Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Wildcat Wellness Coaching Trial

22. února 2017 aktualizováno: Richard R. Rosenkranz, Kansas State University

The Wildcat Wellness Coaching Trial: Domácí prevence obezity a podpora zdraví u dětí a dospívajících

Děti ženského pohlaví (ve věku 8–13 let) budou rekrutovány prostřednictvím vyvěšených letáků, novinových inzerátů a ústního sdělení v oblasti Manhattanu v KS. Po laboratorním vyhodnocení budou rekrutovaní účastníci náhodně přiřazeni buď ke koučování dovedností v oblasti zdravého stravování a fyzické aktivity, nebo k intervenčním podmínkám koučování obecné zdravotní výchovy. V obou případech budou výzkumní asistenti sloužit jako wellness trenéři a provedou 12 intervenčních sezení v domácnosti každého zúčastněného dítěte.

Hodnocení budou dokončena na začátku, na konci intervence (3 měsíce) a následném sledování (6 měsíců), zahrnující biomedicínská a psychosociální opatření. Biomedicínská měření, která mají být získána, zahrnují:

  • složení těla (DEXA, tetrapolární bioimpedance, body mass index, obvod pasu)
  • krevní tlak (automatický tlakoměr),
  • funkční plicní testy (usilovaný výdechový průtok za 1 sekundu, usilovná vitální kapacita, usilovný výdechový průtok při 25–75 % vitální kapacity),
  • nestimulované celé (smíšené) pasivní sliny k detekci markerů zánětu,
  • a úrovně fyzické aktivity (7denní akcelerometrie).

Psychosociální měření zahrnují:

  • konzumace ovoce a zeleniny (Dětský dietní dotazník)
  • vlastní účinnost,
  • zážitek
  • kvalita života (Peds QL).

Kritéria pro zařazení jsou:

  • být žena
  • ve věku 8-13 let
  • se souhlasem rodičů,
  • s bydlištěm do 40 minut jízdy
  • je k dispozici pro 12 domácích koučovacích návštěv a tři laboratorní testy.

Kritéria vyloučení jsou

  • opožděný vývoj nebo psychiatrické problémy,
  • jakékoli onemocnění, zranění, stav nebo onemocnění, které by bránilo účasti na středně náročné až intenzivní fyzické aktivitě,
  • užívání léků na změnu hmotnosti
  • účastnit se jakéhokoli jiného programu změny zdravotního chování.

Cílem této studie je určit

  • zda jsou oba typy domácích koučovacích intervencí proveditelné
  • zda je intervence koučování v oblasti zdravého stravování a fyzické aktivity účinnější ve srovnání se skupinou koučů pro všeobecnou zdravotní výchovu při prevenci nárůstu procenta tělesného tuku, percentilu indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, systolického a diastolického krevního tlaku a sedavého chování
  • zda je intervence koučování dovedností v oblasti zdravého stravování a fyzické aktivity účinnější ve srovnání se skupinou koučů pro všeobecnou zdravotní výchovu, pokud jde o usnadnění zvýšení kvality života, středně až intenzivní fyzické aktivity, potěšení z fyzické aktivity a konzumace ovoce a zeleniny, a vlastní účinnost při fyzické aktivitě a konzumaci ovoce a zeleniny.

Předpokládáme, že výzkumný projekt bude úspěšný v náboru a udržení participujících rodin, školení výzkumných asistentů pro poskytování intervenčních složek a že obě podmínky koučování budou zúčastněnými rodinami dobře přijímány a oceněny. Předpokládáme, že intervence koučování zdravého stravování a dovedností fyzické aktivity bude v prevenci zvýšení krevního tlaku, dysfunkce dýchacích cest a adipozity účinnější než podmínka podpůrného koučování. Očekáváme, že obě intervenční podmínky vykáží zlepšení kvality života u dětí, ale že intervence koučování dovedností zdravého stravování a fyzické aktivity bude efektivnější než podmínka koučování obecné výchovy ke zdraví při zvyšování fyzické aktivity, radosti z fyzické aktivity a vlastní účinnosti, ovoce a konzumace zeleniny a požitku z ovoce a zeleniny a vlastní účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Obezita je spojena se zvýšeným rizikem chronických onemocnění, a proto představuje velký problém veřejného zdraví (Lobstein et al., 2004). V roce 2011 Centers for Disease Control and Prevention odhadlo, že obezita postihuje asi 12,5 milionu dětí a dospívajících, neboli 17 % populace USA. To je výrazný nárůst od ~5% míry obezity zjištěné u této populace na konci 60. let 20. století. Barlow (2007) poukazuje na to, že složitost prevence obezity spočívá méně v identifikaci cílového zdravotního chování a mnohem více v procesu ovlivňování rodin ke změně chování, když zvyky, kultura a prostředí podporují méně fyzické aktivity a větší příjem energie.

