účinnosti, ovoce a konzumace zeleniny a požitku z ovoce a zeleniny a vlastní účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je spojena se zvýšeným rizikem chronických onemocnění, a proto představuje velký problém veřejného zdraví (Lobstein et al., 2004). V roce 2011 Centers for Disease Control and Prevention odhadlo, že obezita postihuje asi 12,5 milionu dětí a dospívajících, neboli 17 % populace USA. To je výrazný nárůst od ~5% míry obezity zjištěné u této populace na konci 60. let 20. století. Barlow (2007) poukazuje na to, že složitost prevence obezity spočívá méně v identifikaci cílového zdravotního chování a mnohem více v procesu ovlivňování rodin ke změně chování, když zvyky, kultura a prostředí podporují méně fyzické aktivity a větší příjem energie.
Intervence prevence obezity nemusí být účinné nebo udržitelné bez dopadu na domácí prostředí (Rosenkranz & Dzewaltowski, 2008). Conwell a kol. (2010) naznačují, že domácí programy mohou nabízet významné výhody oproti programům v centru tím, že nabízejí lepší dostupnost a pohodlí. Wellness koučink se ukázal jako slibný pro zlepšení zdravotního chování souvisejícího s chronickým onemocněním (Lawn & Schoo, 2010), ale žádná publikovaná studie nepoužila model wellness koučování prevence dětské obezity v domácím prostředí.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je domácí model poskytování wellness koučování proveditelný jako intervenční strategie prevence obezity v komunitním prostředí. Sekundárním cílem je určit komparativní účinnost dvou intervencí wellness koučování.
Děti ženského pohlaví (ve věku 8–13 let) budou rekrutovány prostřednictvím vyvěšených letáků, novinových inzerátů a ústního sdělení v oblasti Manhattanu v KS. Po laboratorním vyhodnocení budou rekrutovaní účastníci náhodně přiřazeni buď ke koučování dovedností v oblasti zdravého stravování a fyzické aktivity, nebo k intervenčním podmínkám koučování obecné zdravotní výchovy. V obou případech budou výzkumní asistenti sloužit jako wellness trenéři a provedou 12 intervenčních sezení v domácnosti každého zúčastněného dítěte. Hodnocení budou dokončena na začátku, na konci intervence (3 měsíce) a následném sledování (6 měsíců), zahrnující biomedicínská a psychosociální opatření.
Předpokládáme, že výzkumný projekt bude úspěšný v náboru a udržení participujících rodin, školení výzkumných asistentů pro poskytování intervenčních složek a že obě podmínky koučování budou zúčastněnými rodinami dobře přijímány a oceněny. Předpokládáme, že intervence koučování zdravého stravování a dovedností fyzické aktivity bude v prevenci zvýšení krevního tlaku, dysfunkce dýchacích cest a adipozity účinnější než podmínka podpůrného koučování. Očekáváme, že obě intervenční podmínky vykáží zlepšení kvality života u dětí, ale že intervence koučování dovedností zdravého stravování a fyzické aktivity bude efektivnější než podmínka koučování obecné výchovy ke zdraví při zvyšování fyzické aktivity, radosti z fyzické aktivity a vlastní účinnosti, ovoce a konzumace zeleniny a požitku z ovoce a zeleniny a vlastní účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66506
- Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to žena ve věku 8 až 13 let se souhlasným rodičem nebo opatrovníkem
- Rodina ochotná podílet se na domácí behaviorální intervenci
Kritéria vyloučení:
- Opožděný vývoj nebo psychiatrické problémy.
- Máte jakoukoli nemoc, zranění, stav nebo onemocnění, které by bránilo účasti na středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě.
- Nebydlí v okruhu 40 mil od kampusu Kansas State University na Manhattanu, KS.
- Užívání léků na změnu hmotnosti nebo účast v jakémkoli jiném programu kontroly hmotnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučování fyzické aktivity zdravého stravování
Intervence koučování dovedností zdravého stravování a fyzické aktivity je navržena tak, aby pomohla dětem stanovit si cíle a samy sledovat zdravé stravování a fyzickou aktivitu; naučit kuchyňské dovednosti pro přípravu ovocných a zeleninových svačinek; učit děti příjemné fyzické aktivity, které mohou dělat doma (např. tanec); a poskytovat modelování a sociální podporu pro fyzickou aktivitu a zdravé stravování.
|
Wellness koučování, které zahrnuje modelování, stanovování cílů, sebekontrolu, sociální podporu a výchovu ke zdravému chování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Koučování výchovy ke zdraví
Koučování výchovy ke zdraví je navrženo tak, aby pomohlo dětem stanovit cíle a sebekontrolovat chování; vzdělávat děti v řadě příslušných chování podporujících zdraví (např. čištění zubů, nekouření, fyzická aktivita atd.); a poskytovat modelování a sociální podporu pro praktikování zdravého chování.
|
Wellness koučování, které zahrnuje modelování, stanovování cílů, sebekontrolu, sociální podporu a výchovu ke zdravému chování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index tělesné hmotnosti Z-skóre
Časové okno: změna od výchozího BMIz po 6 měsících
|
Standardizované skóre indexu tělesné hmotnosti CDC podle věku a pohlaví
|
změna od výchozího BMIz po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Kvalita života (PedsQL škály fyzického fungování, sociálního fungování, školního fungování, emočního fungování)
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Denní konzumace ovoce a zeleniny
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Týdenní počet kroků, minuty za den středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity, minuty za den sedavého chování
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
procento tělesného tuku
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Procento tělesného tuku podle DEXA
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Obvod pasu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Gulick páska měřila horizontální vzdálenost kolem pasu během výdechu ve středu žebra a hřebene kyčelního kloubu
|
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz, Kansas State University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSU-CHE-SRO-WWCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wellness koučování
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
University of Texas at AustinDokončenoZdravý | Chronická bolest | Stres, psychologickýSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust; Oomph! Wellness a další spolupracovníciStaženoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Sedavé chování | Nemoc způsobená životním stylem | Životní styl, Sedavý