Intervence prevence obezity nemusí být účinné nebo udržitelné bez dopadu na domácí prostředí (Rosenkranz & Dzewaltowski, 2008). Conwell a kol. (2010) naznačují, že domácí programy mohou nabízet významné výhody oproti programům v centru tím, že nabízejí lepší dostupnost a pohodlí. Wellness koučink se ukázal jako slibný pro zlepšení zdravotního chování souvisejícího s chronickým onemocněním (Lawn & Schoo, 2010), ale žádná publikovaná studie nepoužila model wellness koučování prevence dětské obezity v domácím prostředí.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je domácí model poskytování wellness koučování proveditelný jako intervenční strategie prevence obezity v komunitním prostředí. Sekundárním cílem je určit komparativní účinnost dvou intervencí wellness koučování.

Děti ženského pohlaví (ve věku 8–13 let) budou rekrutovány prostřednictvím vyvěšených letáků, novinových inzerátů a ústního sdělení v oblasti Manhattanu v KS. Po laboratorním vyhodnocení budou rekrutovaní účastníci náhodně přiřazeni buď ke koučování dovedností v oblasti zdravého stravování a fyzické aktivity, nebo k intervenčním podmínkám koučování obecné zdravotní výchovy. V obou případech budou výzkumní asistenti sloužit jako wellness trenéři a provedou 12 intervenčních sezení v domácnosti každého zúčastněného dítěte. Hodnocení budou dokončena na začátku, na konci intervence (3 měsíce) a následném sledování (6 měsíců), zahrnující biomedicínská a psychosociální opatření.

Předpokládáme, že výzkumný projekt bude úspěšný v náboru a udržení participujících rodin, školení výzkumných asistentů pro poskytování intervenčních složek a že obě podmínky koučování budou zúčastněnými rodinami dobře přijímány a oceněny. Předpokládáme, že intervence koučování zdravého stravování a dovedností fyzické aktivity bude v prevenci zvýšení krevního tlaku, dysfunkce dýchacích cest a adipozity účinnější než podmínka podpůrného koučování. Očekáváme, že obě intervenční podmínky vykáží zlepšení kvality života u dětí, ale že intervence koučování dovedností zdravého stravování a fyzické aktivity bude efektivnější než podmínka koučování obecné výchovy ke zdraví při zvyšování fyzické aktivity, radosti z fyzické aktivity a vlastní účinnosti, ovoce a konzumace zeleniny a požitku z ovoce a zeleniny a vlastní účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66506
        • Physical Activity & Nutrition Clinical Research Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je to žena ve věku 8 až 13 let se souhlasným rodičem nebo opatrovníkem
  • Rodina ochotná podílet se na domácí behaviorální intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Opožděný vývoj nebo psychiatrické problémy.
  • Máte jakoukoli nemoc, zranění, stav nebo onemocnění, které by bránilo účasti na středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě.
  • Nebydlí v okruhu 40 mil od kampusu Kansas State University na Manhattanu, KS.
  • Užívání léků na změnu hmotnosti nebo účast v jakémkoli jiném programu kontroly hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučování fyzické aktivity zdravého stravování
Intervence koučování dovedností zdravého stravování a fyzické aktivity je navržena tak, aby pomohla dětem stanovit si cíle a samy sledovat zdravé stravování a fyzickou aktivitu; naučit kuchyňské dovednosti pro přípravu ovocných a zeleninových svačinek; učit děti příjemné fyzické aktivity, které mohou dělat doma (např. tanec); a poskytovat modelování a sociální podporu pro fyzickou aktivitu a zdravé stravování.
Wellness koučování, které zahrnuje modelování, stanovování cílů, sebekontrolu, sociální podporu a výchovu ke zdravému chování
Ostatní jména:
  • zdravotní koučování
Aktivní komparátor: Koučování výchovy ke zdraví
Koučování výchovy ke zdraví je navrženo tak, aby pomohlo dětem stanovit cíle a sebekontrolovat chování; vzdělávat děti v řadě příslušných chování podporujících zdraví (např. čištění zubů, nekouření, fyzická aktivita atd.); a poskytovat modelování a sociální podporu pro praktikování zdravého chování.
Wellness koučování, které zahrnuje modelování, stanovování cílů, sebekontrolu, sociální podporu a výchovu ke zdravému chování
Ostatní jména:
  • zdravotní koučování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti Z-skóre
Časové okno: změna od výchozího BMIz po 6 měsících
Standardizované skóre indexu tělesné hmotnosti CDC podle věku a pohlaví
změna od výchozího BMIz po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Kvalita života (PedsQL škály fyzického fungování, sociálního fungování, školního fungování, emočního fungování)
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Denní konzumace ovoce a zeleniny
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Týdenní počet kroků, minuty za den středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity, minuty za den sedavého chování
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
procento tělesného tuku
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Procento tělesného tuku podle DEXA
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Obvod pasu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Gulick páska měřila horizontální vzdálenost kolem pasu během výdechu ve středu žebra a hřebene kyčelního kloubu
změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard R. Rosenkranz, Rosenkranz, Kansas State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wellness koučování

Předplatit